广西钦州市浦北县-大容量制剂生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 华仁药业    2023-03-25

1、项目概况

本项目实施主体为广西裕源药业有限公司，建设地点位于广西钦州市浦北县县城工业区，建设周期为 3 年。本项目建设总投资金额为 18,580.15 万元，总投资包括建筑工程投资、设备购置及安装投资、基本预备费和铺底流动资金等必要投资。

公司通过本项目建设，新增 2 条直立式包装的大容量制剂产品柔性生产线，推出新型包装的大容量产品，丰富公司产品线，优化公司生产布局，降低生产成本，实现规模效益。本项目建成后，将新增包括甘露醇冲洗液、生理氯化钠溶液及血液滤过置换基础液等大容量制剂产品产能，增强核心竞争力，降本增效，提升公司盈利能力。

2、项目建设的必要性

（1）提升公司大容量制剂产品产能，满足日益增长的患者需求

近年来，受工业化、人口老龄化、以及居民收入增加对健康的关注度提高等因素影响，社会整体就医需求呈上涨趋势。据统计，2021 年我国入院人数达24,731.8 万人，同比 2020 年增长 7.47%。随着入院人数的增加，手术数量也呈现增长态势。2021 年我国医疗卫生机构住院病人动手术达 8,103.1 万人次，同比2020 年增长 21.60%。手术人次的增加将带来较高的冲洗液等术用药品的市场需求。

与此同时，老龄人口的增多、饮食作息不规律也带来了肾病等多种慢性病的患病率增加，目前全球至少有 8.5 亿人患有肾病，其中我国肾病人数超过 1.3 亿。规律透析系终末期肾病患者延长生命的主要治疗手段，透析患者随着肾病人数的增加而增长。据中国医师协会肾脏内科医师分会 2022 年学术年会公布数据显示，截至 2021 年底，全国大陆地区进行透析的患者高达 88 万人。透析患者的增加也将带来对血液滤过置换液等多种透析用药品市场需求的增加。

公司目前在肾科及大容量制剂领域已取得了多个药品批准文号。本项目实施后，公司将通过新建厂房和新增产线，扩充甘露醇冲洗液、生理氯化钠溶液、血液滤过置换基础液等产品产能，以抓住术用冲洗液及肾科透析产品日益增长的患者需求。

此外，随着国家对多种药物逐步实行各省统一招标集中采购，而供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，因此充足的产能是入围集采、获得更大市场份额的前提和基础。综上所述，项目实施将实现公司大容量制剂产能的扩充，以抓住大容量制剂快速发展的市场机遇和集采带来的政策机遇，提高公司市场占有率和品牌影响力，增强核心竞争力。

（2）升级公司大容量制剂包装形式，更好的满足客户多样化产品需求

冲洗液广泛应用于临床及手术等多个应用场景，其单次用量均较高，相较于其余制剂产品对大容量包装有较多的应用场景和较高的市场需求。但相对于小包装产品，大容量制剂对包装材质的运输稳定性、经济性、使用方便等性能都带来了更高的要求。

目前在大容量制剂上应用较多的非 PVC 软袋包装成本高不具备价格优势，且由于它无法直立摆放，极大地影响了医护人员的工作效率，不符合医护人员传统的操作习惯；而玻璃瓶包装在应用于大容量产品时容易出现破损、漏液造成产品污染等问题，且会带来产品单位重量较高、运输不便、易碎等问题。因此，急需研制推出具有新包装形式的大容量制剂产品，以满足大容量制剂较高的市场需求。

为解决大容量制剂产品对新包装材质的诉求，公司将研制推出直立式聚丙烯软袋包装形式，可降低运输过程的破损率，且直立式包装在使用时能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。此外，直立式软袋相较于非PVC 软袋包装还具有生产成本低的优势。通过本次项目的实施，公司将新建直立式聚丙烯包装的大容量制剂生产线，助力公司升级大容量制剂的包装形式，满足市场和客户多样化产品需求。

（3）优化公司产品及生产基地布局，形成规模经济效益，增强核心竞争力

科学合理的生产基地布局是医药企业能够满足不同区域的下游市场对医药产品多样化需求的前提和基础，是医药企业竞争力的关键。当前，公司经过多年生产经营，已拥有青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地，构建了覆盖珠三角、长三角、华中和北方大部的生产基地布局。但目前，各生产基地所涉产品类别正处在调整转型期，尚未实现产品品种品规与生产基地的最优配置，难以满足不同地区市场的针对性需求，且生产效率相对较低，不利于公司的长期发展。

以透析产品为例，目前公司腹透及血透产品的生产以青岛和日照生产基地为主，而根据 2022 年 8 月《临床肾脏杂志》上最新发布的我国慢性肾脏病流行病学调查研究报告显示，由于饮食习惯、水质差异、生活习惯等多方面原因，我国南部地区慢性肾病发病率高，尤其西南地区慢性肾脏病患发病率为 1.68%，远高于华中以北地区。因此，我国南部地区透析液需求不断增长。

通过本项目的实施，公司将在广西地区建成大容量制剂生产基地，将大容量制剂产品集中在广西地区进行生产，并充分发挥广西地区较低的人工、能源、运输等成本优势。产品的集中生产一方面可以扩大单位基地的产能，降低单位产品的研发、生产、销售和运输成本，形成规模经济效益，增强公司盈利能力，另一方面，大容量血液滤过置换基础液还能与广西生产基地即将投产的碳酸氢钠等产品形成协同配套作用，实现资源共享，进一步提升综合实力。因此，项目实施有利于完善公司产品及生产基地布局，形成规模经济效益，增强核心竞争力。

3、项目建设的可行性

（1）手术人次及肾病透析患者人数的增长有助于本项目的产能消化

根据国家统计局数据显示，2021 年我国医疗卫生机构住院病人手术人次达到 8,103.1 万人，同比增长 21.6%。未来在人口老龄化、人均可支配收入快速增长、人均医疗保健支出和居民健康意识不断提高等综合因素的驱动下，我国手术每年的手术人次数量预计将会保持持续的增长。

在血液透析方面，根据 Frost&Sullivan 统计，2021 年我国血液透析患者已达到 75.7 万人，预计到 2026 年，我国血液透析患者将会达到 171.9 万人。根据米内网公布的数据，2021 年全国城市公立医院血液滤过置换基础液销售额 51,004万元，同比增长 22.06%。血液滤过置换基础液作为肾病透析所必备的大容量制剂，未来也具有巨大的市场需求。

本项目甘露醇冲洗液、生理氯化钠溶液及血液滤过置换基础液等产品主要是为了满足手术冲洗和肾病患者透析需求。因此，我国每年手术人次与血液透析患者人数的逐年增长，为项目新增产能消化奠定市场需求基础。

（2）国家医疗政策改革为项目新增产能消化提供政策支持

近年来，我国不断深化医药卫生体制改革，2016 年中共中央、国务院发布《“健康中国 2030”规划纲要》，提出进一步健全重特大疾病医疗保障机制，加强基本医保、城乡居民大病保险、商业健康保险与医疗救助等的有效衔接。争取到2030 年，全民医保体系成熟定型。2020 年 2 月中共中央、国务院印发了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，为了更好的解决群众用药贵、用药难的问题，

我国持续推进药品集中采买政策。2021 年 1 月，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》发布，指出药品集中带量采购作为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，将进一步扩大和常态化，明确将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围。2021 年 9 月，国务院办公厅印发了我国第一个医保五年规划《“十四五”全民医疗保障规划》，要求国家和省级药品集中带量采购品种达 500 个以上。

完善的医疗保险制度为居民医疗消费提供了保障和资金支持，推动居民主动就医需求增加，进一步带动医药消费市场的增长。集中药品采购政策的出台则将为具有充足产能的规模型医药企业提供前所未有的发展机会。本次项目所涉的甘露醇冲洗液、生理氯化钠溶液均为临床上使用量较大的产品，而血液滤过置换基础液已被部分省市列入集采名录。综合来看，国家相关医疗政策改革为本项目新增产能消化提供有效支撑。

（3）公司独特的产品优势和完善的销售渠道为本项目顺利实施提供保障

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。为了保障医药行业的高质量发展，我国陆续建立并完善了医药行业审评审批制度，从多维度综合考量医疗产品的有效性、安全性和质量可控性。

公司作为一家集研发、生产、销售为一体的医药健康产业集团，已建立了覆盖精神科、麻醉科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、医疗器械等多个领域的完善产品体系，形成了独特的技术与产品优势。在大容量制剂领域，公司拥有输液产品 86 个品种 191 个品规，覆盖从 50ml 到 4000ml 的全部规格。

本次项目中的直立式软袋甘露醇冲洗液、生理氯化钠溶液、血液滤过置换基础液等产品，首先在产品包材上，公司已取得了“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”发明专利，具备较强的技术实力和产品研发经验，能从包材层面整体提升大容量制剂产品的品质稳定性、运输安全性和使用便利性；其次在产品层面，公司目前甘露醇冲洗液 2000ML 规格产品生产批文为全国独有，且与上游原料供应商及下游客户建立了长期稳定的合作关系；在市场方面，公司目前大容量血液滤过置换基础液已独家中标地方性集采，后续随着各地集采需求的扩大，为本项目的

顺利实施提供良好的产能消化保障。综上所述，公司独特的产品优势和完善的销售渠道，将为本次项目顺利实施及新增产能消化提供保障。

4、投资概算

本项目计划投资总额为 18,580.15 万元。项目投资内容具体包括建筑工程投资、设备购置及安装投资、基本预备费和铺底流动资金。

5、实施主体、项目选址和建设期限

（1）实施主体

本项目实施主体为公司全资子公司广西裕源药业有限公司。

（2）项目选址

本项目建设地为广西省钦州市浦北县县城工业区。

（3）建设期限

本项目建设期为 3 年。

6、项目备案和环评情况

本次投资项目备案和环评手续正在办理过程中。

7、项目经济效益评价

经过可行性论证及项目收益测算，具有良好的经济效益。

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