山东商河经济开发区-科新原料药生产基地建设项目目可行性研究报告
思瀚产业研究院 施美药业    2023-12-28

原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。本项目是公司向上游产业链延伸的重要步骤，项目建设完成后，公司将补齐 CRO全产业链服务中原料药 CDMO 产能的缺失，成为从原料药到制剂垂直一体化发展的制药企业，依托“原料药+制剂”一体化特点，为药物制剂研发和量产提供原材料支撑，公司产品质量、成本管控及供应链优势将凸显，提升公司在业内的市场竞争力。

1、项目内容概述

山东科新原料药生产基地建设项目实施主体为山东科新。本项目拟建设成国内先进的原料药生产基地，以更好地满足公司以及市场对原料药的需求，进一步完善公司全产业链及解决市场需求旺盛与公司产能缺陷的矛盾，紧跟行业发展趋势，进一步提升公司行业综合实力。项目达产后可形成年产 126 吨原料药的生产规模。

本项目选址位于山东商河经济开发区大岭路以东，力源街以北。本项目建设期为 24 个月；计划总投资 13,463.09 万元，其中建设投资 11,622.81 万元，铺底流动资金 1,840.28 万元。

2、项目建设的必要性

（1）满足业务发展需要，实现“原料药+制剂”一体化

随着仿制药一致性评价与带量采购政策的落实，一方面，“以价换量”竞争使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据报价相同时的规则，原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权。因此，未来仿制药行业定价权将逐渐从销售端转向生产端，制药企业的成本控制、技术难度、质量水平将取代渠道把控，成为竞争重点。

原料药作为制剂生产的主要原材料，公司当前主要依靠外部采购以满足化学药制剂生产销售业务的需求，因而存在供应商质量控制、供货能力等风险。本项目建设完成后，公司将拥有按照国际标准建设的原料药生产基地，一方面能够从源头把控制剂产品质量，降低生产风险；另一方面落实了公司“原料药+制剂”一体化发展思路，凸显出公司质量、成本及供应链的优势，进一步提升公司市场竞争力。

（2）优化原材料生产工艺的需要

公司在制药领域深耕多年，建立了高效的研发体系，完成了多项原料药的研制。公司此次项目建设，将充分发挥原料药开发经验优势，根据公司制剂需求优化原料生产工艺。项目建设完成后，公司既能根据研发需求，快速为制剂研发提供优质原料药，提高研发效率和成功率，还能解决原料药研究无法工艺验证生产和原料药关联评审问题，打通研发瓶颈。

3、项目建设的可行性

（1）符合国家相关政策规定

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发（2016）11 号）、《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350 号）等指出将建设高水平的化学原料药生产基地，巩固化学原料药国际竞争地位作为医药产业发展的重点。

国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录》（2019 年本）中的鼓励项目包括：拥有自主知识产权的新药开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，原料药生产节能降耗减排技术。本项目属于国家明确鼓励发展的行业，符合国家产业政策方向。

（2）公司具备项目实施的技术基础

公司在制药领域深耕多年，始终坚持以研发驱动、自主创新为核心竞争力，加强自主创新能力建设，形成了一个经验丰富、高效的研发团队。与此同时，公司积极与各大高校、医药科研院所及医药研发企业开展研发合作，实现优势互补，共同发展。目前，公司已完成多个原料药项目研发，并具备生产原料药的技术，为本项目的顺利实施奠定了良好的技术基础。

4、项目投资概算

本项目计划总投资 13,463.09 万元，本项目总投资包括建设投资 11,622.81 万元，铺底流动资金 1,840.28 万元。

5、项目建设进度计划

本项目建设期为 24 个月。

6、项目审批情况

本项目已取得济南市行政审批服务局出具的《项目备案证明》（项目代码2019-370126-27-03-055488）。

7、项目环保情况

本项目相关建设内容已取得济南市生态环境局济环报告书[2021]39 号环评批复，从环保角度，同意本项目在拟定地点实施。根据环评报告及批复，本项目相关污染物的具体防治措施如下：

（1）废水

本项目废水包括生活废水和生产废水。职工用生活污水经沉淀池处理达标后排入污水管，送往污水处理站作为稀释高浓度废水用水；生产废水采用混合+气浮+高效催化氧化+调节酸化+UASB 厌氧+两级 A0+二沉+混凝沉淀+臭氧催化氧

化处理工艺处理后满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GBT31962-2015）标准、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）标准及商河经济开发区污水处理厂设计进水水质要求后送商河经济开发区污水处理厂进一步处理达标后排入商河中。

（2）废气

本项目废气产生情况按污染物产生情况可分为含尘废气、酸碱性废气、有机废气。

①对于含尘废气：经布袋除尘器处理达到《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019）后，经排气筒高空排放；

②对于有机废气：经配套冷凝器二级冷凝后，废气再与其他收集离心废气、萃取废气、过滤废气等低浓废气经二级喷淋+二级树脂吸附+一级活性炭吸附处置，以上气体达到《挥发性有机物排放标准第 6 部分:有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）标准，经排气筒高空排放；

③对于酸碱性废气：二级喷淋处理达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）标准；重氮反应过程产生的 NOX 经二级喷淋（一级水洗、二级碱洗）处理达到《区域性大气污染物综合排放标准》（DB37/2376-2019），后经排气筒高空排放。

（3）废渣

本项目固体废弃物主要包括一般工业固废及危险废物、生活垃圾等。生活垃圾收集后由环卫部门统一清运处臵；一般工业固废及危险废弃物严格按照该项目《环境影响报告书》的要求妥善处置；危险废物在厂区危险废物暂存间内暂存后统一交由有资质单位处置。本项目固体废物经综合利用和合理处置后，对周边环境影响较小。

（4）噪声

本项目噪声主要来源于生产设备及生产辅助设备运转时产生的机械噪声。采取消声、减振、隔音和距离衰减等一系列降噪措施后厂界噪声可达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）标准，厂界噪声对周边环境的影响较小。

8、项目涉及新取得土地或房产情况

公司通过招拍挂方式已取得位于山东商河经济开发区大岭路以东、力源街以北地块的土地使用权，权证编号为鲁（2020）商河县不动产权第 0004113 号，用途为工业用地，取得方式为出让，有效期至 2069 年 12 月 09 日。

9、项目效益分析

本项目建设期 24 个月。本项目达产后，项目内部收益率（税后）为 14.37%，静态投资回收期（不含建设期）6.06 年，经济效益良好。