2023-2028年化学原料药行业市场现状及“十四五”投资策略报告
思瀚产业研究院    2023-07-05

“十四五”规划时处重要战略机遇期和“两个一百年”历史交汇期，具有继往开来的里程碑意义。从外部环境看，当前世界处于百年未有之大变局，和平与发展仍然是时代主题。在这个变局中，世界经济中心正逐步向亚太转移，中国和其他新兴经济体国家正以和平方式推动国际秩序的调整和全球治理体系的改善，新一代科技革命和产业变革蓬勃兴起，这为中国抓住时代蕴含的机遇创造了外部条件，是近代以来中国最好的发展时期。

“十四五”以来，我国经济发展面临一些困难挑战，但我国经济韧性强、潜力大、活力足，长期向好的基本面没有变，随着各项政策效果持续显现，2023年经济运行有望总体回升。2022年，我国经济在波动中回稳向好，全年国内生产总值预计超过120万亿元。

1、化学原料药行业发展概况

（1）化学原料药的市场规模持续增长

化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，主要面向制剂生产企业销售。化学原料药行业是制药产业的重要基础，全球范围内生产的原料药已达2,000 余种。根据 Grand View Research 数据，2020 年全球原料药市场规模约为1,877.6 亿美元，受益于全球老龄化、诊疗升级以及创新药“专利断崖”，全球原料药市场预计将以 6.6%的年复合增速增长至 2028 年的 3,130.8 亿美元。

（2）我国是全球第一大原料药生产国与出口国

20 世纪 90 年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20 世纪 90 年代以来，仿制药价格竞争日益激烈，出于环保与成本原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等工业基础好、人力成本低的发展中国家。

目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。随着我国原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，在全球原料药行业的竞争地位不断提升。

经过几十年的发展，我国形成了比较完备的原料药工业体系，已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。目前，我国可生产 1,500 余种化学原料药，提供全球约 30%的原料药生产能力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。

2022 年中国化学原料药行业营业收入总额达到 4,905 亿元，同比增长 15.01%。

2、化学原料药行业发展趋势

（1）原料药市场壁垒持续提升

根据国家统计局统计，2017 年，我国化学药品原料药产量达到 355.44 万吨，同比增长 4.3%，为近年来最大值。2018 年以来，随着环保政策的日趋严格和供给侧结构性改革的推动，行业内部分技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，低端产能加速出清，行业进入壁垒提高，原料药行业竞争格局明显优化，市场份额持续向前期环保投入充分、运营规范的原料药头部企业集中。

（2）人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求扩大，原料药市场内需刚性增加

中国人口的老龄化有加速迹象。据国家统计局数据，截至 2021 年末，全国60 周岁及以上老年人口 26,736 万人，占总人口的 18.90%；全国 65 周岁及以上老年人口 20,056 万人，占总人口的 14.20%，近 10 年新增 4.80 个百分点。

预计到 2050 年前后，我国老年人口将达到峰值 4.87 亿，老龄化水平将达到 35.10%，比世界平均值高 13.80 个百分点。老年人多发病中以高血压、冠心病、脑血管等疾病为主，因此降压、调脂、保护心脏、保护冠脉微循环等心血管药物用量较大，随着我国老龄化进程的加速，对于药物需求量也将随之快速增长。

（3）原料药向下游制剂一体化趋势

“原料药+制剂”产业链一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果。优质的特色原料药企业能够依靠其成本及质量优势，把握产业链向下延伸的主动权，成为原研药到期后的第一梯队仿制药生产商。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高。

2021 年 11 月 9 日，国家发改委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，多次强调提高原料药产业链供应链自主可控水平，在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级，鼓励原料药制剂一体化发展，提升产业集中度。

同时一系列旨在提升原料药产业绿色化、高端化发展水平和原料药产品质量的政策进一步推动原料药行业回归质量和价值本源，在此背景下的“原料药+制剂”一体化企业的质量把控及供应链优势将愈发凸显。

随着未来集采的推进速度不断加快，仿制药企用于市场推广的费用将会逐渐压缩，药品的定价权将逐渐从销售端转向生产端，具备成本管控能力的药企将脱颖而出。原料药企通过向原料药与制剂一体化转型，可以赚取原料药和制剂的双重利润从而提升盈利水平。同时“原料药+制剂”一体化公司可以实现自主权管理产能和供应，从而避免被上游供应商掣肘。首批“4+7”集采的 25 个品种平均降价幅度为 52%，其中有 20 个中标品种具备原料药自产能力，制剂一体化企业的成本优势得到集中体现。

3、行业特有的经营模式

（1）原料药行业的研发模式

原料药属于制剂的有效成分，原料药的研发也是制剂研发的主要内容，在原料药的研发模式中也可以根据其所对应制剂的不同类型，分为创新模式和仿制模式两种。

创新模式：此模式需要大量的研发投入和资源投入，主要为欧盟、美国、日本等大型制药企业采用，大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断加大新药的开发投入，通过推出新药获得专利药在专利保护期内的垄断收益。部分实力较强的原料药生产企业也可以参与到大型制药企业的研发中来，合作研发或者独立研发某种中间体或原料药。

仿制模式：此种模式相比创新模式来说，研发投入和资源投入相对较小，国内大部分企业属于此模式。企业通过仿制专利保护到期的专利药物（原料药），获得市场发展空间。随着国内行业整体技术水平的提升，为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。

（2）原料药行业的生产模式

化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。

对于终端产品，一般情况下，企业结合市场情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间产品，企业在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的排产数量。

（3）原料药行业的销售模式

原料药和中间体无法直接用于临床，需加工成制剂方可供病患使用，故原料药和中间体产品只能最终销往下游制剂行业。

全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。

在规范市场，各国监管机构对原料药企业的技术研发水平、生产工艺状况、产品质量等方面具有较高的要求。制剂企业在批量采购原料药前会进行严格审查，原料药供应商需要提交详细且完备的产品注册材料，全套流程较为复杂。相比而言，非规范市场的监管环境则较为宽松。

国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。

GMP 体系建设和 DMF 文件制作是向规范市场销售原料药产品的基本前提，在欧盟、美国、日本等规范市场，原料药生产企业必须先行完成 GMP 体系建设，并提交符合药政监管部门要求的原料药 DMF 文件，方可开展原料药的商业化销售。一方面，符合 GMP 要求的生产条件和质量管理体系是原料药品质的重要保证；另一方面，DMF 文件是产品生产过程、质量控制的说明性文件，能否快速准确编制符合药政监管部门要求的 DMF 文件，将直接影响制剂的上市申报进度。因此，原料药生产企业是否具备良好的 GMP 管理能力和 DMF 文件注册能力，是下游制剂客户选择供应商时重点考察的内容。

具体到某一原料药或中间体产品，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同，原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少量的样品；当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证时，原料药和中间体的采购量相应放大；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，即开始大批量商业化采购。

第一章 化学原料药行业相关概述

第一节 化学原料药行业定义

一、行业定义

二、行业分类

三、行业特征

四、行业与经济关系

第二节 “十四五”规划下中国化学原料药行业经济指标分析

一、化学原料药行业的赢利性分析

二、化学原料药行业成长速度分析

三、化学原料药行业行业周期分析

四、化学原料药行业行业壁垒分析

五、化学原料药行业成熟度与转型分析

第三节 化学原料药行业产业链分析

一、产业链结构分析

二、主要环节的增值空间

三、与上下游行业之间的关联性

四、化学原料药行业产业链相关行业分析

第二章 化学原料药行业“十四五”规划概述

第一节 “十三五”化学原料药行业发展回顾

一、“十三五”化学原料药行业运行情况

二、“十三五”化学原料药行业发展特点

三、“十三五”化学原料药行业发展成就

第二节 中研普华：“十四五”规划的综合研究结论

一、中长期规划特别是“十四五”规划的重要性

二、“十四五”规划具有里程碑意义

三、“十四五”规划的机遇与挑战

四、“十四五”规划的重点与难点

第二部分 行业深度分析

第三章 化学原料药行业全球发展分析

第一节 全球化学原料药市场总体情况分析

一、全球化学原料药行业的发展特点

二、2020-2022年全球化学原料药市场结构

三、2020-2022年全球化学原料药行业发展分析

四、2020-2022年全球化学原料药行业竞争格局

五、2020-2022年全球化学原料药市场区域分布

第二节 全球主要区域市场结构及前景分析

一、欧洲地区

1、欧洲地区化学原料药行业发展概况

2、2020-2022年欧洲地区化学原料药市场结构

3、“十四五”期间欧洲地区化学原料药行业发展前景

二、美洲地区

1、美洲地区化学原料药行业发展概况

2、2020-2022年美洲地区化学原料药市场结构

3、“十四五”期间美洲地区化学原料药行业发展前景

三、亚洲地区

1、亚洲地区化学原料药行业发展概况

2、2020-2022年亚洲地区化学原料药市场结构

3、“十四五”期间亚洲地区化学原料药行业发展前景

四、其他国家地区

第四章 近五年化学原料药行业总体发展状况

第一节 化学原料药产业特征与行业重要性

一、化学原料药产业特征

二、化学原料药行业价值研究

第二节 “十四五”化学原料药行业发展分析

一、“十四五”化学原料药行业发展态势分析

二、“十四五”化学原料药行业发展特点分析

第三节 “十四五”化学原料药行业规模情况分析

一、行业企业规模情况分析

二、行业人员规模状况分析

三、行业产值规模状况分析

四、行业市场规模状况分析

第四节 “十四五”化学原料药行业财务能力分析

一、行业盈利能力分析及预测

二、行业偿债能力分析及预测

三、行业营运能力分析及预测

四、行业发展能力分析及预测

第五章 “十四五”时期我国化学原料药行业运行分析

第一节 我国化学原料药行业发展状况分析

一、我国化学原料药行业发展阶段

二、我国化学原料药行业发展总体概况

三、我国化学原料药行业发展特点分析

四、我国化学原料药行业商业模式分析

第二节 2020-2022年化学原料药行业发展现状

一、2020-2022年我国化学原料药行业发展分析

二、2020-2022年中国化学原料药行业发展前景

三、疫情影响下2023年化学原料药行业发展前景展望

第三节 2020-2022年化学原料药市场运行分析

一、化学原料药行业市场现状及规模分析

二、化学原料药行业下游市场发展前景分析

三、“十四五”中国化学原料药行业区域市场分布

四、2023-2028年中国化学原料药行业市场规模预测

第四节 我国化学原料药市场价格走势分析

一、化学原料药市场定价机制组成

二、化学原料药市场价格影响因素

三、2020-2022年化学原料药价格走势分析

四、“十四五”期间化学原料药价格走势预测

第六章 “十四五”期间我国化学原料药市场供需形势分析

第一节 我国化学原料药市场供需分析

一、2020-2022年我国化学原料药行业供给情况

1、我国化学原料药行业供给分析

2、重点企业供给及占有份额

二、2020-2022年我国化学原料药行业需求情况

1、化学原料药行业需求市场

2、化学原料药行业客户结构

3、化学原料药行业需求的地区差异

三、2020-2022年我国化学原料药行业供需平衡分析

第二节 化学原料药产品（服务）市场应用及需求预测

一、化学原料药产品（服务）应用市场总体需求分析

1、化学原料药产品（服务）应用市场需求特征

2、化学原料药产品（服务）应用市场需求总规模

二、“十四五”期间化学原料药行业领域需求量预测

1、“十四五”期间化学原料药行业领域需求产品（服务）功能预测

2、“十四五”期间重点领域化学原料药产品（服务）需求分析预测

第三部分 行业竞争策略

第七章 化学原料药行业竞争力优势分析

第一节 化学原料药行业竞争力优势分析

一、行业地位分析

二、行业整体竞争力评价

三、行业竞争力评价结果分析

四、竞争优势评价及构建建议

第二节 中国化学原料药行业竞争力分析

一、我国化学原料药行业竞争力剖析

二、我国化学原料药企业市场竞争的优势

三、民企与外企比较分析

四、国内化学原料药企业竞争能力提升途径

第三节 化学原料药行业swot分析

一、化学原料药行业优势分析

二、化学原料药行业劣势分析

三、化学原料药行业机会分析

四、化学原料药行业威胁分析

第八章 “十四五”期间化学原料药行业市场竞争策略分析

第一节 行业总体市场竞争状况分析

一、化学原料药行业竞争结构分析

1、现有企业间竞争

2、潜在进入者分析

3、替代品威胁分析

4、供应商议价能力

5、客户议价能力

6、竞争结构特点总结

二、化学原料药行业企业间竞争格局分析

1、不同地域企业竞争格局

2、不同规模企业竞争格局

3、不同所有制企业竞争格局

三、化学原料药行业集中度分析

1、市场集中度分析

2、区域集中度分析

3、各子行业集中度

4、集中度变化趋势

第二节 中国化学原料药行业竞争格局综述

一、化学原料药行业竞争概况

1、中国化学原料药行业品牌竞争格局

2、化学原料药业未来竞争格局和特点

3、化学原料药市场进入及竞争对手分析

二、化学原料药行业主要企业竞争力分析

1、重点企业资产总计对比分析

2、重点企业从业人员对比分析

3、重点企业营业收入对比分析

4、重点企业利润总额对比分析

5、重点企业综合竞争力对比分析

第三节 2020-2022年化学原料药行业竞争格局分析

一、2020-2022年国内外化学原料药竞争分析

二、2020-2022年我国化学原料药市场竞争分析

三、2020-2022年国内主要化学原料药企业动向

第四节 “十四五”化学原料药企业竞争策略分析

一、提高化学原料药企业核心竞争力的对策

二、影响化学原料药企业核心竞争力的因素及提升途径

三、提高化学原料药企业竞争力的策略

第九章 “十四五”化学原料药行业重点企业发展形势分析

第一节 企业一

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第二节 企业二

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第三节 企业三

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第四节 企业四

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第五节 企业五

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第六节 企业六

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第七节 企业七

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第八节 企业八

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第九节 企业九

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第十节 企业十

一、企业概况

二、企业优劣势分析

三、企业经营状况分析

四、企业主要经营数据指标

五、“十四五”企业战略规划及目标

第四部分 投资前景展望

第十章 “十四五”期间化学原料药行业投资前景展望

第一节 化学原料药行业“十四五”投资机会分析

一、“十四五”化学原料药行业投资环境分析

二、“十四五”时期化学原料药行业投资机会

第二节 “十四五”期间化学原料药行业发展预测分析

一、“十四五”化学原料药行业发展分析

二、“十四五”化学原料药行业技术开发方向

三、总体行业“十四五”整体规划及预测

第三节 未来市场发展趋势

一、产业集中度趋势分析

二、“十四五”行业发展趋势

第四节 “十四五”产业结构发展预测

一、产业结构调整指导政策分析

二、产业结构调整中消费者需求的引导因素

三、中国化学原料药行业参与国际竞争的战略市场定位

四、“十四五”产业结构调整方向分析

第十一章 “十四五”期间化学原料药行业发展趋势及投资风险分析

第一节 “十四五”化学原料药存在的有利因素

一、行业内在因素

二、行业外部因素

第二节 “十四五”化学原料药存在的不利因素

一、行业内在因素

二、行业外部因素

第三节 “十四五”发展预测分析

一、“十四五”期间化学原料药行业发展方向分析

二、“十四五”期间化学原料药行业发展规模预测

三、“十四五”期间化学原料药行业发展趋势预测

第四节 “十四五”期间化学原料药行业投资风险分析

一、竞争风险分析

二、市场风险分析

三、管理风险分析

四、投资风险分析

第五部分 投资规划指导

第十二章 “十四五”期间化学原料药行业面临的困境及对策

第一节 近两年（2020-2021年）化学原料药行业面临的困境

一、近两年化学原料药行业面临的主要困境

二、疫情影响下行业短期的困境分析

三、疫情之后化学原料药行业面临的形势、困难

第二节 化学原料药企业面临的困境及对策

一、重点化学原料药企业面临的困境及对策

1、重点化学原料药企业面临的困境

2、重点化学原料药企业对策探讨

二、中小化学原料药企业发展困境及策略分析

1、中小化学原料药企业面临的困境

2、中小化学原料药企业对策探讨

三、国内化学原料药企业的出路分析

第三节 中国化学原料药行业存在的问题及对策

一、中国化学原料药行业存在的问题

二、化学原料药行业发展的建议对策

1、把握国家投资的契机

2、竞争性战略联盟的实施

3、企业自身应对策略

三、市场的重点客户战略实施

1、实施重点客户战略的必要性

2、合理确立重点客户

3、重点客户战略管理

4、重点客户管理功能

第四节 中国化学原料药市场发展面临的挑战与对策

第十三章 “十四五”期间化学原料药行业投资战略研究

第一节 “十四五”化学原料药行业发展战略研究

一、产业战略规划

二、区域战略规划

三、营销品牌战略

四、竞争战略规划

第二节 “十四五”规划方向及化学原料药相关内容解读

一、“十四五”规划和2035年远景目标纲要解读

二、“十四五”国家及地方化学原料药相关规划动向

三、“十四五”规划政策方向及重要部署

四、“十四五”规划化学原料药相关内容重要解读

第三节 “十四五”化学原料药经营策略分析

一、化学原料药市场细分策略

二、化学原料药市场创新策略

三、品牌定位与品类规划

四、化学原料药新产品差异化战略

第四节 “十四五”化学原料药行业投资战略研究

一、后疫情时代化学原料药行业投资战略

1、“十四五”规划综合投资战略研究

2、后疫情时代化学原料药行业投资战略规划

二、“十四五”期间化学原料药行业投资战略

三、“十四五”期间##企业投资战略选择

第十四章 “十四五”研究结论及投资建议

第一节 化学原料药行业研究结论及建议

第二节 化学原料药子行业研究结论及建议

第三节 思瀚产业研究院对化学原料药行业“十四五”投资建议

一、行业发展策略建议

二、行业投资方向建议

三、行业投资方式建议

图表目录

图表：化学原料药行业生命周期

图表：化学原料药行业产业链结构

图表：2020-2022年全球化学原料药行业市场规模

图表：2020-2022年中国化学原料药行业市场规模

图表：2020-2022年化学原料药行业销售收入

图表：2020-2022年化学原料药行业利润总额

图表：2020-2022年化学原料药行业资产总计

图表：2020-2022年化学原料药行业负债总计

图表：2020-2022年化学原料药行业竞争力分析

图表：2020-2022年化学原料药市场价格走势

图表：2020-2022年化学原料药行业产品产销率

图表：2020-2022年化学原料药行业主营业务收入

图表：2020-2022年化学原料药行业主营业务成本

图表：2020-2022年化学原料药行业销售费用分析

图表：2020-2022年化学原料药行业管理费用分析

图表：2020-2022年化学原料药行业财务费用分析

图表：“十四五”期间中国gdp走势研判

图表：“十四五”期间中国化学原料药行业产值增速预测

图表：“十四五”期间中国化学原料药行业市场规模增速预测

图表：“十四五”期间中国化学原料药行业需求水平预测

图表：“十四五”期间中国化学原料药行业发展目标

图表：“十四五”期间中国化学原料药行业投资规模预测

图表：2020-2022年化学原料药行业销售利润率分析