自身免疫性疾病诊断市场基本情况及发展趋势
思瀚产业研究院 亚辉龙    2024-03-04

体外诊断产品作为诊断工具，可以应用于多种疾病与药物的检验检测中。亚辉龙基于自主研发的技术平台，开发了应用于自身免疫、生殖健康、糖尿病、肿瘤标志物、低风险感染、甲状腺等领域的特色产品，形成了丰富且具有竞争力的免疫诊断菜单。

其中，自身免疫性疾病诊断是体外诊断的重要应用领域之一，亚辉龙是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的企业之一，在自身免疫诊断领域具有显著的竞争优势。

（1）自身免疫性疾病简介

自身免疫性疾病（以下简称“自免疾病”）是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。

正常情况下，免疫系统只对侵入机体的外来物，如细菌、病毒、寄生虫以及移植物等产生反应，消灭或排斥这些异物。在某些因素影响下，机体的组织成份或免疫系统本身出现了某些异常，致使免疫系统误将自身成份当成外来物来攻击。这时候免疫系统会产生针对机体自身一些成份的抗体及活性淋巴细胞，损害破坏自身组织脏器，导致疾病。

常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝病、自身免疫性糖尿病等。自身免疫性疾病具有患病人口多、致残致死率高的特点，被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。

根据 Frost&Sullivan 研究资料显示，2018 年自身免疫性疾病的全球市场规模达到 1,137 亿美金（诊断+药物治疗），预期将于 2030 年达到 1,913 亿美金。在我国，由于诊断率低并且缺少有效治疗方案，2018 年市场规模仅仅达到 134 亿元。

（2）自免诊断市场基本情况

自身免疫性疾病诊断为体外诊断的重要应用领域之一。早期诊断对管理自身免疫性疾病来说非常重要，在早期阶段发现可有效避免或延迟目标器官或组织发生无法补救的损伤。根据 MARKETS AND MARKETS 数据，2018 年全球自身免疫诊断市场的规模为 33.65 亿美元。

由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350 万自身免疫性疾病患者，约占总人口的 5-8%。

而目前我国自身免疫病确诊人数仅约 2,000 万人。根据高特佳投资统计，近年来我国自身免疫诊断试剂市场增长率高于体外诊断试剂行业整体增长，预计 2015 年至 2020 年市场规模将以超过 10%的复合增长率进行增长。根据动脉网数据，中国自身免疫诊断市场的 80%被以德国欧蒙为首的欧美进口品牌占据，近年，国内的亚辉龙、上海科新等企业快速崛起，目前约占 20%左右的市场。

（3）政策利好、诊断方法迭代推动自免市场快速增长

①庞大的潜在患者群体将带动自身免疫诊断市场增长

随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

②国家政策层面利好推动市场快速发展

近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019 年 10 月 31 日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

③检测技术方法将向定量化迭代

从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现半定量的酶联免疫法、实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会 2014 年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。

随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

综上所述，自免疾病诊断作为亚辉龙产品重要的应用领域之一，预期将结合政策、技术发展在前期已有的市场增速基础上，迎来更快速的发展。