浙江台州-新增年产25000万只预充式导管冲洗器技改项目可行性报告
思瀚产业研究院    2022-07-13

1、项目概况

项目总投资额：8,286.71万元。

项目建设地：浙江省台州市黄岩区北院路888号。

项目实施主体：济民健康管理股份有限公司。

公司拟在浙江省台州市黄岩区北院路888号济民医疗现有厂区内实施本项目。本项目拟购置多套先进的生产设备和辅助生产设备以满足预充式导管冲洗器项目的产能需求。项目建成后，公司将形成年产25,000万支预充式导管冲洗器的生产规模，进一步优化公司的产品种类，提升企业盈利能力。

2、项目投资概算

本项目的计划投资总额为8,286.71 万元，具体情况如下表：单位：万元

3、项目建设的必要性分析

（1）顺应行业发展趋势，抓住行业发展机遇

预充式导管冲洗器作为一种预填充含有0.9%NaCl导管冲洗装置，因基于其操作简便、适用范围广、可减少多重材料消耗、降低院感风险、减少针刺伤，避免用药错误，提高安全性、改进工作流程及效率等优势，已逐渐成为传统生理盐水、肝素稀释液等冲封管液的优秀替代品。比如，其可用于生理盐水对口鼻的直接冲洗，也可以与PICC（经外周静脉穿刺中心静脉置管）、静脉留置针等产品做搭配，在上述产品的血管通路装置维护环节中使用。因此，近年来，医疗机构端对预充式导管冲洗器的需求也在稳步上升。本项目的实施，将使公司顺应我国预充式导管冲洗器行业不断增长的市场需求，抓住本次行业发展的机遇，扩大公司新产品的市场占有率，增强公司的持续盈利能力。

（2）丰富公司产品线，增强公司市场竞争力

近年来，公司始终以“大健康产业”为主线，重点发展医疗器械和医疗服务产业。预充式导管冲洗器作为医疗机构所需的日常医疗用品之一，其目标客户群与公司注射器、大输液业务高度一致，市场销售可共用公司既有的业务网络。该产品的推出可丰富公司现有产品线，增强公司市场竞争力。

4、项目的可行性分析

（1）国家政策大力支持

近年来，国务院、政府主管部门出台了一系列支持医疗器械行业发展的产业政策，具体如下：

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》的国家发展战略，把高性能医疗器械作为重点发展领域。医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。

2016年10月，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》。该规划明确指出要重点部署医疗器械国产化，深化医疗器械流通体制、审批审评制度改革。

2016年11月，工信部发布《医药工业发展规划指南》。该规划将医疗器械作为重点发展领域，鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料，向智能化、网络化、便携化方向发展，提升医疗器械质量标准，实施医疗器械审批制度改革，加强医疗器械核心技术和关键部件开发。

2017年5月，科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划（国科办社〔2017〕44号）》，提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，引领新一代医疗器械产品发展。

2018年8月，国务院发布《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》。该规划提出要推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，推动医疗器械产业的高质量发展。

2019年8月，药监局印发《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，提出要探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2021年9月，工信部等部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出应夯实医疗器械产业基础，提升技术创新能力，完善产业链；同时加快品牌建设，提升国际竞争能力；提供健全的标准体系、安全保护体系、基础平台体系。

（2）国内市场参与者较少，发展机会较多

预充式导管冲洗器在全球市场的参与者共计仅一百余家，且主要分布在美国和欧洲，比如BD、Gerresheimer、Schott等全球预充式导管冲洗器市场的主要供应商都是欧美企业。而国内市场刚起步，目前国内市场的竞争者不多，其中主要以威高股份与BD两家生产商为主，仍处于市场初期阶段。

发行人的产品已于2021年9月正式获批注册，发行人将先以国内市场为主阵地，在市场初期尽早进入该行业，有助于发行人尽早抢占国内市场份额，取得行业竞争优势。

（3）国内市场替代空间巨大，未来发展前景较好

在医疗机构端，目前国内多数医院在静脉置管的封管环节主要还是采用传统封管法。这使得每次封管都需要使用一次性注射器和生理盐水进行人工配置封管液，这种模式下的成本较高、操作性较为繁琐。而预充式导管冲洗器顺应了导管冲管的发展趋势，凭借其操作简便、费用低廉、安全高效的特点，预充式导管冲洗器在满足了临床需求的同时，也提高了封管工作的效率。因此，随着预充式导管冲洗器的优势逐步被市场认可，传统封管法将逐渐被替代，预充式导管冲洗器未来的市场空间将非常广阔。

5、项目经济效益分析

本项目达产年销售收入预计为5.10亿元，项目年利润总额预计为2.24亿元，净利润预计为1.91亿元，所得税后财务内部收益率预计为118.18%，投资回收期预计为2.84年。

6、项目土地、备案及环保等情况

本项目建设地点位于浙江省台州市黄岩区北院路888号现有厂区。截至本分析报告出具之日，本项目不涉及新土地的取得程序，项目备案（项目代码：2109-331003-07-02-548886）和项目环评备案（编号：台环建备（黄）-2022018）已办理完毕。

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