（1）非临床安全性评价简介
非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。
作为 CRO 行业的重要环节之一，非临床安全性评价与 CRO 行业发展趋势相同，呈现同步态势。相较于其他 CRO 环节，非临床安全性评价需要 GLP 资质认证，存在较高的准入门槛，同时国际化资质认证的难度更高，进一步增加了竞争壁垒。报告期内，药物非临床安全性评价业务收入是发行人主要的营收来源，在未来一段时间内，药物非临床安全性评价市场的变化和发展仍会对发行人产生重要的影响。
（2）全球非临床安评市场持续增长，并呈现寡头垄断趋势
2018 年全球非临床安全性评价市场规模为 44.9 亿美元，并于 2022 年增至78.3 亿美元，2018—2022 年的复合增速为 14.92%，预计 2027 年全球非临床安全性评价市场规模将达到 194.1 亿美元，2022—2027 年的复合增速达到 19.91%。
经过多年发展，2022 年全球安评市场已呈现寡头垄断格局。两大寡头 CharlesRiver 和 LabCorp 分别占据约 27.2%和 14.8%的市场份额，占据了较为绝对的市场竞争优势。
（3）中国非临床安评市场持续增长，行业集中度不断提高
受益于近年来国家创新药政策鼓励、医药市场增长的良好预期和生物医药领域投融资高度活跃等因素，大量制药企业纷纷加大了对创新药研发的投入，也催化诞生了一批新兴的生物科技创新公司。非临床安全性评价作为创新药研发的核心环节之一，受前述驱动因素影响，近年来市场规模一度呈现快速增长的趋势。
尽管短期内资本市场进入低谷，医保“带量采购”和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策带来了创新药发展的变革期，安评市场增速相对原先爆发性增长有所放缓。但从长期来看，安评行业保持增长的核心驱动因素不会改变，国内安评市场仍将保持合理的增长速率持续发展。
根据 Frost&Sullivan 的统计数据，2018 年中国非临床安全性评价市场规模约为 21.2 亿元人民币，并于 2022 年快速增长至 103.8 亿元，2018 年至 2022 年的复合增速为 48.77%。预计中国非临床安全性评价市场规模于 2027 年将达至 408.5亿元，2022 年至 2027 年的复合增速高达 31.51%。
相较于全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段。经过 20 余年的发展，中国安评市场已经形成了几家龙头企业，如昭衍新药、药明康德、益诺思等。2022 年中国安评市场药明康德比例最高，为 20.8%。其次为昭衍新药的 14.1%。第三名为益诺思，占比 6.8%。
非临床安全性评价行业是一个具备较高竞争壁垒的行业，具体表现为除了通过较全的境内外 GLP 认证/检查需要较高的资金投入和时间成本外，更为重要的是头部企业拥有的专业知识和业务经验积累、技术团队实力和品牌效应等构建了长期的“护城河”，使得新进入者难以在短时间内赶超，也因此竞争格局表现为行业内前五较为稳定的同时，集中度会不断提升，呈现强者恒强的“马太效应”。
（4）非临床安评准入门槛较高，市场供需相对紧张
①GLP 实验室建设成本高昂，国内安评机构相对稀缺
非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）是针对非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国 GLP 的标准不一，但均规定未通过 GLP 认证/检查的机构不得开展非临床安评工作。
根据国家食品药品监督管理局公告及沙利文统计数据，2022 年 3 月 24 日，国家食品药品监督管理局发布《国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第 5 号）（2022 年第 27 号）》，截至该公告日期，共有 78 家机构符合药物 GLP 要求，其中同时具备 OECD GLP 资质的实验室共有 11 家，接受过 FDAGLP 检查的机构共有 10 家。
在上述 78 家机构中，存在大量科研院所，整体活跃的盈利性质 GLP 机构约 30 余家，具有一定规模的进一步减少。面对国内创新药研发热潮和海外订单的转移，通过国际化资质认证的安评机构数量有限，难以较好满足我国新药研发国际化的需求。
②非临床安全性评价环节外包需求强烈
由于 GLP 实验室建设周期相对较长、认证过程较为繁琐，相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，药物研发机构更愿意将安评试验外包而非自行建设，国内目前也几乎没有制药企业自行建设 GLP 实验室。据统计，从药物研发各主要环节外包渗透率来看，药理毒理评估即非临床安全性评价所在环节外包渗透率最高。药物研发机构在非临床安全性评价环节的较高外包意愿加之安评机构受限于 GLP 资质认证要求存在准入门槛，市场供需相对紧张。
（5）动物房面积限制产能瓶颈，头部企业纷纷加大布局
CRO 行业属于技术密集型行业，产能主要受制于实验设施面积和技术人员数量方面。由于实验动物在非临床安全性评价中起到至关重要的作用，实验设施面积尤其是动物房面积显得尤为重要。随着非临床安全性评价市场的高速发展，头部非临床安评企业纷纷加大动物房设施投入，持续扩大产能规模，抢占未来市场份额。
第1章 非临床安全性评价行业相关概述
1.1 非临床安全性评价行业定义及特征
1.1.1 非临床安全性评价行业定义
1.1.2 行业特征分析
1.2 非临床安全性评价行业商业模式分析
1.3 非临床安全性评价行业主要风险因素分析
1.3.1 经营风险分析
1.3.2 管理风险分析
1.3.3 法律风险分析
1.4 非临床安全性评价行业壁垒分析
1.4.1 人才壁垒
1.4.2 经营壁垒
1.4.3 品牌壁垒
第2章 中国非临床安全性评价行业运行环境分析
2.1 中国非临床安全性评价运行经济环境分析
2.1.1 经济发展现状分析
2.1.2 当前经济主要问题
2.1.3 未来经济运行与政策展望
2.2 中国非临床安全性评价产业政策环境分析
2.2.1 非临床安全性评价行业监管体制
2.2.2 非临床安全性评价行业主要法规
2.2.3 主要非临床安全性评价产业政策
2.3 中国非临床安全性评价产业社会环境分析
2.3.1 人口规模及结构
2.3.2 教育环境分析
2.3.3 文化环境分析
2.3.4 居民收入及消费状况分析
2.4 非临床安全性评价行业技术环境
第3章 2023年全球非临床安全性评价行业运行分析
3.1 全球现代服务业发展分析
3.1.1 发展概况
3.1.2 发展特征
3.1.3 经验借鉴
3.1.4 发展趋势
3.2 世界主要国家非临床安全性评价行业发展现状及对我国的启示
3.2.1 美国
3.2.2 英国
3.2.3 日本
3.3 2024-2029年全球非临床安全性评价行业发展趋势预测
第4章 2023年中国非临床安全性评价行业经营情况分析
4.1 非临床安全性评价行业发展概况分析
4.1.1 行业发展历程回顾
4.1.2 行业发展特点分析
1、非临床安全性评价行业所处生命周期
2、技术变革与行业革新对非临床安全性评价行业的影响
3、差异化分析
4.2 非临床安全性评价行业供给态势分析
4.2.1 非临床安全性评价行业企业数量分析
4.2.2 非临床安全性评价行业企业所有制结构分析
4.2.3 非临床安全性评价行业企业注册资本情况
4.2.4 非临床安全性评价行业企业区域分布情况
4.3 非临床安全性评价行业市场规模态势分析
4.3.1 中国非临床安全性评价行业市场规模情况
4.3.2 中国非临床安全性评价行业市场结构分析
第5章 2023年中国非临床安全性评价行业竞争格局分析
5.1 行业总体市场竞争状况分析
5.1.1 非临床安全性评价行业竞争结构分析
5.1.2 非临床安全性评价行业企业间竞争格局分析
5.1.3 非临床安全性评价行业集中度分析
5.1.4 非临床安全性评价行业SWOT分析
5.2 中国非临床安全性评价行业竞争格局综述
5.2.1 中国非临床安全性评价行业五力竞争分析
5.2.2 中国非临床安全性评价行业竞争优势分析
5.2.3 2019-2023年我国非临床安全性评价市场竞争预测
5.2.4 非临床安全性评价市场竞争策略分析
第6章 非临床安全性评价行业上下游行业分析
6.1 非临床安全性评价产业链分析
6.2 上游行业分析
6.2.1 上游行业发展现状
6.2.2 上游行业发展趋势预测
6.2.3 上游行业新动态及其对非临床安全性评价行业的影响
6.3 下游行业分析
6.3.1 下游行业发展现状
6.3.2 下游行业发展趋势预测
6.3.3 下游行业新动态及其对非临床安全性评价行业的影响
第7章 2024-2029年非临床安全性评价行业各区域市场概况及前景预测
7.1 华北地区非临床安全性评价行业分析
7.1.1 区位条件简介及经济运行情况分析
7.1.2 2019-2023年华北地区非临床安全性评价行业规模分析
7.1.3 2024-2029年华北地区非临床安全性评价行业规模预测
7.2 东北地区非临床安全性评价行业分析
7.2.1 区域经济环境分析
7.2.2 2019-2023年东北地区非临床安全性评价行业规模分析
7.2.3 2024-2029年东北地区非临床安全性评价行业规模预测
7.3 华东地区非临床安全性评价行业分析
7.3.1 区域经济环境分析
7.3.2 2019-2023年华东地区非临床安全性评价行业规模分析
7.3.3 2024-2029年华东地区非临床安全性评价行业规模预测
7.4 华中地区非临床安全性评价行业分析
7.4.1 区域经济环境分析
7.4.2 2019-2023年华中地区非临床安全性评价行业规模分析
7.4.3 2024-2029年华中地区非临床安全性评价行业规模预测
7.5 华南地区非临床安全性评价行业分析
7.5.1 区域经济环境分析
7.5.2 2019-2023年华南地区非临床安全性评价行业规模分析
7.5.3 2024-2029年华南地区非临床安全性评价行业规模预测
7.6 西南地区非临床安全性评价行业分析
7.6.1 区域经济环境分析
7.6.2 2019-2023年西南地区非临床安全性评价行业规模分析
7.6.3 2024-2029年西南地区非临床安全性评价行业规模预测
7.7 西北地区非临床安全性评价行业分析
7.7.1 区域经济环境分析
7.7.2 2019-2023年西北地区非临床安全性评价行业规模分析
7.7.3 2024-2029年西北地区非临床安全性评价行业规模预测
第8章 中国非临床安全性评价行业重点企业经营情况分析
8.1 公司1
8.1.1 企业简介
8.1.2 企业经营状况
8.1.3 企业竞争力分析
8.1.4 产品/服务特色
8.2 公司2
8.2.1 企业简介
8.2.2 企业经营状况
8.2.3 企业竞争力分析
8.2.4 产品/服务特色
8.3 公司3
8.3.1 企业简介
8.3.2 企业经营状况
8.3.3 企业竞争力分析
8.3.4 产品/服务特色
8.4 公司4
8.4.1 企业简介
8.4.2 企业经营状况
8.4.3 企业竞争力分析
8.4.4 产品/服务特色
8.5 公司5
8.5.1 企业简介
8.5.2 企业经营状况
8.5.3 企业竞争力分析
8.5.4 产品/服务特色
8.6 公司6
8.6.1 企业简介
8.6.2 企业经营状况
8.6.3 企业竞争力分析
8.6.4 产品/服务特色
第9章 2024-2029年中国非临床安全性评价行业发展前景预测
9.1 2024-2029年中国非临床安全性评价行业前景预测
9.1.1 2024-2029年中国非临床安全性评价行业规模预测
9.1.2 2024-2029年中国非临床安全性评价产业的前景及趋势
9.2 2024-2029年中国非临床安全性评价行业发展趋势预测
9.2.1 非临床安全性评价行业发展驱动因素分析
9.2.2 非临床安全性评价行业发展制约因素分析
9.3 2024-2029年非临床安全性评价行业发展存在的问题和建议
