多肽药物行业整体竞争格局及市场集中情况
思瀚产业研究院    2023-04-27

由于多肽药物的研发起步相对较晚，再加上技术壁垒以及对研发、工艺、设备等条件的要求相对较高，目前国内专门从事多肽药物研发生产且具备一定规模的企业相对较少。

在制剂方面，结构较为简单的短链多肽药物，由于其技术门槛相对较低，生产厂家众多，市场竞争较为激烈，但对于多数长链多肽药物而言，由于其结构大多较为复杂，技术壁垒相对较高，生产厂家较为有限，竞争相对缓和。在原料药方面，多肽药物的分子量较大，合成和纯化工艺复杂，规模化生产难度较大。

2000 年以来，美国 FDA 批准上市的多肽药物大多是 30 个以上氨基酸组成的长链多肽，且具有多个二硫键、大分子修饰、脂肪酸修饰、疏水性等特点，导致其生产难度进一步提高，再加上多肽原料药的生产需要投入大量的资金用于设备购置和厂房建设，并需持续满足 cGMP 要求，导致行业进入门槛相对较高，行业内具备多肽原料药规模化生产能力且符合法规市场要求的企业相对较少，竞争相对缓和。

目前，全球多肽原料药生产的领先企业主要有瑞士 Bachem 公司和美国 PolyPeptide 公司，新兴市场国家企业随着技术水平的不断提高，并利用美国 DMF 制度开拓全球客户资源，正逐步成为多肽原料药生产领域的重要力量。