1、全球 CRO 行业概况
海外 CRO 起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，头部 CRO 企业如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos 等拥有大部分市场份额。全球CRO 产业的发展经历了四个阶段：萌芽阶段，发展阶段，成熟阶段，整合阶段。
CRO 作为医药研发第三方服务平台，与医药行业景气程度趋同。当前，全球医药市场持续增长，研发投入稳步升高，生物医药融资较为活跃，从根本上带动了 CRO 行业发展。此外，受益于新药研发专业度及效率要求提升及新型治疗领域不断兴起，加速推动了 CRO 行业发展。
（1）医药市场持续增长，为 CRO 产业发展带来充足的市场空间
受益于国际人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，全球医药市场未来仍将保持持续增长态势，根据 Frost&Sullivan 统计，2022 年全球医药市场总额达到 14,950 亿美元，2018—2022 年的复合增速为 4.2%，预计 2027 年将达到 19,016 亿美元，2022—2027 年的复合增速为 4.9%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为 CRO 产业持续发展带来充足的市场空间。
（2）研发支出稳步上升，推动 CRO 行业增长
全球医药市场规模的持续增长，为新药研发提供了良好的外部环境，不断增长的研发投入意愿，转化为 CRO 行业增长的驱动力。根据 Frost&Sullivan 统计，2022年全球医药研发投入达到2,415亿美元，2018—2022年的复合增速为8.5%，预计 2027 年将达到 3,357 亿美元，2022—2027 年的复合增速为 6.8%。
根据艾昆玮（IQVIA）公开发布的关于 2024 年全球生物医学产业研发的研究报告《Global Trends in R&D 2024》，作为创新药研发一贯以来基石的大型Pharma 企业研发投入快速增长，于 2023 年达到创纪录的约 1,610 亿美元，相较于 2018 年接近 50%的增长。
（3）全球生物医药企业融资较为活跃，带动 CRO 行业景气
过去数年，全球生物医药企业融资的高度活跃一度为以 Biotech 为主的企业群体开展新药研发注入了充足的资金支持。根据艾昆玮（IQVIA）公开发布的数据，全球生物医药企业融资额（包括 IPO、后续融资和风险投资）受突发性公共卫生事件推动于 2020 年、2021 年大幅增加至 1,000 亿美元以上，达到历史高位，是近年来 CRO 行业一度高景气度发展的重要推动因素之一。
自 2022 年起，随着有关超额扰动因素的淡去，全球生物医药融资从高位较大幅度回落至约 610 亿美元，但于 2023 年出现小幅度反弹至约 720 亿美元。
尽管以 Biotech 为主的企业受创新药领域融资金额衰减在此项资金来源支持下的行业研发投入可能会有所衰减，但综合上述企业在融资高景气周期下的存量资金储备、医药授权许可交易和收并购后资金注入等替代资金来源，以及大型 Pharma企业不断增长的研发投入，行业整体研发支出仍处于增长态势，仅增速有所放缓。
（4）新药研发专业度及效率要求催生 CRO 需求
新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包公司。小型生物技术公司近年来快速崛起，越来越多的中小型生物技术公司正在成为医药创新的重要驱动力。
但小型制药公司或初创公司通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，无法全流程地覆盖新药研发的各个环节，更没有充足资本对专业化的实验室及仪器设备进行投入，CRO 公司的专业度可有效解决创新企业这一研发痛点。近年来单药研发成本持续增加，带动投资回报率下降。
为了降低研发成本，同时加快研发速度，药企倾向于选择与效率更高、研究更专业的 CRO 企业合作，带动 CRO 需求增加。根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从 2013年的 13.0 亿美元增长至 2021 年的 20.1 亿美元，新药研发的投资回报率却从 2013年的 6.5%下降至 2019 年的 1.5%，于近两年小幅回升至 3.2%。药企的研发效率低迷促使其对新药研发效率的更进一步的需求。
因此，基于新药研发专业度及研发效率提升的市场需求，CRO 行业得以蓬勃发展。
（5）新型治疗领域兴起，拓展 CRO 行业需求
近年来，新型治疗诸如 ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温。以细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，CGT）为例，据 Frost&Sullivan 统计，相较于传统药物而言，CGT 在各个阶段的投入均超过传统药物，促使企业更倾向于将研发生产任务外包给体系相对成熟的CRO 公司以期控制成本投入。另一方面，新兴领域内中小型创新企业比例更高，进一步增加了对 CRO 公司的外包服务需求。未来，随着新型治疗方式持续深入发展，将进一步拓展 CRO 行业需求。
（6）全球 CRO 市场规模及预测
受益于上述多方面、多层次因素推动，2018 年至 2022 年，全球 CRO 行业规模持续增长，金额从 539.1 亿美元增长到 775.7 亿美元，2018—2022 年的复合增速为 9.5%，预计 2027 年将达到 1,230.5 亿美元，2022—2027 年的复合增速为9.7%。虽然 2022 年起全球生物医药融资额的下滑对 CRO 行业市场规模的增长速率产生了一定拖累，但随着 2023 年同比融资额的小幅回暖，预期未来 CRO 行业仍将保持一定的增长态势。
（7）行业发展较为成熟，并购整合成为有效手段
经过多年的成熟发展，全球 CRO 市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业，如世界排名前列的 LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharlesRiver，这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到 30 亿美元以上水平。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多。
为在日益竞争激烈的市场中保持及提升自身优势与竞争力，大型跨国 CRO 公司倾向于通过并购整合扩大业务领域，并拓展服务地域范围，以期实现一站式、全球化发展。较有代表性的并购包括 WIL Research/Charles River、Aptiv Solutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和 Chiltern/LabCorp。
2021 年，ICON 以 120亿美元并购 PRA Health Science，Thermo 完成对 PPD 的收购。随着龙头企业并购的完成，LabCorp 与 IQVIA 稳居全球 CRO 行业领先地位，Thermo 与 ICON 紧随其后，全球 CRO 通过并购与整合提升行业集中度，竞争格局逐渐清晰。
2、中国 CRO 行业概况
国内 CRO 的萌芽时间较国外晚且不成熟，主要分为萌芽期、发展期与市场整合期。昆泰、科文斯等全球 CRO 巨头于上世纪末进入中国市场，塑造了国内CRO 行业的雏形。2003 年，我国颁布的《药品临床试验质量管理规范》中“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”对我国的 CRO行业起到了直接的促进作用。此后，本土 CRO 公司如药明康德、泰格医药等一一上市，国内 CRO 行业发展走向了新的里程。
近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现，我国医药行业发展迅速，同时，2015 年中国开启医疗改革进程，创新药需求高速增长。为了迅速抢占市场份额，国内外制药企业在研发上投入大量资金，以分享产业高速发展的成果。
作为制药企业研发产业链上的重要一环，医药市场规模及研发投入高速增长直接推动了中国 CRO 行业较快发展。此外，受益于中国工程师红利优势及全球订单转移趋势，中国 CRO 行业获得了重要的发展机遇，行业规模得以迅速增长，涌现出一批优秀的 CRO 企业，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西、益诺思等。
（1）中国医药市场曲折向上增长，为 CRO 产业发展提供充足的市场空间
根据 Frost&Sullivan 的统计数据，2018—2022 年我国医药市场复合增长率约0.34%，整体呈现小幅波动趋势，主要系集中带量采购、国家医保谈判和公共卫生事件等综合因素短期影响导致，预计市场自 2023 年起将恢复稳定的增长，保持约 7.46%的复合年增长率（2022—2027 年）在 2027 年达到 22,266 亿元。
（2）中国医药行业研发支出稳步上升，带动国内 CRO 行业增长
CRO 是由研发需求驱动的行业，医药研发支出是 CRO 行业的基础。目前，中国医药市场的高增长潜力得到强劲的医药研发投资支持。根据 Frost&Sullivan统计，中国医药行业的研发支出自 2018 年的 1,154 亿元增长至 2022 年的 2,108亿元，复合年增长率为 16.26%，远超同期全球医药研发支出增速，预计未来将保持约 14.89%的复合年增长率（2022—2027 年）在 2027 年达到 3,829 亿元。
其中2022年及2023年研发支出增速下滑的主要原因系中国生物医药行业融资规模与全球融资规模一致，进入低谷期，以 Biotech 为主的中小型企业在资本市场融资支持下的行业研发投入会产生一定收缩。但由于其中以真正创新为导向的优质企业，已经能够通过 License-out 有效地拓宽资金来源，补充社会融资之外的研发费用投入；同时以 Pharma 企业为主的中大型企业在集中带量采购、国家医保谈判背景下加速创新转型，加大新药研发投入。故中国医药研发投入整体增长速率虽有一定程度的下滑，但仍能保持向上增长的趋势，并将有望随着全球生物医药融资的回暖，恢复更快的增长速率。
（3）中国工程师红利优势明显，承接全球订单转移
CRO 是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，大多数业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外 CRO 完成后再交付。相比于欧美国家，国内 CRO 行业起步较晚，但我国的 CRO 服务成本远低于发达国家，吸引了大量海外订单。
根据统计数据显示，中国临床及非临床试验成本仅为欧美地区的 30%—60%，此外，医院是承担临床试验研究的主要机构，中国医院超高的入院人数为临床试验的开展提供了便利，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。随着国内 CRO 企业技术水平、质量体系不断与国际接轨，中国 CRO 的总体质量水平不断提升，越来越多的海外CRO 业务正加速向国内转移。
（4）早期创新增速有所放缓，但绝对值突破新高
2015 年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。根据 CDE 公布的各年度药品审评报告数据显示，自 2017 年以来，由 CDE 受理的新药临床试验申请（IND）数量大幅增长，由 2017 年的 767 项增长超过两倍至 2021 年的 2,412 项，于 2022 年小幅回落后突破至 2023 年的 2,997 项，维持在高位水平。
IND 作为药品早期创新的重要里程碑，其数量变动能够较好反映 CRO 下游新药研发行业的繁荣度，进而传导影响 CRO 行业的景气程度。整体来看，2021-2023年新药IND数量增速相较于2018-2021年已有所放缓，但在绝对数量上仍于 2023 年达到历史新高，相应的 CRO 行业发展速度会呈现一定放缓趋势。
（5）中国 CRO 市场规模及预测
根据 Frost&Sullivan 的数据统计和预测，我国 CRO 行业市场规模从 2018 年的 388 亿元人民币增长到 2022 年 802 亿元人民币，复合增速达 19.9%，预计 2027年中国 CRO 市场规模将达到 1,923 亿元人民币，2022—2027 年的复合增速高达19.1%。尽管 2022 年起受到了下游生物医药行业融资规模下降所传导的一定负向影响，CRO 行业由高速发展的节奏回落至稳定发展状态，但在人口老龄化和大量未被满足的临床需求大背景下，综合政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素来看，预期 CRO 行业未来市场规模增速仅相对放缓，向上增长趋势仍将保持。
在 CRO 细分业务市场规模上，根据业务类型不同可以将 CRO 分为两大类：
①非临床 CRO 服务，主要提供药物发现、非临床阶段研究服务；
②临床 CRO服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务。
非临床 CRO 市场情况
2017 年至 2021 年，我国非临床 CRO 市场规模持续增长，金额从 133 亿人民币增长到 313 亿人民币，年复合增速为 23.9%，预计 2026 年将达到 841 亿人民币，2021—2026 年的复合增速为 21.9%。其中，2021 年非临床安全性评价业务市场规模为 79.6 亿元，占整个非临床CRO 服务市场的比例为 25.5%；非临床药效学评价业务市场规模为 54.7 亿元，占比 17.5%；非临床药代动力学评价业务市场规模为 31.9 亿元，占比 10.2%。
临床 CRO 市场情况
临床 CRO 是 CRO 行业的重要环节，我国 2021 年临床 CRO 市场约为 327亿元人民币，占 CRO 市场总规模的 51.2%。
（6）中国 CRO 市场头部规模效应将逐步凸显
CRO 行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准致使 CRO 企业加大软硬件投入，进而增加 CRO 企业的运营成本，小型 CRO 企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的 CRO 企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的“马太效应”趋势。
（7）头部 CRO 公司呈现全产业链布局及国际化发展趋势
新药研发是一个系统工程，主要的 CRO 服务包括药物发现、非临床、临床等多个阶段，每个阶段的难度和壁垒不同。由于业务板块单一的 CRO 企业难以满足制药企业的多方面需求，导致客户粘性不足，建立全产业链布局已成为整个CRO 行业的大趋势。
此外，随着我国创新药出海成为必然的趋势，同时国内 CRO 企业的技术水平不断与国际接轨，在国际市场的竞争力不断提高，国际化发展已成为头部 CRO企业发展壮大后的必然趋势之一，预计未来这一趋势会成为整个行业内的共同目标。目前已上市的头部 CRO 企业，如药明康德、康龙化成等进行了一系列全产业链布局和国际化发展战略。
（8）技术创新能力是持续发展的内驱力
近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等。
一方面，新靶点、新技术及新分子类型的快速革新意味着药物研发过程对专业团队和先进技术的要求变得越来越高，药企将更倾向于将研发活动外包给拥有先进技术、丰富经验的 CRO。另一方面，CRO 自身的技术创新能力将决定其能否有能力持续承接新兴领域的订单，愈发凸显重要性。
