鱼油中提取精制的药物制剂多烯酸乙酯市场分析
思瀚产业研究院    2022-05-06

多烯酸乙酯系自海洋鱼类的鱼油中提取精制的药物制剂，主要成分为二十碳五烯酸乙酯(EPA)和二十二碳六烯酸乙酯(DHA)，用于高血脂的防治，并具有扩张血管、抗血栓的作用。由于一般的降脂药物降脂作用单一，毒、副作用较多，导致药物依从性差，不适宜长期服用。而多烯酸乙酯则全面作用于高血脂的 4 个常规指标，天然成分、无毒副作用、适合长期安全服用。

EPA—二十碳五烯酸，被誉为“血管清道夫”，调节血脂、降低血液粘稠度，预防血栓形成；降血压，保护心脑血管健康及肾脏功能。

EPA 属于Ω-3 系列多不饱和脂肪酸，是人体自身不能合成但又不可缺少的重要营养素，因此称为人体必需脂肪酸。虽然亚麻酸在人体内可以转化为 EPA，但此反应在人体中的速度很慢且转化量很少，远远不能满足人体对 EPA 的需要，因此必须从食物中直接补充。

EPA 具有帮助降低胆固醇和甘油三酯的含量，促进体内饱和脂肪酸代谢。从而起到降低血液粘稠度，增进血液循环，提高组织供氧而消除疲劳。防止脂肪在血管壁的沉积，预防动脉粥样硬化的形成和发展、预防脑血栓、脑溢血、高血压等心血管疾病。

DHA 俗称脑黄金，被誉为“肾脏守护神”，补肾壮阳、缓解疲劳、降脂、软化血管、提高免疫力的作用，是大脑营养必不可少的高度不饱和脂肪酸，它除了能阻止胆固醇在血管壁上的沉积、预防或减轻动脉粥样硬化和冠心病的发生外，更重要的是 DHA 对大脑细胞有着极其重要的作用。它占了人脑脂肪的 10％，对脑神经传导和突触的生长发育极为有利。

自上世纪 90 年代以来，DHA 即不饱和脂肪酸二十二碳六烯酸一直是儿童营养品的一大焦点。英国脑营养研究所克罗夫特教授和日本著名营养学家奥由占美教授最早揭示了 DHA 的奥秘，他们的研究结果表明：DHA 是人的大脑发育、成长的重要物质之一。

2019 年 FDA 批准高纯度鱼油制剂 VASCEPA（97%以上 EPA）用于降低心血管风险，成为首个 FDA 获批的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

心血管药物获得 FDA 优先审评资格的情况非常罕见，使该药引领心血管疾病领域预防治疗的变革。VASCEPA 的扩展适应症获批，将惠及数百万已接受他汀类药物治疗但仍伴有残余心血管事件发生风险的患者。

2019 年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准高纯度鱼油制剂Vascepa（icosapent ethyl）用于甘油三酯水平升高且伴有至少 2 种其他心血管疾病危险因素的心血管疾病或糖尿病患者，以降低心血管事件发生风险。Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是经过严格的、复杂的、FDA 监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度 EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，Vascepa 也因其独特的临床特征获得多个国际专利。

2019 年 7 月，国家出台《健康中国行动（2019—2030 年）》，明确了国家通过疾病预防、“治未病”，以提升人民健康水平的战略方向。近十年，健康产业正在发生深刻变革。随着人口老龄化、二孩政策放开，民众的健康需求呈现多元化趋势，进一步推动了健康产业规模的集成与显著扩大，以研发技术驱动的新旧动能迅速转化。同时健康产业理念、服务路径，以及产业结构都走向了高质量快速发展。

“健康产业发展核心正从以救治为中心，向‘预防+治疗+养老+康复+养生’全方位一体化的以人民健康为中心的方向转变。对于民众享受美好健康生活的需求，健康行业从研发、生产制造、流通配送、用药终端的融合发展成为了新生态的重要组成部分。健康产业的生态技术，一定是围绕全生命周期的健康消费观念、消费能力和健康消费的公平性、便利性等消费特征而显现。在创新健康生活方式的基础上，为了让消费者和患者对品类的选择更加精准细化，健康行业的供给侧改革一定要基于临床价值，基于有效性、安全性，为消费者提供优质的品牌产品，并以专业的增值服务来满足既多元又个体，既系统又唯一的这种特殊属性的健康需求。”

“新的健康理念基本是以预防为主导，以创新生活方式奠定基础，以人民健康为中心目标，让群众享受健康服务的获得感，企业间共同生存、相互依靠，一同为顾客创造价值。”

面对健康行业新趋势，诚意药业坚定“以维生素矿物质补充用药品为主，适度多元化”的发展方向，持续进行研发投入，不断提升自主创新能力、丰富产品梯队、优化产品结构；继续加强与下游连锁药店等的直接合作，保持和扩大销售渠道优势，积极打造成为健康产业中的领先企业，实现健康可持续发展，更好地为“健康中国”服务。