合肥国家高新技术产业开发区-药用辅料研发中心及生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-07-13

1、项目基本情况

本项目实施主体为公司全资子公司合肥山河医药科技有限公司，计划总投资约29,040.00万元，项目建设期为2年。用于建设本项目中的“合肥研发中心及中试基地”子项目，即在省会合肥新建研发中心和中试生产车间等，充分利用省会城市的经济区位和人才集聚等优势，为公司开展药用辅料产品关键技术研究、系统功能验证和产品的性能改进试验、新产品小试或中试的生产验证等提供便利条件。

2、项目建设的背景和必要性

（1）立足国内行业升级发展、参与国际竞争的需要，提升公司自主创新能力，增强核心竞争力

近年来，我国制药工业发展较快，行业升级趋势明显，在药品质量一致性评价等制度的推动下，国内药用辅料市场一方面需求总量不断增加，另一方面对药用辅料品种、性能、质量等要求不断提高。同时，国内药用辅料企业还面临与国外先进药用辅料企业的竞争，与巴斯夫、陶氏化学、默克化工、法国罗盖特、德国美剂乐为代表的国际大型药用辅料生产企业相比，国内药用辅料生产企业在产品种类、规格、生产技术、生产规模等方面仍存在一定差距。这些都对国内药用辅料企业的技术研发和生产工艺改进等提出了更高要求。

本项目的建设将使公司的研发与市场、生产等紧密结合，利用省会城市的经济区位优势、医药资源和人才优势等，积极吸引从事药用辅料研制的高端研发人才，充实公司研发技术力量，进一步提高公司药用辅料的自主创新或联合研发能力，加快对国内、外新兴或高端药用辅料品种、生产技术与工艺等跟踪研究，加快公司新产品或新规格开发速度，从而增强公司核心竞争力。

（2）整合公司研发资源，完善研发管理体系的需要

经过多年发展，公司积累了丰富的研发资源，目前已发展成为国内自主研发、创新能力较强的药辅材料制造商之一。随着公司陆续推进各类产品的研发工作，现有研发空间、研发设备及研发人才均存在不足，限制了公司研发项目的深入推进，因此公司迫切需要整合研发资源，提升研发管理的效率。

本项目将建设具有新型药用辅料全性能检测试验功能的新产品研发测试中心，以及建设中试生产线，打造研究开发新产品的小批量试生产和制剂应用验证平台。同时，公司将对现有研发队伍、研发任务进行内部分工与调整，并增加外聘高端技术人才，实现公司研发资源的重新整合并完善研发管理体系，以加快研发目标的达成。

3、项目建设的可行性

（1）公司注重研发，具备深厚的技术积累

公司十分注重药用辅料的科研开发，获批工信部“专精特新”小巨人企业、国家级博士后科研工作站、安徽省智能工厂，同时是国家高新技术企业、安徽省创新型企业，是安徽省科技厅授予的省级药用辅料工程技术研究中心依托单位、

安徽省经济和信息化委员会及省教育厅授予的“安徽省产学研联合示范企业”，多个科研项目获得省、市科技进步奖。

公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，药用辅料品种已发展到35个品种、80余个规格，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。

公司目前拥有专利38项，包括发明专利21项、实用新型17项，获得欧盟EXCiPACT认证8项、美国FDA注册备案14项、欧洲CEP证书1项。公司先后承担国家项目4项，省级项目4项，市区级项目56项，完成科学技术成果鉴定（评价）4项。公司在口服固体制剂药用辅料领域集聚了一定的技术研发力量，取得了较为丰富的经验成果，能够保障本项目的顺利实施。

（2）公司具备较为稳定的技术团队，为项目实施提供一定的人才基础

公司坚持以自主创新为主，产学研相结合的科技创新之路，采取多种措施来鼓励员工技术创新，尤其是采取有效措施引进和建立专业化技术团队。现有各类研发人员161人，约占公司人员总数的18%。其中：高级工程师8人，工程师40人，具有职业药师资格的11人、助理工程师多人。研发人员专业涵盖制药工程、药学、化学分析、高分子材料合成等多个学科，是一支研发基础扎实、经验丰富的科技队伍，获得淮南市首批“1133研发创新团队”称号。

同时，为进一步增强研发实力，公司积极与中国药科大学、安徽理工大学、安徽中医药大学等高等院校开展合作，实现优势互补和资源共享，加快科技成果转化。此外，公司获批设立了国家级博士后工作站，牵头组建了安徽省药用辅料工程技术研究中心、安徽省药用辅料工程研究中心、省级企业技术中心、药用辅料产业技术创新联盟，被评为“安徽省产学研联合示范企业”。公司还是合肥都市圈工业产业（链）联盟理事长单位，是安徽理工大学、安徽中医药大学等教学实习基地。

4、项目投资概算、主要的建设内容，以及主要研发方向或研发内容

本项目总投资29,040.00万元，其中：建安工程（含土地费等）约18,000.00万元、设备购置费3,760.00万元，研发费用投入3,060.00万元，以及中试基地用流动资金4,215.00万元。用于打造融合新产品研发及试制功能、新产品检测试验功能、中试即小批量试生产功能、工艺创新和技术改造功能、技术人才培养功能以及技术综合服务功能等平台。

其中，本项目的主要研发内容为：注射用药用辅料关键质量属性及标准研究、复合辅料配方及连续化生产应用研究、丸芯类载体材料多规格开发、食品添加剂及复配产品功能特性研究，以及新型药用树脂工艺开发等五大课题。

5、项目经济效益评价

本项目不直接产生经济效益，项目建成后将有效增强公司的研发创新能力，以及药用辅料新品种、新规格的研发及中试验证及生产能力，提升公司核心竞争力。

6、项目用地、备案及环评等情况

本项目选址位于安徽省合肥市国家高新技术产业开发区习友路与侯店路交口，截至本报告出具日，本项目用地手续正在办理中。

2022年7月7日，合肥高新技术产业开发区管理委员会出具了项目备案表，项目代码为：2207-340161-04-01-400375。

7、目前项目建设与资金投入情况

截至目前，该项目尚未开始建设与投入。

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