体外诊断在医疗领域誉为“医生的眼睛”，IVD产品更多应用可能性
思瀚产业研究院    2024-09-25

体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。

通过 IVD 试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。

随着民众对于 IVD 检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国 IVD 行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势较好。

IVD 产品的应用范围广泛，不仅可以用于诊断各种疾病，同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。

体外诊断（IVD）产业链主要包括上游原料和生产设备的制造、中游试剂、耗材和仪器的研制以及下游的终端使用者。

其中，IVD 耗材包括诊断及实验室耗材产品，主要用于标本的采集、生物及诊断反应移液、反应过程基质、细胞采集与储存等多方面，大部分 IVD 耗材为一次性塑料制品，种类较多，可分为诊断类、体液采集类、实验类及细胞培养类等。各类耗材的主要产品如下表所示：

诊断类：测序类，一次性使用真空采血管、一次性使用人体末梢血样采集容器、移液吸头（Tip）、深孔板、基因存储版、PCR8 联管、一次性使用人体末梢血样采集容器；化学发光类，Tip 头、样本管、反应杯；酶联反应吸附类：酶标板

体液采集：无菌采样拭子、病毒采样管、真空采血管、游离 DNA 管、体液采集容器。

实验类：比色杯、比色皿、反应杯、反应管、样品杯、储液槽、试管、离心管、吸管、吸头、微量移液器、接种环、分子扩散器。

细胞培养类：3D 细胞培养支架、细胞培养全系列（细胞培养板、细胞培养瓶、细胞培养皿、细胞培养管、高通量细胞培养器、冻存管）、PET 聚酯膜细胞嵌入皿、细胞过滤筛、三角瓶、细胞刮刀、细胞铲刀、细胞推板、辅助生殖显微操作针。

随着人们健康意识的提高、人口老龄化的加剧及精准医疗时代的到来，IVD 技术作为未来医疗领域中的重要一环，近年来发展迅速，市场前景广阔。

IVD 市场规模增长速度较快，2023 年全球和国内市场规模已分别达 1,063 亿美元和 178 亿没有，预计 2024 年仍将继续保持较快的增长速度。总体而言，IVD 产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来 IVD 产品将会有更多的应用可能性。

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