微流控技术在体外诊断领域的应用情况及主要企业
思瀚产业研究院 微纳芯    2025-03-25

微流控芯片由微米级流体的管道、反应器等元件构成，与宏观尺寸的分析装置相比，其结构极大地增加了流体环境的面积/体积比，以最大限度利用液体与物体表面有关的包括层流效应、毛细效应、快速热传导和扩散效应在内的特殊性能，从而在一张芯片上完成样品进样、预处理、分子生物学反应等系列实验过程，与传统体外诊断载体相比优势明显，于 20 世纪 90 年代首次应用于体外诊断行业，并成为微流控技术应用最大的细分领域。微流控技术与传统体外检测载体相比优势如下：

（1）集成小型化与自动化，提高反应效率

微流控技术能够把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上，通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步骤，最终使整个检测集成小型化和自动化。在更小的尺度内实现常规生化实验室各项功能的同时，加快了反应速度，提高了反应效率，使得实验可控性更强；同时避免了复杂分析流程可能带来的误操作，降低了对操作人员专业性和靠经验积累的要求，将传统中心实验室才能完成的检测带到病人或者用户的身边。

（2）高通量、多目标检测

由于微流控可以设计成为多流道，通过微流道网络可以同时将待检测样本分流到多个反应单位，同时反应单元之间相互隔离，使各个反应互不相干扰，因此可以根据需要对同一个样本平行进行多个项目的检测。与常规逐个项目检测相比，大大缩短了检测的时间，提高了检测效率，具有高通量的特点。

（3）检测试剂消耗少，样本量需求少

由于集成检测的小型化，使微流控芯片上的反应单元腔体非常小，虽然试剂配方的浓度可能有一定比例的提高，但是试剂使用量远远低于常规试剂，大大降低了试剂的消耗量。由于只在小小的芯片上完成检测，因此需要被检测的样本量需求非常少，往往只需要微升甚至纳升级别，此外还可以直接用全血进行检测，对于婴儿、老人、残疾人这些血量少、静脉采集困难的人群，使其检测更加方便；或者是针对稀有的样本，使其多项指标检测成为可能。

（4）屏蔽外界污染

由于微流控芯片的集成功能，原先在实验室里需要人工完成的各项操作全部集成到芯片上自动完成，使人工操作时样本对环境的污染降低到最低程度。

目前，我国微流控体外诊断行业仍处在高速发展阶段，行业内的主要竞争对手情况如下：

（1）IDEXX（爱德士）

IDEXX 为美股上市公司，成立于 1983 年，是全球动物疾病控制、饮用水质安全和牛奶安全检测领域的行业领导者，为全球超过 175 个国家提供产品和服务。IDEXX 的业务线/产品线可分为宠物诊断、禽畜诊断、水质检测、其他，其中总宠物诊断（Companion Animal Group，CAG）的诊断目标主要包括猫、狗等，IDEXX 的宠物诊断业务为客户提供包括血液、生化、尿液、凝血、血气、内分泌等项目在内的诊断设备及耗材。同时，IDEXX 凭借其旗下的 80 余家参考实验室，进一步为全球 50000 多家动物诊所提供诊断支持及咨询服务。2023 年全年综合收入为 36.61 亿美元，其中 CAG 产品诊断组合 2023 全年总营收为 33.5 亿美元。

（2）Abaxis（爱贝斯）

Abaxis 成立于 1989 年，是便携式血液分析系统的全球开发商、制造商和营销商，该系统广泛用于人类或兽医患者护理中的各种医学专业，为临床医生提供快速的血液成分测量。该公司的主要产品是医疗市场使用的护理点诊断仪器和耗材，以及兽医市场使用的护理点诊断仪器和耗材。现已被全球动保龙头硕腾（Zoetis）收购。

（3）成都斯

马特成都斯马特科技有限公司成立于 2012 年，致力于即时检验（POCT）诊断设备和试剂的研发、生产和销售。主要产品包括生化分析仪、兽用生化分析仪、免疫分析仪、生化试剂等，产品销售于欧洲、美洲、亚洲和非洲等全球 30 多个国家和地区。

（4）微纳芯

天津微纳芯科技股份有限公司成立于2010 年 8 月 18 日年，主营业务-微流控生化体外诊断的研发、生产和销售，公司主要从事微流控技术的自主研发和创新应用，搭建了自主知识产权的微流控技术平台，开发出了新一代集成化、微型化和便携化的临床检验装备，实现了商业化应用。

公司拥有一套基于微流控技术的全自动生化分析系统，包括全自动生化分析仪和一次性使用的预装冻干试剂的微流控试剂盘片，该系统适用于多种环境中分析微量全血、血浆、血清中的多种生化指标。按照应用领域区分，公司主要产品包括人医产品和动医产品。

公司人医产品为基于微流控技术的 MNCHIP 医疗系列全自动生化分析仪及配套生化试剂（盘），其中主要产品 Celercare M5、Pointcare M4、Pointcare M3i×4 基于先进的微流控技术，具有检测速度快、检测范围广、检测精度准等多项优势。在微流控盘片中加入 100 微升全血后，放入全自动生化分析仪中，10 分钟左右的时间即可全自动完成从血浆分离、定量、输送、混合、反应到打印检验结果全过程，快速获得检测结果，减少患者等待时间，提高患者满意度。

此外，公司分析仪内置智能化质量控制系统，在每一次检测前对设备、试剂和标本进行完整检测，并在检测过程中实时监控，提升检测结果的准确性。公司自主研发与生化分析仪协同配套的微流控试剂盘片，可检测肝功、肾功、糖脂、电解质等三十余项临床生化指标，以满足广泛临床需求。