动物实验室中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-17

1、项目基本概况

本项目旨在建设动物实验平台，主要应用于先导化合物的动物药效学筛选，创新药的药理学、药效学、毒理学、药代动力学及组织分布学等的研究，通过系统研究分析实验结果证实药物的安全性及有效性，有效提升公司新药研发的水平及速度。

2、项目实施的的必要性

（1) 动物实验在新药研发中承担了不可替代的作用

动物实验是现代科学技术的重要组成部分，是生命科学的基础和条件，更是衡量一个国家或一个科研单位科学研究水平的重要标志，在医药领域的创新和发展中起着不可替代的作用。然而，我国在动物实验资源开发水平上与发达国家差距明显。

药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，以化学药为例，主要研究与开发工作包括候选药物发现、临床前研究、IND申请与许可、临床试验、NDA申请与审批、上市后研究等过程。其中，候选药物发现与临床前研究均需要动物实验的参与。因此，动物实验对于新药研发是必不可少的。

（2) 进一步完善研发链条，填补公司高质量动物实验中心的空白

在创新药物开发的初期，首要任务是筛选先导化合物，通过初步的筛选体系获得有成药潜力的先导化合物，进而需要依靠动物体内药效实验与初步的动物毒理实验确认其疗效与毒理，预测其“治疗窗”，确认是否可以进入后续系统性的药物临床前研究；进入创新药临床前阶段，动物体内药效学、药代动力学、毒理学相关研究必不可少，其研究结果既是评价药物有效性和安全性的重要依据，也是保证药物研发成功和降低临床研究风险的重要措施。因此，动物实验是先导化合物成药性筛选、以及创新药临床前阶段的重要环节。

随着公司在研管线的不断拓展与丰富，现有动物房已无法满足公司新药研发的需求，公司目前仅有可以饲养啮齿类动物（大鼠、小鼠）的小型动物房，这种现状已严重限制公司转型发展，成为公司在新药研发过程较为薄弱的一环。

本次募集资金部分将用于动物实验中心项目，该项目的实施旨在解决公司在新药研发过程中出现的瓶颈问题，为公司提供动物实验平台，有效提高公司创新药物先导化合物的筛选效率，加快候选药物开发速度，对公司研发链条的完善及新产品开发具有重要意义。

3、项目可行性分析

（1) 项目符合国家产业政策方向

2008年，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项，通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。

上述政策的实施促进了我国制药企业加大创新药的研发投入，也直接推动了我国临床前GLP实验平台的发展，在新药专项的支持下，GLP实验平台的法规依从性进一步提高，平台管理水平获得国际认可。因此，本项目建设符合国家产业政策方向，有力提升公司研发水平。

（2) 公司原有动物实验中心基础条件良好

公司原有动物房于2019年由省科技厅（实验动物工作主管部门）发文授权“实验动物使用许可证”，成为湖州市德清县唯一一家拥有饲养及使用SPF级大鼠、小鼠、裸小鼠能力的实验室。自2019年2月以来，公司现有动物房先后承担公司各项药效筛选及药理机制相关课题40余项，完成新药临床前药效学评价1项。

随着公司研发的逐步开展，相关动物实验的操作的稳定性、重现性、及时性、技巧性等方面均取得了提升。因此，公司在现有技术条件的基础上建设高标准的实验动物中心，基础条件良好。

4、项目实施主体

项目实施主体为公司。

5、项目投资概算

6、项目经济效益

动物实验中心项目并不单独产生直接的经济效益，项目主要服务公司内部新药非临床评价，兼具实验动物育种、公司专业技术人才培养的动物实验基地。通过实施本项目，有利于提升公司技术开发与创新能力，进一步巩固和增强公司的技术优势，提高公司可持续发展和核心竞争力。

同时，本项目的建成可为公司建立起一个集药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价为一体的药物非临床研究评价平台；项目将加强动物模型的开发和保存，创制具有自主知识产权的动物模型，实现能够稳定重现的动物模型，与国际发展水平接轨。

7、项目涉及的报批事项

本项目所在建设用地已取得湖州市德清县国土资源局出具的不动产权证书（浙（2019）德清县不动产权第0014688号）。

本项目已在湖州莫干山高新技术产业开发区管理委员会完成项目备案（项目代码：2019-330521-27-03-818084）。

本项目环境影响报告表已于2020年10月21日取得湖州市生态环境局德清分局批复（湖德环建〔2020〕141号）。

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编制：邵明 责任编辑：龚世东 来源：我武生物 思瀚产业研究院