人血清白蛋白市场需求及竞争格局
思瀚产业研究院    2025-06-25

（1）人血清白蛋白的功能和用途

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的 60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。人血清白蛋白有多重生理功能，包括：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。

人血清白蛋白的主要用途包括：

①药品用途，主要用来改善低白蛋白血症，应用人血清白蛋白的部分主要场景包括：肝硬化腹水、严重脓毒症、恶性腹水、透析内低血压。

②药用辅料用途，人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中作为药物稳定剂或保护剂以稳定或保护其有效成分，防止其降解或失去活性；人血清白蛋白作为药物载体，与药物偶联后可控制药物释放速度，延长药物的体内半衰期，实现药物长效化；还可以用作其他药用辅料，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以人血清白蛋白为辅料制备。根据《药品注册管理办法》，人血清白蛋白作为药用辅料需要获得 CDE 关联审评通过。

③科研用途，主要包括细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。

（2）人血清白蛋白药物的制备

①生化提取

目前，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。低温乙醇法是以混合血浆为原料，通过逐级降低酸度（从 pH7.0 降到pH4.0）、提高乙醇浓度（从 0%升到 40%）、降低温度（从 2°C 降到-2°C）的方式，使得各种蛋白在不同分离条件下分步从溶液中析出，并通过离心或者过滤的方法获得各目标组分。以此方法从血浆中得到人血清白蛋白原液后，经超滤、配制、巴氏灭活、除菌过滤分装等处理，可得到人血清白蛋白成品。

②生物技术制备

由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取 pHSA 的技术。尽管生化提取法来源广泛，但其普遍存在产量低、纯化难、成本高、可能存在传播血源性疾病的潜在风险等问题。相较而言，通过基因工程法获得的重组人血清白蛋白纯度高、免疫原性低、过敏反应少且能进行规模化生产。因此，蛋白药物的生产方式呈现出以生物技术制备取代生化提取的趋势。

自 1981 年以来，国际上试图采用基因工程技术来生产重组人血清白蛋白替代血浆提取，但在技术上一直没有获得突破。主要原因是：

①人血清白蛋白在临床上使用剂量高、用量大（10g 至 20g 级别），对重组人血清白蛋白的安全性和成本要求极高，重组人血清白蛋白技术不仅要求纯度高（>99.9999%），且要求宿主细胞杂质安全性好；

②由于市场需求量巨大，对规模化生产和环保要求也非常高。在形成上百吨人血清白蛋白产能规模的同时，在经济上也要求重组人血清白蛋白生产成本低，且对环境影响小。

2007 年，日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白 Medway 获批上市，但是由于其试验数据涉嫌造假，于 2009年撤市。除此之外，其它公司的产品，如赛多利斯集团（Albumedix 公司）、Ventria Bioscience 的重组人血清白蛋白均只可用作药用辅料或科研试剂。

中国采用生物技术制备人血清白蛋白的研究正在快速发展，其中：2024 年4 月和 2025 年 3 月，安睿特由酵母表达的重组人血清白蛋白药品分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，重组人血清白蛋白的技术路径已被初步印证；

国内市场中安睿特及普罗吉由酵母表达和禾元生物由水稻胚乳细胞表达的重组人血清白蛋白药品均已经完成了 II 期临床试验，并先后在国内开展 III 期临床研究，其中禾元生物已率先完成国内 III 期临床研究并已获得 NDA 受理，目前药品上市审评进展顺利；健通生物由酵母表达的重组人血清白蛋白药品处于 Ia 期临床试验；海正药业、华北制药和禾元生物药用辅料级别的重组人血清白蛋白已经完成NMPA 或 FDA 的药用辅料登记。

（3）中国人血清白蛋白的市场需求

①临床药品需求

人血清白蛋白药品的临床需求量十分可观，2016 年至 2021 年，我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相比于临床上的用药需求而言，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。2020 年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到 258 亿元人民币，2025年预计达到 425 亿元人民币，复合年均增长率 10.5%，2030 年市场规模预计570 亿元人民币，2025 年至 2030 年复合年均增长率 6.0%。

截至 2025 年 3 月 20 日，我国尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。目前，在国内有四款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。未来随着重组人血清白蛋白药品的上市，重组人血清白蛋白药品凭借其产量大、疗效好、安全性佳、成本低的优势，我国人血清白蛋白治疗药物市场的临床需求缺口将得到填补，进口依赖的现象也将得到改善，故人血清白蛋白治疗药物市场的规模将相应快速增长。

②药用辅料、科研试剂需求

非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。其中，人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，且可以作为药物长效化的有效手段，预计将随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗以及长效化药物产品等市场的快速发展而需求量上升，由此驱动，药用辅料的人血清白蛋白市场将稳步增长。

在培养基应用方面，人血清白蛋白是许多无血清细胞培养系统的重要成分之一，由于其不含有动物源成分，可减少动物源病毒传播和污染的潜在风险，加之良好的产品均一性、批间一致性和规模效应带来的成本优势，预计培养基级别的人血清白蛋白需求量将稳步提升。2020 年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达 25 亿元人民币，预计 2025年达到 56 亿元人民币，复合年均增长率为 17.8%，2030 年市场规模预计 90 亿元人民币，2025 年至 2030 年复合年均增长率为 10.0%。

（4）中国人血清白蛋白的供给及市场竞争

1）人血清白蛋白药品的供给及市场竞争

①血浆来源人血清白蛋白（pHSA）市场

2016 年至 2021 年，我国人血清白蛋白批签发量稳步增长，从 2016 年的400.0 吨增长至 2021 年的 645.2 吨。按产地拆分，进口产品批签发量占比约60%，呈现出严重依赖进口的情况。2020 年我国国产人血清白蛋白的批签发量与 2019 年基本持平，国产占比略有下降。2021 年我国国产人血清白蛋白批签发量较 2019 年及 2020 年得到大幅提升，国产占比也有所增加。

中国人血清白蛋白药品市场中，排名前四的均为境外企业。2021 年，这四家境外企业生产的人血清白蛋白批签发量占整体市场的 60.8%，进口依赖较为严重。国产企业中，天坛生物为最大的人血清白蛋白药品生产企业，但仅占据了 7.3%的市场份额。

国内人血清白蛋白药品平均中标价多年来一直维持在 380 元（50ml:10g 规格）左右，主要原因如下：

①中国人血清白蛋白市场长期处于供不应求的状态，2001 年后国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约 30 家企业具有血制品生产资质，且新建单采血浆站门槛较高，血浆供给端的短缺导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。

②国产血液制品主要采用院外销售模式，院外市场销售占比在一半左右，价格受带量采购政策的影响较小。2022 年 1 月 19 日，广东 11 省联盟公布了 276个带量采购品种。从《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选／备选结果公示表》中可以看出人血清白蛋白药品的价格依旧维持在 380 元（50ml:10g 规格）左右。

②重组人血清白蛋白药品市场

截至 2025 年 3 月 20 日，全球市场仅安睿特的重组人血清白蛋白药品于2024 年 4 月和 2025 年 3 月分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市。日本田边三菱制药株式会社通过毕赤酵母表达系统生产的重组人血清白蛋白药物Medway 于 2007 年获得 PMDA 批准上市，但是由于该药物试验数据涉嫌造假，已于 2009 年撤市。目前，全球市场上主要为通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。

在研药品方面，全球范围内在研的重组人血清白蛋白药品数量极少。

2）药用辅料、科研试剂的重组人血清白蛋白供给及市场竞争

截至 2025 年 3 月 20 日，有 5 家（禾元生物、华北制药股份有限公司生物技术分公司、海正药业、Albumedix/中国医药对外贸易有限公司、Shilpa BiologicalsPrivate Limited）企业的重组人血清白蛋白作为药用辅料完成了 NMPA 和/或 FDA 的登记。

进一步药用辅料的临床试验和关联审评方面，截至 2025 年 3 月 20 日，上述登记产品中，Albumedix 公司的产品 Recombumin 已应用于美国默克（Merck）公司的麻腮风三联疫苗以及诸多在研药品的生产当中。国内生产的重组人血清白蛋白作为药用辅料进入临床阶段的为华北制药通过酵母表达系统生产的重组人血白蛋白。

华北制药于 2011 年启动重组人血白蛋白在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究的临床试验。临床总结显示其生产的重组人血白蛋白对中国健康受试者安全性和耐受性达到预期目标。进一步其重组人血白蛋白产品作为药用辅料与辽宁成大生物股份有限公司的狂犬疫苗组合开展了 III 期临床试验，根据 CDE 公开信息，试验目前仍在进行中。

除了作为药品或者药用辅料，用于科研试剂及其他方面的植物源重组人血清白蛋白商业化市场中，全球较为成熟且有一定市场认可度的主要生产方包括禾元生物、Ventria Bioscience、赛多利斯集团（Albumedix 公司）等公司。

来源：禾元生物 思瀚

更多行业研究分析请参考思瀚产业研究院官网，同时思瀚产业研究院亦提供行研报告、可研报告（立项审批备案、银行贷款、投资决策、集团上会）、产业规划、园区规划、商业计划书（股权融资、招商合资、内部决策）、专项调研、建筑设计、境外投资报告等相关咨询服务方案。