创新药研发环境改善，仿制药产业呈纵深化发展
编辑：卢象升 来源：思瀚产业研究院 广生堂    2023-03-07

近年来，创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持， 鼓励行业发展与创新，创新药行业的研发环境不断迎来利好的变化，创新药开发不断升温。2020 年以来，一系列关于创新药的优先审评审批、专利补偿、数据 保护、GCP 等政策或规则的颁布或修订密集出台，以支持创新药的研发及生产。

经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量 管理规范》及《生物制品注册分类及申报资料》陆续生效，对新药研发、注册流 程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。

《突破性治疗药物审评工作 程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品 上市许可优先审评审批工作程序（试行）》陆续出台，明确了突破性治疗药物程 序、附条件批准程序、优先审评审批程序的加快通道工作程序，以鼓励创新和满 足临床急需。2021 年以来，CDE 针对临床前研究、临床研究以及药物上市后的 长期随访出台了具体的指导原则，要求药企落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念。

上述一系列政策体现出监管不断细化、规范程度进一步提升的趋 势，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。

在产业链整合方面，“原料药+制剂”一体化模式已经成为行业发展的主流趋势之一。一方面，通过原料药优势向下游制剂延伸，有利于凭借成本优势抢占市场份额；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则，“原料药+制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。因此，“原料药+制剂”一体化模式是目前原料药和仿制药企业重 点布局方向。