国内外化学原料药行业发展情况
思瀚产业研究院 兄弟科技    2024-01-13

（1）化学原料药行业介绍

原料药是通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。原料药可分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。

其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附加值高于大宗原料药；专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足原研药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求。

（2）全球化学原料药行业发展情况

20 世纪 90 年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20 世纪 90 年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。

随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据思瀚产业研究院数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。

原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，随着医药行业整体的扩张，全球原料药市场规模亦逐年上升，特别是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速上升，相应的原料药的需求也大大提高，根据 Precedence Research 数据，2022 年全球原料药市场规模达到 2,040 亿美元，相较于 2011 年的 1,070 亿美元，年均复合增长率达 6.04%，预计全球原料药行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。

（3）国内化学原料药行业发展情况

全球医药市场持续增长特别是我国医药市场的快速增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。

近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，随着我国医药行业相关政策的陆续实施，对于药品质量提出了更高的要求，生产工艺先进、技术实力过硬、产品质量领先的原料药生产厂商将获得更多制剂厂商的青睐，迎来更大的发展机遇。

作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015 年至 2017 年我国原料药市场保持稳步发展，产量和收入稳步增长，2018 年至 2019 年受环保政策等因素影响，原料药行业产量有所下滑，2020 年开始恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2022 年中国化学原料药行业营业收入总额达到 4,511 亿元，同比增长 5.77%。