纽卡定（慢性收缩性心力衰竭适应症）市场竞争情况
思瀚产业研究院    2024-07-24

在慢性收缩性心力衰竭治疗领域，以 ACEI/ARB、β 受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂三类药物为基础的联合用药（“金三角”）是目前国际心衰治疗指南推荐的标准治疗方案（标准治疗是指整体治疗策略，不同患者根据病情也会选用不同的组合），这些药物均是上世纪 80-90 年代所开发的，目前原研药已过专利期，市场多为售价低廉的仿制药。

但由于现有标准治疗条件下患者年五年期死亡率仍高达 50%，远未满足临床医学需求，市场亟待创新机制的药物问世。

诺华的首创新药诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠）用于治疗慢性心力衰竭，该药品先后于 2015 年在美国和欧盟获批上市，于 2017 年获批在中国上市，该药品可作为“金三角”中 ACEI/ARB 类药品的替代药品。

诺欣妥关键临床研究（PARADIGM-HF）显示，诺欣妥在降低心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点的风险方面显著优于依那普利，相对风险下降 20%；诺欣妥在延迟至心血管死亡发生时间方面优于依那普利，相对风险下降20%，在延迟至首次因心力衰竭住院方面也优于依那普利，相对风险下降了 21%。

诺欣妥在 2022 年全球销售额为 46.4 亿美元。2020 年 5 月，FDA 批准阿斯利康（AstraZeneca）降糖药 Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：达格列净）用于收缩性心衰适应症，是选择性钠葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂在心衰领域拓展的首个药品（目前已在中国获批）。

礼来和勃林格殷格翰公司的产品恩格列净（empagliflozin，英文商品名 Jardiance）与 Farxiga 同属于 SGLT2抑制剂，于 2021 年 8 月获 FDA 批准。SGLT2 抑制剂可减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液葡萄糖排泄，从而降低血糖，其治疗心力衰竭的具体机制尚未明确，临床试验表明其可叠加于标准疗法之上，进一步提升心衰的生存获益。

2021 年 1 月，拜耳的新药 Verquvo（vericiguat，维利西呱）获 FDA 批准，Vericiguat 是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂，用于治疗慢性恶化的心脏衰竭的患者。药物是否构成竞争主要取决于作用原理是否相似，以及治疗效果是否能够叠加。如果一种药物的作用机制与其他产品类似或可替代，则这几种药物的治疗效果往往不能叠加，他们之间存在直接竞争关系。

如：首创新药与跟随型药物、生物类似药/仿制药之间存在直接竞争关系，心衰治疗药物同属于 ARB 类药物的缬沙坦、氯沙坦、奥美沙坦、厄贝沙坦之间，以及与有类似作用机制的 ACEI 类药物如依那普利、卡托普利、ARB+脑啡肽酶抑制剂（NEPi）的诺欣妥等存在直接竞争关系。而 ARB/ACEI 类药物与 β 受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂等其他心衰治疗药物作用原理不同，联合使用可以达到比单一药物更好的效果，它们之间没有直接竞争关系。

在慢性收缩性心力衰竭全球在研管线中，除 Cimaglermin 和 JK-07 两项产品外，尚未发现其他与纽卡定作用机制相同的在研药品（如下表）。Cimaglermin 使用的是 NRG1-β3的全长蛋白，2010 年开展的 I 期试验结果表明，Cimaglermin 可能存在肝毒性风险。

Cimaglermin 相关的研究目前已经暂停。JK-07 是一种 NRG-1 融合抗体药物，其已获得美国 FDA 开展 JK07 慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的 I 期临床试验资格。同时，JK07 的 HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的 I 期临床试验第一组（5 人）揭盲，并取得早期的初步试验数据。

综上所述，新机制、新靶点的首创新药可大幅驱动全球心衰药物市场增长的特点。

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