高壁垒透皮给药系统研发平台建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-28

1、项目基本情况

透皮贴剂是国际主流体外给药的方式之一，主要有凝胶贴膏（巴布剂）、油性贴膏（热熔胶贴剂，Tape）、溶剂胶贴剂（Patch）三类，均为高端制剂，存在技术迭代。

目前中国传统中药贴膏占据大部分市场，化药贴膏以仿制凝胶贴膏为主。本项目拟研发的主要产品为透皮贴剂中的凝胶贴膏和热熔胶贴剂。

本项目总投资估算为 13,545.00 万元，其中拟以募集资金投入 11,400.00 万元。通过本项目研发布局，将进一步增强公司技术创新的源动力，有利于公司形成良好的产品梯队，提升品牌价值，提高企业核心竞争力，实现骨科领域跨越式发展，惠及民生。

2、项目的必要性

（1）透皮给药是制剂创新、高端制剂的主流方向之一，国家政策推动透皮给药技术创新

透皮给药系统（TDDS）是口服及注射之外第三大给药系统，也是制剂创新的主流方向之一。在鼓励高端制剂及透皮给药行业发展方面，2018年国家药品监督管理局、药品审评中心发布《新注册分类下皮肤科仿制药的技术评价要求（2018 年）》(征求意见稿)，从立题合理性、参比制剂选择、处方工艺开发、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究、药学研究及生物等效性评价等方面阐述药品评审中心对皮肤用药审评的基本原则，为 TDDS 类产品仿制上市研究提供可参考依据。2020 年，国家药品监督管理局、药品审评中心推出《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》，为指导中国透皮贴剂化学仿制药研发，提供了可参考的技术标准。

本项目的实施将有利于公司把握国家鼓励医药创新的政策机遇，逐步布局高端制剂，持续推进中西医并重、医药创新和高端制剂行业发展，助力健康中国。

（2）伴随着透皮给药技术的突破，TDDS 领域市场潜力巨大

根据 Researchand Markets 数据，2019 年全 球 TDDS 市场规模约 60.64 亿美元，并预计到 2027 年达到 84.15 亿美元，CAGR 为 4.3%。TDDS 凭借高安全性、恒定的药效释放速度、高患者依从性等优势在多个治疗领域均有丰富需求。本次公司布局透皮给药产品主要集中在抗炎镇痛领域。

在国内，慢性疼痛及炎症类疾病发病率较高、患者数量众多，严重危害国民健康。根 据 中康 CMH《2022 年中国消费者健康洞察疼痛系列报告-肌肉骨骼关节疼痛 篇 》研 究发现，肌肉骨骼关节疼痛病症渗透率高达 40%。

由北京医院、西安交通大学医学院第二附属医院、四川大学华西医院等联合开展的《中国 40 岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》研究显示，中国 40 岁以上人群原发性骨关节炎总体患病率为 46.3%，40-49 岁、50-59 岁、60-69 岁和 70 岁及以上人群的患病率分别为 30.1%、48.7%、62.2%和 62.0%。随着人口老龄化、生活方式改变和环境变化，患病人数逐年增加，居民经济负担加重。

项目实施后，将满足国内庞大的慢性疼痛及骨科炎症临床需求，并抓住透皮给药行业发展机遇，满足市场需求。

（3）透皮给药剂型创新较分子创新性价比高，且具有一定技术壁垒，适合公司现阶段产品创新升级战术路径

在供给端，相较创新药研发高额的资金投入,制剂创新性价比更高；新剂型的研发周期、申报流程和市场监测期也短于分子创新。同时，透皮给药可开发多种适应症，FDA 已批准的 TDDS 药品涉及高血压、心绞痛、晕吐、AD、抑郁症、镇痛、尼古丁依赖、避孕和尿失禁等。

在需求端，透皮给药可以弥补传统口服给药方式的缺陷,与传统给药方式形成良 好互补关系；满足部分口服难成药药物的成药需求，以及满足消化系统功能障碍患者的用药需求。

透皮给药亦具有极高技术壁垒：凝胶膏剂成型工艺在制备过程中要考虑基质原料的匹配度、相容性、顺序比例等各方面，该工艺壁垒较高，构成企业核心竞争力。目前我国尚未形成中成药凝胶膏剂系统的制备工艺，仍需进一步发展。

（4）有利于丰富公司产品管线，提升公司产品技术壁垒，加强公司在骨科领域的市场影响力，促进公司战略协同发展

从给药途径看，我国骨骼肌肉系统用药分为外用、内服、注射和其他，其中以外用和内服为主，占比分别为 33%和 29%。 本项目研发产品主要应用于骨骼肌肉系统疾病。公司一直深耕骨骼肌肉系统用药产品，主导产品盘龙七片是全国独家、医保甲类品种，曾入选中药保护品种，在骨骼肌肉系统风湿性疾病领域的市场和品牌优势明显。

本次产品适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛，以及各种软组织损伤、慢性劳损、四肢关节疼痛等，与现有产品的治疗领域及客户群体具有协同性，将进一步增强公司在骨骼肌肉系统用药领域竞争力。

且本项目研发的骨骼肌肉系统用药主要为外用化学药，与公司现有口服中药（盘龙七片）形成协同，推动公司“口服+外用”、“中药+西药”、“传统剂型+高端制剂”的产品管线升级战略落地。

若本项目成功商业化，将进一步夯实公司在风湿骨伤领域的市场地位和占有率，与现有产品管线形成协同，提升公司产品的技术壁垒和市场壁垒，优化公司产品结构。

（5）有利于公司通过差异化产品技术升级策略，聚焦提升自身主业，促进产业商业化进程，助力业绩增长

相比欧美等发达国家，我国现代透皮给药产品开发市场起步较晚。传统制剂是为了服用方便而解决药物“成型”的问题。高端制剂是在传统制剂基础上改良、创新，以克服治疗缺陷和实现临床优势为首要目的，通过改变药物的理化性质和体内代谢特征，提高治疗效果，降低毒副反应，改善用药依从性，满足临床需求，使患者获益更多。

高端制剂凭借更佳的依从性、耐受性、服用便利性等优势已逐步发展成各治疗领域的主力产品，国内外市场均呈现良好的增长态势。高端制剂因存在技术壁垒，国内市场仍被原研厂家占据；同时，国内仿制药研发进度相对缓慢，整体竞争压力小，公司通过本项目开展技术壁垒较高的高端制剂研发，聚焦自身主业，有望帮助企业优化资源结构，立足优势产品，避开普通制剂拥挤“赛道”。

本项目主要进行透皮给药产品的研发和商业化，目前国内企业以生产传统中药贴膏产品为主，现代透皮制剂产业化规模较小。本项目的成功实施有利于公司通过差异化的技术升级策略，助力业绩增长与效益实现，实现长期可持续发展、经营规模不断扩大的战略目标。

（6）逐步增强自主创新能力，提升研发团队整体素质

公司借助持续的产品创新和全面的市场营销体系，获得了良好的业务口碑，建立了优秀的品牌形象，受到用户的广泛认可，业务规模持续增长。公司高度重视以市场需求为主导的研发创新，随着公司业务规模的不断扩大，行业竞争加剧，为应对多变的市场环境及高端产品的市场需求，公司将继续加大研发力度，开发新产品满足业务发展需求。

本项目涉及的透皮给药产品临床试验监管严格，研发难度高、耗时长。为提高公司研发产出效率，确保研发顺利实施，加快商业化进程，公司将选择前期以 CRO（临床研究组织）为主的研发方式，同时搭建自己的团队，提高公司团队整体研发水平，未来逐步实现透皮给药产品的自主研发。

本次资金的投入将有效解决公司透皮给药系统研发平台的资金问题，增强公司自主创新能力，提升公司药物研发的效率和效果，加快新产品研发和产业化进程。另外，本项目实施也将有利于公司吸引和培养一批经验丰富、技术实力强的研发人才，保障公司未来发展对研发人才的需求。

3、项目实施的可行性

（1）透皮给药系统（TDDS）用药优势明显

相比传统的口服和注射给药方式，透皮给药具有无血药浓度峰谷现象、降低毒副作用、避免肝脏的首过效应及药物在胃肠道的灭活，保持恒定血药浓度，增加用药顺应性等优势。本次募投产品适应症主要为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛，以及各种软组织损伤、慢性劳损、四肢关节疼痛等，主要目标为中老年人群以及经常运动的人群，未来的市场需求增长空间大。

（2）公司拥有产学研基础及药物研发经验

公司是陕西省“专、精、特、新”企业，依托“三中心&三平台”（国家企业技术中心、风湿与肿瘤制剂工程技术中心、陕西省医疗机构制剂集中配制中心&中国产学研创新示范平台、博士后创新基地、陕西省古代经典名方开发与应用共享平台）专家团队的科研实力，不断深化与西安交通大学、西北大学、陕西师范大学、陕西科技大学、陕西中医药大学、西安医学院、商洛学院等科研院校的产学研项目合作，建立“盘龙药业未来产业创新研究院”“商洛学院· 盘龙药业博士工作站”，具有完善的研发体系及较高的“产学研”研发实力。

依托研发体系及产学研基础，公司持续开展在医疗机构制剂、大健康产品、中药配方颗粒和化学药等方面的研发。2022 年 1-6 月，公司开展治疗新冠肺炎的1 类化学创新药 3CLpro 抑制剂研发，持续在医疗机构制剂、大健康产品、中药配方颗粒和化学仿制药等方面投入研发。公司 2022 年上半年度取得医疗机构制剂备案 6 个，处于技术审评 3 个，完成中试研究 2 个，其余在小试研究阶段；开发大健康产品 7 个，4 个品种在研究阶段；开发中药配方颗粒 15 个。截至 2022年 6 月 30 日，公司及子公司共拥有 55 项专利，其中授权发明专利 25 项，授权外观设计专利 25 项。

公司扎实的产学研基础及药物研发经验为项目的顺利开展提供保障。

（3）公司拥有成熟的研发模式及专业的管理团队

高水平、高效率的研发团队，是研发目标有效实现的前提和保证。企业必需具备高水准的研发团队，不断提升产品性能，持续研发新产品、新技术，才能保持核心市场竞争力。一个成熟产品从研发设计到最终获批上市，要经历严格的基础研究、产品试制，生物学评价、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环

节，一般需要 2-4 年时间，而一个高水平技术团队的培养往往需要 2-3 个成熟产品的研发经验。公司长期重视研究开发，在生产经营过程中培养、引进了一批理论功底深厚、实践经验丰富的技术人才。拥有一支由博士、硕士等高学历人才组成的研发团队，具备丰富的药品开发经验。

公司拥有一支有着丰富的行业运作经验的管理团队，培养和储备了一大批行业经验丰富的技术与研发人才、专业制造人才和营销人才。公司不断加强人力资源管理，建立完善、高效、灵活的人才培养和竞争机制，通过培养、引进和外聘三种形式，扩充公司发展所需的各类人才。

公司专业的研发及管理团队为项目的实施奠定了坚实的基础，大力助推公司的可持续、高质量发展。研发项目的按序推进将增强研发团队的协作能力，提升研发效率和研发水平，形成公司发展的内部动力。同时本项目的实施，既能稳定和提升现有的研发骨干人员，也能吸引更多高水平的专业技术人才，团队结构得以优化，整体水平得以提升。

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