药企研发面临长期性、高成本、低成功率特征促进 CRO 行业快速发展
思瀚产业研究院    2024-08-29

合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

根据新药研发流程，CRO 公司提供的服务范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段。提供包括但不限于靶点发现与确认、靶点功能研究、早期成药性、潜在药物筛选与优化、生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理学研究、临床试验监测、现场管理（SMO）、数据管理和统计分析等服务。

药物研发包括从药物发现到对候选药物进行测试所有过程，以证明其安全性和有效性，从而获得监管部门的批准并进入医药市场。它还包括获得批准后的研究，以进一步评估药物的安全性和有效性。这一过程成本高、复杂、风险大、耗时长，至少需要 10 年时间，投资超过 10 亿美元。

一般来说，在药物发现阶段，一种已上市的药物来自数千种化合物。如果将试验过程中废弃化合物的成本与获得上市批准的化合物的成本挂钩，并将成本资本化到上市批准点（折现率为10.5%），新药的总成本可达到 26 亿美元。

药企研发面临的长期性、高成本、低成功率等特征促进了 CRO 行业的快速发展。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。

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