上海市金山工业区-重组蛋白研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 近岸蛋白质    2024-05-15

1、项目概述

为满足研发需求、增强核心研发力量，公司拟通过本次“研发中心建设项目”购置先进研发设备，引进技术人才，增强公司研发能力，进而提升公司的综合竞争力。研发中心是公司的重要组成部分，根据公司的发展目标及质量管理体系要求，主要体现在新产品开发及验证、现有产品设计和工艺持续改进方面。

公司目前研发以市场为向导，专注于不同蛋白技术的开发，在重组蛋白表达系统以及创新疫苗研发中加大投入，未来会随市场需求、技术升级等新增相关研发课题。

该项目建设地点位于上海市金山工业区金工生物标准产业园B区金争路855弄5号2幢一层。

2、项目必要性

（1）项目建设有利于满足市场需求，加速技术成果转化

近年来，在我国对基础科学研究和下游应用发展的大力支持下，国产生物医药企业在技术水平方面有所提高，国产重组蛋白与进口产品的差距逐步缩小。由于国产重组蛋白的种类逐步丰富、质量逐步提高，国产重组蛋白越来越受市场欢迎，有效推动了重组蛋白的进口替代进程。同时在复杂的国际形势的影响下，进口试剂出现了价格提升、供货紧张的趋势，国产生物试剂未来空间广阔。

公司发展多年，现已经具备较强的研发创新实力，研发团队积累了一定的研发项目经验和技术创新能力。但由于行业处于快速发展时期，如何提升公司的研发创新实力成为公司的聚焦点。此次项目在现有产品以及技术的基础上，根据市场需求进一步进行研发投入，有利于攻关创新疫苗研发技术和完善重组蛋白表达系统，加速科技成果转化，符合重组蛋白行业的研发创新发展趋势。

（2）项目建设有利于改善公司研发基础条件，增强人才储备

随着优质重组蛋白材料的成功研发和工艺的不断改进，重组蛋白的应用范围及规模将会越来越大，重组蛋白行业对研发技术的投入越来越大。随着下游厂商对产品品质、技术要求的不断提高，公司有必要加大研发投入，目前公司面临研发场地、研发设施及研发人员不足的问题。因此，公司急需扩大研发中心规模，改进其基础条件，以保证研发人员的优质工作环境与设备的高效运行。

本项目拟租用办公楼2,000.00m用于研发中心建设，增加现有研发场地面积，购置研发、试验及检测设备共计284台（套），新增研发总监4人、高级研究员人，其他研发人员人。本项目建设有利于提高公司技术研发水平，改善公司的整体研发环境，提升技术和产品的研发效率，加快核心技术与产业的深度融合，进而增强公司整体研发实力。

（3）项目建设提供蛋白类产品研发技术支撑，发挥产业链协同效应

目前近岸蛋白的产品包括免疫检查点、CD抗原/分子、FC受体、细胞因子、重组蛋白、分子生物学试剂以及蛋白类研究的相关产品。近些年国家政策对于该类产品关注度高，本土企业迎来发展机遇。

本项目建成后，公司将为研发工作提供必备研发环境、硬件设备和扩展研发人才资源，促进公司为蛋白类产品的研发提供充分的技术支撑。蛋白类生物试剂研发关键技术水平的不断提升与完备，有利于增强公司在产业链中的整体实力，为国内外生物制药企业对外提供重组蛋白活性平台的开发应用、蛋白质表达系统的建立以及疫苗技术的开发制备等技术咨询服务，全面发挥公司产业链协同效应。

借此公司将进一步提升知名度，吸引更多高质量研发人才加入研发团队，同时能推进更多新的研发项目以及推动研发成果的顺利转化，提升企业的市场竞争力。

3、项目可行性

（1）国家产业政策支持重组蛋白行业发展

重组蛋白行业的发展受到国家多项政策的支持。近年来，针对重组蛋白行业，国家先后颁布了《关于加快科技服务业发展的若干意见》《关于全面加强基础科学研究的若干意见》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》等重组蛋白行业发展政策，注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂，增强相关产业的核心竞争力，从而推动我国重组蛋白行业的发展；

此外，本项目建设属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》“鼓励类”范畴；符合《“健康中国2030”规划纲要》中加强新型制剂的创新能力建设的要求。本项目内容及目标与上述国家政策相一致，综上所述，项目建设符合国家相关政策的规定。

（2）公司深厚的技术积累为研发项目提供基础条件

近岸蛋白专注重组蛋白研发 15 年，深耕体外诊断原料10 年，是目前国内为数不多的一家聚焦这一领域投入大量的资金及时间去进行周期长且难度大的基础性研究的企业。公司通过自主开发的蛋白质定向改造与分子进化平台对工具酶定向进化，定向改造工具酶的应用提高了产品的性能，在酶的催化活性、半衰期、稳定性、耐热性和抗干扰等方面获得提升，以适应用户个性化和多样化的使用需求。

针对不同的应用场景，公司开发出超过数百种重组蛋白，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、测序建库系列、基因编辑系列和mRNA疫苗系列等多个产品系列，广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。综上，已有优势技术将助力公司在行业领域内继续拓展研发，有利于研发项目顺利进行。

（3）科学的管理制度为项目建设提供制度保障

公司管理层均具有多年企业管理的实践经验，市场意识强烈，对生物科研试剂行业的发展现状和未来的发展趋势有着深刻的理解，并形成了一套行之有效的经营管理模式。研发中心是公司内部新产品和技术研发与生产转化基地，实行职能型组织架构，管理方式是矩阵式管理。

研发中心分设研发团队和监督协助部门，技术评审专家把控技术环节。公司设立研发项目组，由研发总监带领小组完成研发任务。此外，公司制定了《研发人员绩效管理制度》，按照参与研发项目的相关负责领域内的完成情况分配绩效，保证项目的顺利实施。在科学的管理制度的保障下，公司对于研发的持续投入和研发队伍的逐年扩张将保障研发中心项目的落地实施。

4、项目投资概算

本项目投资建设金额为52,385.28万元。

5、主要原材料、能源供应情况

本项目能源供应主要为供水和供电。园区供电设备完备，配套供电服务完善。本项目所在区域高压供电由当地电网提供，供电线路分布合理，电力充足，可有效满足本项目用电需求。

本项目用水主要由金山工业区现有供水管网提供，园区建立冷却水循环水池，冷却水全部循环利用为软化水，软化水制备依托园区现有软化水制备系统。区域供水管网成环、管网密度合理，总体较好，可有效满足本项目用水需求。

6、项目用地情况

公司全资子公司上海创稷已与上海新金山工业投资发展有限公司签署《上海金工生物医药标准产业园 B 区厂房租赁合同（2 幢）》，约定“上海新金山工业投资发展有限公司出租坐落于上海市金山工业区金争路855 号5 号2 幢，厂房建筑面积为 7,881.2平，租赁面积为 7,988.89平”，其中位于一层租赁面积为2,000.00平的厂房系本次研发中心用地。

7、环境保护情况

本项目符合国家有关环保政策的要求，并于2021年12月16日取得上海市金山区生态环境局出具的《上海市金山区生态环境局关于研发中心建设项目环境影响报告表得告知承诺决定》（金环许[2021]257号），同意该项目建设。本项目运营过程主要涉及的污染物及拟采取的主要环境保护措施如下：

（1）废水

本项目研发过程中产生的废水主要有发酵罐工艺废水、设备清洗废水、车间地面清洗废水、职工生活污水和纯水/软水制备弃水。其中发酵罐工艺废水、设备清洗废水和车间地面清洗废水经高温灭活后，进入厂区污水处理站预处理后与职工生活污水一起经市政污水管网进入上海金山工业区污水处理厂进一步处理。

（2）固体废弃物

本项目固体废物主要为废培养器、废层析树脂、废样品、废HEPA过滤介质、纯水设备离子交换树脂以及职工生活垃圾。生活垃圾由环卫部门清运处置。各类固废均采取合理处置方式，不外排。

综上，本项目使用的研发设备设施均较为先进，创新性突出，社会效益明显，试剂研发过程中对周围环境影响较小，产污量较少；项目对所排放的污染物采取了污染控制措施，污染物能达标排放；预测该项目对生态环境基本无影响，通过落实本项目的治理措施，污染物排放总量能在达标范围内得到有效控制。

8、项目实施进度安排

本项目的建设期为3年。