2023-2028年中国化学发光诊断行业市场现状及发展前景预测分析报告
思瀚产业研究院    2024-07-11

免疫诊断（immuno diagnosis）是根据免疫学抗原抗体特异性结合的理论，采用电学和光学技术诊断各种疾病和测定免疫状态。

免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，目前已经进入化学发光免疫检验（CLIA）的时代。化学发光免疫测定法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的定量检测分析技术。

与其他免疫诊断技术相比，化学发光诊断技术主要有以下优点：

A.高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。

B.宽的线性动力学范围：发光强度在 4-6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（OD值）2.0 的范围相比，优势明显。

C.精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。

D.结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。

根据 Kalorama 的数据，过去数年国内免疫诊断试剂市场化学发光试剂的市场渗透率逐年提升，由 2010 年的 44.20%提升到 2016年的 79.00%，但对比发达国家、地区 90%的渗透率还有进一步提升空间。

根据 Kalorama 的数据，国内化学发光市场规模从 2013 年的 44.1 亿元人民币增长到2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元，预计2025年达到632.6亿元。

体现出非常好的成长趋势和较高的产业景气度。因为化学发光检测被测物在样本中的浓度低，对检测结果要求高，化学发光诊断技术具有较高的门槛，化学发光系统的开发需要机械自动化、光学、材料、统计等各个领域的前沿技术，国内化学发光市场整体起步较晚，能够实现大规模销售的国内企业较少，主要市场份额被国外巨头占据。未来随着国内企业的技术升级，国产化学发光产品将进一步扩大市场份额。

化学发光产品开发流程及难点：

A.技术平台的选择

化学发光诊断根据抗原抗体包被方式不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。

根据发光剂不同原理类型，可将化学发光分为三类：

电化学发光（本质上也属于直接化学发光）：罗氏诊断专利技术，原理为三联吡啶钌标记的抗原抗体复合物，在三丙胺的作用下发生氧化还原反应，发出可见光。即标记物为三联吡啶钌 Ru（bpy）32+，电子供体为三丙胺（TPA）。

直接化学发光：标记物标记的抗原或抗体，抗原抗体结合后，在含 H2O2的强碱激发液的作用下，快速发出可见光。典型标记物有吖啶酯（AE）和异鲁米诺，不需要底物，只需改变溶液的 PH，如含 H2O2的强碱溶液。

酶促化学发光（也称间接化学发光）：相关酶标记在抗体或抗原上，酶标记的抗原抗体复合物在发光底物作用下，持续发出可见光。典型标记物有：碱性磷酸酶（ALP）和辣根过氧化物酶（HRP），对应标记物的底物分别为 1,2-二氧环己烷衍生物（AMPPD）和鲁米诺及其衍生物。

任何一种化学发光技术平台都需要前期大量的技术研发攻关才能建立，是整个后续产品线的基础，一旦建立再次更换技术平台需要很大代价。技术平台还关系到后续的试剂工艺、质控平台等。

B.自动化学发光仪器

因为技术原理不同、选择的抗原表位不同、对不同干扰物质的抗干扰能力不同、仪器的构造不同和试剂性能不同，化学发光系统一般为封闭式。全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等。化学发光仪器涉及的学科复杂，当前国内企业的精密仪器制造能力尚有较大的提升空间、实现规模化生产的厂家数量也较少。

C.试剂制造工艺

试剂工艺核心主要是免疫磁珠制备工序、酶结合物制备工序。免疫磁珠制备工序又称包被技术，主要是将特异性抗体/抗原包被在磁性颗粒上，磁微粒既作为反应固相又作为分离的载体，其广泛使用使得免疫反应在近乎均相的条件下实现了快速的反应动力学，同时可以在磁场作用下快速分离游离蛋白和抗原-抗体复合物。

酶结合物制备工序即标记技术，是将特异性抗体与酶标记制成“酶标”母液。标记技术是化学发光免疫分析中的十分关键的一环，不仅要求标记产物不易脱落，性质稳定，更主要的是标记后标记物应保持原抗原或抗体活性，保持标记基团的发光活性。

包被技术与标记技术是化学发光试剂制造的核心工艺，直接决定试剂质量与检验结果。进口知名品牌进入化学发光领域时间较早，工艺成熟先进，国内企业进入化学发光领域时间相对较晚，虽然工艺质量在快速进步，但部分试剂较进口产品仍存在变异系数较大，检测范围窄等问题；而且虽然国内多个厂家的化学发光产品获批上市，但能实现大规模销售的企业数量并不多。

第一章 化学发光诊断行业发展概述

第一节 化学发光诊断的概念

一、化学发光诊断的特点

二、化学发光诊断的分类

第二节 化学发光诊断行业发展成熟度

一、行业发展周期分析

二、行业中外市场成熟度对比

三、行业及其主要子行业成熟度分析

第三节 化学发光诊断市场特征分析

一、市场规模

二、产业关联度

三、影响需求的关键因素

四、国内和国际市场

五、主要竞争因素

六、生命周期

第二章 我国化学发光诊断行业发展分析

第一节 中国化学发光诊断行业发展状况

一、2022年化学发光诊断行业发展状况分析

二、2022年中国化学发光诊断行业发展动态

三、2022年化学发光诊断行业经营业绩分析

四、2022年我国化学发光诊断行业发展热点

第二节 中国化学发光诊断市场供需状况

一、2022年中国化学发光诊断行业供给能力

二、2022年中国化学发光诊断市场供给分析

三、2022年中国化学发光诊断市场需求分析

第三节 2020-2022年我国化学发光诊断技术分析

第三章 化学发光诊断行业竞争格局分析

第一节 行业竞争结构分析

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第二节 行业集中度分析

一、市场集中度分析

二、企业集中度分析

三、区域集中度分析

第三节 行业国际竞争力比较

一、需求条件

二、支援与相关产业

三、企业战略、结构与竞争状态

四、政府的作用

第四节 化学发光诊断行业主要企业竞争力分析

第五节 2020-2022年化学发光诊断行业竞争格局分析

一、2022年化学发光诊断行业竞争分析

二、2022年中外化学发光诊断产品竞争分析

三、2020-2022年国内外化学发光诊断竞争分析

四、2020-2022年我国化学发光诊断市场竞争分析

五、2023-2028年国内主要化学发光诊断企业动向

第四章 2022年中国化学发光诊断行业产业链分析

第一节 化学发光诊断行业产业链分析

一、产业链结构分析

二、主要环节的增值空间

三、与上下游行业之间的关联性

第二节 化学发光诊断上游行业分析

一、化学发光诊断产品成本构成

二、上游行业发展现状

三、2020-2022年上游行业发展趋势

四、上游供给对化学发光诊断行业的影响

第三节 化学发光诊断下游行业分析

一、化学发光诊断下游行业分布

二、下游行业发展现状

三、2020-2022年下游行业发展趋势

四、下游需求对化学发光诊断行业的影响

第五章 化学发光诊断企业竞争策略分析

第一节 化学发光诊断市场竞争策略分析

一、2022年化学发光诊断市场增长潜力分析

二、现有化学发光诊断行业竞争策略分析

第二节 化学发光诊断企业竞争策略分析

一、2023-2028年我国化学发光诊断市场竞争趋势

二、2023-2028年化学发光诊断行业竞争格局展望

三、2023-2028年化学发光诊断行业竞争策略分析

第六章 主要化学发光诊断企业竞争分析

第一节 雅培（abbott）

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第二节 罗氏（roche）

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第三节 西门子（siemens）

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第四节 贝克曼（beckman coulter）

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第五节 安图生物

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第六节 迈瑞医疗

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第七节 新产业生物

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第八节 科美诊断公司

一、企业概况

二、化学发光诊断产品分析

三、2020-2022年经营状况

四、2023-2028年发展战略

第七章 未来化学发光诊断行业发展预测

第一节 未来化学发光诊断需求与市场预测

一、2023-2028年化学发光诊断市场规模预测

二、2023-2028年化学发光诊断行业总资产预测

第二节 2023-2028年中国化学发光诊断行业供需预测

一、2023-2028年中国化学发光诊断供给预测

二、2023-2028年中国化学发光诊断需求预测

三、2023-2028年中国化学发光诊断供需平衡预测

第八章 化学发光诊断行业投资环境分析

第一节 经济发展环境分析

一、2020-2022年我国宏观经济运行情况

二、2023-2028年我国宏观经济形势分析

三、2023-2028年投资趋势及其影响预测

第二节 政策法规环境分析

一、2022年化学发光诊断行业政策环境

二、2022年国内宏观政策对其影响

三、2022年行业产业政策对其影响

第三节 社会发展环境分析

一、国内社会环境发展现状

二、2022年社会环境发展分析

三、2023-2028年社会环境对行业的影响

第九章 化学发光诊断行业投资机会与风险

第一节 行业投资收益率比较及分析

一、2022年相关产业投资收益率比较

二、2020-2022年行业投资收益率分析

第二节 化学发光诊断行业投资效益分析

一、2020-2022年化学发光诊断行业投资状况分析

二、2023-2028年化学发光诊断行业投资效益分析

三、2023-2028年化学发光诊断行业投资趋势预测

四、2023-2028年化学发光诊断行业的投资方向

五、2023-2028年化学发光诊断行业投资的建议

六、新进入者应注意的障碍因素分析

第三节 影响化学发光诊断行业发展的主要因素

一、2023-2028年影响化学发光诊断行业运行的有利因素分析

二、2023-2028年影响化学发光诊断行业运行的稳定因素分析

三、2023-2028年影响化学发光诊断行业运行的不利因素分析

四、2023-2028年我国化学发光诊断行业发展面临的挑战分析

五、2023-2028年我国化学发光诊断行业发展面临的机遇分析

第四节 化学发光诊断行业投资风险及控制策略分析

一、2023-2028年化学发光诊断行业市场风险及控制策略

二、2023-2028年化学发光诊断行业政策风险及控制策略

三、2023-2028年化学发光诊断行业经营风险及控制策略

四、2023-2028年化学发光诊断行业技术风险及控制策略

五、2023-2028年化学发光诊断同业竞争风险及控制策略

六、2023-2028年化学发光诊断行业其他风险及控制策略

第十章 化学发光诊断行业投资战略研究

第一节 化学发光诊断行业发展战略研究

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

第二节 化学发光诊断行业投资战略研究

一、2021年化学发光诊断行业投资战略研究

二、2022年化学发光诊断行业投资战略研究

三、2023-2028年化学发光诊断行业投资形势

四、2023-2028年化学发光诊断行业投资战略

图表目录

图表：化学发光诊断产业链分析

图表：国际化学发光诊断市场规模

图表：国际化学发光诊断生命周期

图表：2020-2022年中国化学发光诊断竞争力分析

图表：2020-2022年中国化学发光诊断行业市场规模

图表：2020-2022年全球化学发光诊断产业市场规模

图表：2020-2022年化学发光诊断重要数据指标比较

图表：2020-2022年中国化学发光诊断行业销售情况分析

图表：2020-2022年中国化学发光诊断行业利润情况分析

图表：2020-2022年中国化学发光诊断行业资产情况分析

图表：2023-2028年中国化学发光诊断市场前景预测

图表：2023-2028年中国化学发光诊断发展前景预测