美迪西生物医药各项业务的主要服务内容
思瀚产业研究院    2022-06-13

1、药物发现

药物发现是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。

（1）化学服务

公司的化学部门拥有包括药物化学、合成化学、工艺化学和分析化学等全面的化学研究能力和设施，以专业技术和高效率、经济的方式，提供高质量的各种化学分子合成研究服务，将化合物的实验室合成方法转化成公斤级工艺路线，完成从化合物筛选到新药临床研究申报的化学相关研究项目。

（2）生物学服务

公司生物部门在细胞生物学、分子生物学和结构生物学领域拥有丰富经验，可通过蛋白质纯化、结构测定和分析测定，从最初的 cDNA 文库构建到药物设计，提供一套完整的生物学服务。

2、药学研究

药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药的制备工艺、结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。

（1）原料药研究服务

公司的原料药研究部门能够提供原料药工艺研究、质量及稳定性研究服务。原料药工艺研究包括起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数、终产品纯化、工艺稳定性、晶型优化、以及工业化生产的情况等进行研究，对工艺过程和中间体的质量进行控制和优化。原料药质量研究是对药物杂质进行鉴定、分离，消除和避免产生杂质。公司通过小试工艺验证，在结合中试设备的情况下，对质量改进优化以达到中试水平，并对杂质进行定性和定量检查，提升药物的安全性。原料药稳定性是对药品的批次、规模、贮藏条件、包装材料或容器、放置条件进行考察和测定，全面研究中试以上规模产品的稳定性。

（2）制剂研究服务

制剂研究服务包括制剂的工艺、质量及稳定性研究、制剂生产及质量一致性评价。制剂开发和创新能够通过赋予晚期新化合物或上市化合物新的产品属性，提高药物安全性、有效性和使用的方便性，或增加新的适应症，实现产品的差异化和性能延伸，从而延长产品的专利保护和市场生命周期。

3、临床前研究

临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究不仅包括安全性评价服务，还包括药效学研究服务和药代动力学研究服务，其中药效学研究服务主要研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应及临床应用等；药代动力学主要研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。在创新药物研制过程中，药代动力学研究与药效学研究、安全性评价研究处于同等重要的地位，已成为药物研究的重要组成部分。

（1）药效学服务

公司已经建立了一系列有效动物模型，并可灵活根据客户定制需求开发建立各种疾病模型，用于评价药物的有效性。模型动物包括非人灵长类动物、犬、大小鼠、家兔、豚鼠、地鼠等多个种属。公司的肿瘤建模技术有异种肿瘤移植、原位肿瘤移植、同种肿瘤移植、人源化肿瘤移植、转基因模型等，并可运用小动物活体生物发光成像系统进行原位瘤及转移瘤研究，已建立超过二百八十种肿瘤评价模型。

非肿瘤药效模型包括消化系统疾病模型（肝损伤、非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、胃酸分泌、溃疡性疾病等）；内分泌及代谢性疾病模型（糖尿病、肥胖、血脂异常、高尿酸血症等）；炎症和免疫性疾病模型（急慢性炎症、关节炎、实验性过敏性脑脊髓炎、银屑病、特应性皮炎等）；神经系统疾病模型（镇静催眠抗焦虑、镇痛、抑郁症、帕金森氏症、老年痴呆、抗惊厥、精神分裂症等）。

（2）药代动力学服务

公司可提供小分子化药、生物技术药及天然产物药物的药代动力学服务，包括体外和体内的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）以及生物分析，以高质量的数据和快速的周转期支持各项药物开发、临床前研究和临床研究。运用先进的仪器设备进行免疫分析方法的开发及方法学验证，蛋白、抗体及多肽药物的分析，

生物标记物的筛选与分析，以及抗药性抗体和疫苗的分析与测定。可进行药物浓度的测定、早期药代动力学、毒代动力学筛选、生物等效性评价等实验。

（3）药物安全性评价服务

公司具备系统的符合 GLP 标准的临床前药物安全性评价服务能力，拥有非人灵长类、犬、啮齿类、小型猪等实验动物类型，为国内外客户开展药物临床前药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资料。安全性评价项目包括单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、局部毒性试验、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、安全药理学试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性试验等。

4、综合项目

公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、药代动力学评价和毒理学评价为一体，从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务。在综合项目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研究全过程。

公司在化学药领域具备一体化优势及完整成型的一体化业务体系。在一体化研究服务模式下，药物发现、药学研究阶段数据和候选化合物可以快速用于临床前药效学、药代动力学、安全性评价研究，不需要在不同药物研究机构之间进行各阶段研究结果转移，有效利用各个阶段研究成果，保证研究资源投入，并合理控制完成实验所需成本，从而提升研发效率、缩短研发时间、提高研究质量。