体外诊断上下游产业链分析
思瀚产业研究院    2023-01-09

体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过 70%9，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。从整个产业链规模分布看，我国 2019 年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在 200 亿元左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约 800 亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模 达到近 2,000 亿。

体外诊断行业上游主要包括电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、 诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。

体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。目前国际体外诊断巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力，而国内企业囿于发展时间与技术水平，尚以生产试剂为主，具备实力研发高 端设备的企业较少。

体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、 以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。其中医院检验科一直以来 是采购量最大的主要客户，但在医疗改革和医保控费政策下，医院基于成本压力 逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应，促进了第 三方检测机构在过去几年的快速发展，使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。