特色新型药物制剂研发与生产基地一期建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-06-01

1、项目基本情况

本项目由公司全资子公司浙江善渊制药有限公司（以下简称“浙江善渊”）负责实施，项目总投资 43,893 万元，其中拟使用募集资金投入 35,000 万元。本项目建设内容主要包括制剂大楼、质检研发楼及相关配套设施。项目建成后将形成年产固体制剂 9.2 亿片/粒/袋、冻干注射剂 1,000 万支、无菌分装注射剂 4,000万支、乳膏剂 590 万支的生产能力。

2、项目实施背景和必要性分析

我国医药行业经历了高速发展 30 年、药品市场营销井喷 20 年，直到目前全面医改进入深水区，中国医药行业的生态体系正在快速重构，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型，其影响是颠覆性和深远的。“三医联改”、“降价控费”、“以价换量”、“腾笼换鸟”、“市场准入”、“鼓励创新”、“产业升级”和“重严监管”，成了近来国家各部委相继出台医改政策的关键词。这些政策的出台，客观上要求制药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。

由此，“原料药+制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一，具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。

3、项目可行性分析

（1）符合国家和行业发展的政策导向

《中国制造 2025》提出发展针对重大疾病的化学药，《医药工业发展规划指南》中指出：加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平；巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。本项目的建设将加强公司药品制剂的研发与生产能力，符合国家产业政策相关规定。

（2）公司具备突出的原料药生产、研发优势

总体而言，原料药的选择和质量是影响药品制剂的关键因素。公司已在化学原料药和医药中间体领域深耕多年，已积累了丰富的原料药研发、生产经验，公司及子公司浙江东邦药业有限公司是国家认定的高新技术企业。本项目投建的主要产品立足于公司现有优势原料药和中间体品种，以及拟开展商业化的优质储备品种，以进一步实现相应药品制剂的生产、销售。公司多年以来积累形成的原料药生产和研发优势，将为本项目的实施奠定坚实基础。

4、项目投资概算

本项目投资估算情况如下所示：

序号 建设项目 投资金额（万元）

一 建设投资

1 其中：建筑工程费 24,084.00

2 设备购置费及安装费 10,878.00

3 工程建设其它费用 925.00

4 预备费 1,435.00

二 铺底流动资金 6,571.00

项目总投资 43,893.00

5、项目用地、立项备案、环境保护评估等事项

本项目位于三门县沿海工业城，浙江善渊已取得编号为浙【2022】三门县不动产权第 0000234 号的不动产权证书。本项目已在三门县发展改革局进行了备案。浙江善渊已就本项取得编号为台环建（三）【2022】13 号的环评批复。

6、项目经济效益评价

本项目总投资 43,893 万元，项目建成后稳定运营期可实现年销售收入179,395 万元，税后内部收益率 25.45%，投资回收期 7.24 年。

第一章 总论

第一节 项目名称及承办单位

一、项目名称

二、项目承办单位

三、项目建设地点

四、可行性研究报告编制单位

五、项目承办单位概况

第二节 项目背景

一、行业背景

1、国际方面

2、国内方面

二、行业发展现状

1、国际方面

2、国内方面

三、企业发展定位分析

四、项目建设的有利条件

第三节 可行性研究依据、原则和范围

一、可行性研究依据

二、可行性研究原则

三、可行性研究的范围

第四节 建设规模、项目方案

一、建设规模

二、项目方案

第五节 项目主要技术经济指标

第六节 可行性研究结论和建议

第二章 特色新型药物制剂研发与生产基地产业市场分析

第一节 特色新型药物制剂研发与生产基地产业发展背景和宏观环境分析

第二节 国内特色新型药物制剂研发与生产基地产业格局分析

一、行业总体情况

二、特色新型药物制剂研发与生产基地主要企业分析

三、特色新型药物制剂研发与生产基地市场分析

第三节 特色新型药物制剂研发与生产基地市场供需情况分析

第四节 特色新型药物制剂研发与生产基地产业发展的目标市场分析

一、国际目标市场预测

二、国内目标市场预测

三、拟建项目的目标市场

四、竞争力分析

1、竞争对手分析

2、竞争优势分析

五、进入目标市场主要措施

第三章 项目选址与建设条件

第一节 项目选址

一、地理位置

二、气象、水文与地质条件

第二节 建设条件

一、主要原材料供应

二、各种劳保用品、办公用品

三、公用设施

第四章 工程技术方案

第一节 概述

一、特色新型药物制剂研发与生产基地技术现状

二、本项目的核心技术问题

三、主要技术来源

第二节 主要设备选购

第三节 质量标准与控制

第四节 总图运输

一、工程概况

二、平面布置

三、竖向布置

四、项目绿化

五、项目运输

第五节 建筑与结构

一、工程地质条件

二、主要建（构）筑物建筑、结构方案选择

三、确定防火、防蚀、防潮、防尘、防水、防烟、隔音、隔热、保温等建筑特殊处理措施

四、主要建（构）筑物建筑特征和结构类型

第六节 给排水

一、设计依据

二、设计范围

三、给水

四、排水及污水处理

第七节 供配电与通讯

一、设计依据

二、设计范围

三、供配电设计

四、配电和照明

五、接地

六、防雷、防静电

七、通信

第八节 供气

第九节 燃料

第十节 主要设备表及估价表

第五章 节约能源

第一节 概述

第二节 节约热能措施

第三节 节电措施

第四节 节水措施

第五节 节能效果

一、装备节能

二、建筑节能

三、节能效果

第六节 节能效果分析结论与建议

第六章 环境保护

第一节 本项目执行的相关环保标准

第二节 概述

第三节 主要污染源和污染物

第四节 三废处理方案

第五节 其它防治措施

一、绿化

二、环境监测

第七章 安全与卫生

第一节 概述

第二节 设计依据

第三节 易燃、易爆物质和有害因素

第四节 设计中所采取的防范和治理措施

第五节 预期效果及评价

第八章 消防

第一节 消防标准及要求

第二节 消防措施

一、总图与建筑

二、工艺

三、给排水

四、电气

第九章 劳动组织与定员

第一节 组织机构

一、组织结构

二、工作制度

第二节 定员

一、管理人员

二、劳动人员

三、人员培训

第十章 项目建设进度安排

第一节 项目进度计划

一、建立特色新型药物制剂研发与生产基地项目实施管理机构

二、资金筹集安排

三、技术获得与转让

四、勘察设计和设备订货

五、施工准备

六、施工和准备

七、竣工验收

第二节 项目计划实施内容表

第十一章 投资估算

第一节 工程概况

第二节 编制依据

一、定额依据

二、设备价格

三、材料价格

第三节 有关进口设备材料费率标准

第四节 其他费编制

第五节 投资分析

一、按项目工程性质划分

二、按项目费用性质划分

第十二章 技术经济分析

第一节 说明

第二节 基础数据

一、方案及售价

二、总投资与资金筹措

三、税金

四、定员及工资标准

五、基准收益率

第三节 财务测算成本费用说明

第四节 盈利能力分析

一、损益和利润分配表

二、现金流量表

三、计算相关财务指标（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）

第五节 敏感性分析

一、单因素敏感性风险分析

二、多因素敏感性分析

第六节 盈亏平衡分析

第七节 项目总投资

第十三章 项目风险分析

第一节 主要风险

一、市场风险

1、原材料价格

2、能源价格

3、市场需求

二、技术风险

三、其他风险