NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 科伦药业    2023-05-25

1、项目建设概要

现阶段，公司 NDDS 项目研发取得较大进展，同时多个抗肿瘤高端仿制药/改良创新药开花或结果。在公司重要的综合制剂生产分支（湖南科伦岳阳分工公司）构建或升级相应的产业化承接设施，可显著扩充公司在仿制、创新药以及重大疾病领域的产品布局，实现研发成果的快速商业化转化。

项目主要建设内容包括：在已有厂房内建设多囊脂质体、微晶、微泡、纳米粒和脂质体四大 NDDS产线平台，同时建设细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤固体制剂两大药物平台，助力公司 NDDS 和抗肿瘤药物的产业化落地，以及岳阳分公司做大做强综合制剂主业。

2、项目建设的必要性

（1）公司前期已在多个平台布局 30 余个 NDDS 项目，其中 5 项已取得较大进展，初步具备产业化建设前提

2013 年，公司启动创新转型，确定“以仿制推动创新、以创新驱动未来”的研发战略。2015 年后公司陆续布局包括 NDDS、505（b）等基于真实临床的改良性、创新型、高技术门槛产品，以突破传统制剂的限制，助力高效、长效、低毒、靶向新产品的开发。2020 年公司已有 5 项 NDDS 项目取得较大进展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批生产、3 个项目正在开展临床研究、1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申请并获得临床试验通知书，已初步具备产业化建设前提。

（2）公司前期已在抗肿瘤领域布局数个高端仿制药/改良创新药、创新药项目，现阶段进展顺利，且部分抗肿瘤药物已率先开花结果

抗肿瘤药物是全球第一大药物市场，占比超过 10%。公司持续关注肿瘤治疗领域的先进前沿技术，包括免疫疗法、靶向治疗、内分泌治疗等，现已布局数十个高端仿制药、改良创新药项目。进程上看，2018 年以来，公司抗肿瘤药物注射液紫杉醇（白蛋白结合型）等共 10 项药品陆续申报或获批生产，公司首次进入肿瘤这一重大疾病领域，且多数品种获批生产靠前，包括首仿(唑来膦酸注射液)及第二家(恩扎卢胺软胶囊)。其中：唑来膦酸注射液已具备集采条件。抗肿瘤药物是公司产品管线布局的重点。且为配合抗肿瘤药物产业化落地，公司正积极组建抗肿瘤销售事业部。

（3）岳阳分公司是公司综合制剂制造核心分支，前期产业基础良好，是承接公司 NDDS 及抗肿瘤制剂产业化建设的首选

湖南科伦制药有限公司岳阳分公司是公司组织架构内极为重要的综合制剂生产分支，已形成小容量注射剂、冻干剂、粉针剂、合剂、胶囊剂、片剂等强大产品集群，是目前中南地区药品剂型、品种较为齐全的综合性制药企业。本次募集资金投资项目产品主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的 5-10项 NDDS 药品（高端仿制药和改良创新药），以及约 10 项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物，剂型多样，与岳阳分公司前期综合制剂产线构建配合度较高，且公司前期已有多项 NDDS 及抗肿瘤在岳阳分公司实施产业承接。

同时，岳阳分公司长期从事高端仿制药和改良创新药的工艺研究和产业化技术瓶颈突破，在NDDS 及抗肿瘤制剂上量过程中的产业基础较好。相关产业化平台的建设对岳阳分公司做大做强主业、丰富产品序列意义重大。

3、项目产品方案、市场前景

（1）产品方案

项目产品方案主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的 5-10 项NDDS 药品（高端仿制药和改良创新药），以及约 10 项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物。

（2）项目市场前景

①NDDS 药品具有高效、长效、低毒、靶向优势，且项目产品聚焦“重磅炸弹药物”，技术门槛较高，产品市场前景良好现阶段，凭借临床需求和药物研发经济学优势，NDDS 药品正成为全球新药研发的主流。随着国内人们生活水平的提高和医保支付能力提升，具有高效、长效、低毒、靶向的 NDDS 产品未来发展前景良好。根据国外相关报道：2020 年NDDS 药品（全球新型给药系统）将达到约 2500 亿美元。NDDS 最新技术平台

包括：给药系统——口服给药系统、吸入给药系统、注射给药系统、靶向给药系统等；技术平台——缓控释技术、增强生物利用度、微粒技术、脂质体技术、难溶性药物给药技术等。分别来看：

a、微泡、微晶属于长效制剂，长效制剂有缓释功能，在临床上，医生使用这种药物，能够提高患者依从性，改善生活质量。例如：患者原本需要每天给药，或一天给药好几次，经过研发改良成每周、两周、每月、甚至是每三个月给药一次，会令患者的生活质量大大提高。微泡、微晶药物一般用于治疗糖尿病、老年痴呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不会承认自己生病，也不肯或不配合吃药，研发人员开发这类产品旨在强制给药治疗，避免患者不配合和中断给药，提高顺应性、降低复发。

b、纳米制剂的特点是降低毒性、增加疗效，常常还具有靶向性，通常应用于肿瘤制剂的开发，也可以开发抗真菌类药物。该项技术在全球比较成熟，通过技术改进，能够获得明显减毒增效的临床优势。该类产品在美国非常受欢迎，销售额和市场较大。

c、多囊脂质体具有良好的缓释作用和储库效应，可通过鞘内、皮下、腹腔、肌肉和眼内等多种途径注射给药,有利于减少患者的用药次数,提高其治疗的依从性。

公司目前聚焦的 NDDS 产品线约 30 个大品种，总量虽然不大，但基本每个品类都是“重磅炸弹药物”，单品全球销售额均在几亿美元以上。且由于该类产品的技术门槛较高，少有仿制药。未来 3-5 年，公司将有数个 NDDS 药物陆续获批生产和上市，助力公司应对激烈的药品市场竞争。

②全球癌症患者人群持续扩大，中国癌症治疗方案有限，患者的医疗需求亟待满足，分子靶向疗法及免疫疗法空间巨大

恶性肿瘤是城市居民第一大致死因素。根据市场调研机构沙利文统计显示：全球肿瘤药物市场由 2015 年的 832 亿美元大幅增长至 2019 年的 1435 亿美元，年复合增长率为 14.6%，占全部医药市场的比例也由 2015 年的 7.5%上升至 2019年的 10.8%。2019 年全球十大畅销药物排行榜中，半数药物的治疗领域为癌症。

与全球肿瘤药物市场类似，中国近年来肿瘤药物产品的销售快速增长，2019年的总收入为 254 亿美元，2015-2019 年的年复合增长率为 10.8%，占中国医药市场的比例自 2015 年的 9.0%增至 2019 年的 11.2%。按发病率计中国前五位的癌种为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及甲状腺癌，合计占 2019 年发病率的 57.5%以上，且预计未来排位靠前的各类别癌症的发病率将进一步增长。

与美国相比，中国癌症治疗方案更为有限。化疗在中国的肿瘤治疗中仍扮演着重要角色，2019 年占中国肿瘤市场的 72.6%，而同年全球肿瘤市场的占比为17.1%。2019 年美国前十位畅销肿瘤药物均为创新疗法，而中国前十位畅销肿瘤药物中有四种为传统化疗药物。同时，2019 年中国十大畅销肿瘤药物中，八种逾 15 年前获批准，表明其具有巨大的创新空间。由于全球创新药物上市发生延迟，中国患者尚无法享受多种具有卓越疗效及安全性的新疗法。因此，中国癌症患者的五年生存率明显低于美国，2012-2015 年中国的所有登记已确诊癌症患者的五年生存率为 40.5%，而美国为 67.1%。中国癌症患者的医疗需求亟待满足，抗肿瘤药物具有巨大市场增长潜力。

4、项目实施的可行性

（1）多项国家政策的落地为项目建设提供坚实保障

“中国重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划中，将药物新剂型和给药系统列为发展重点。原 CFDA 于 2016 年 3 月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，重新定义“新药”，并进一步分为 1 类新药（创新药）和 2 类新药（改良型新药）。2 类新药按申报途径包括 4 个方向，即：结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。进一步助力 NDDS 药物的规范化发展。

2012 年《“十二五”生物技术发展规划》、2016 年《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》均提出：加速恶性肿瘤的细胞治疗发展，发展肿瘤免疫治疗技术、突破关键技术、抢占世界领先位置。2017 年《“十三五”生物产业发展规划》要求建立个体化抗肿瘤药物相关治疗技术应用示范中心，引导研发能力强的机构和企业进行合作，建立抗肿瘤药物治疗技术开发和制备平台，推动治疗的标准化和规范化。2017 年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、2018 年《抗 PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据基本要求》、2019 年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019 年版）》、2020 年《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)》对细胞治疗技术的临床研究设计、实施和数据管理等进行了严格规范。

（2）公司研发实力雄厚，且项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关在研品种发均已取得实质进展

公司研发实力雄厚，可在极大程度上确保项目拟投品种的技术可行性。同时，公司前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。

（3）NDDS 和抗肿瘤药的前期业绩表现已初步证实公司强大的营销能力，且公司营销架构仍在不断建设推进之中

围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，公司前期已制定“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略。公司不断完善的营销架构将进一步助力项目的顺利实施。

5、项目投资概算

项目建设总投资 22,706.35 万元，建设期 3 年。

此报告为摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。