生物制品分析产业化及研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 申科生物    2023-09-19

1、项目情况

本项目拟在浙江省湖州市南太湖新区建设生物制品分析产业化基地，包括检测试剂盒生产车间以及检测中心、办公楼等配套建筑，购置先进软硬件设备，提升试剂盒与专用设备生产能力，提高技术服务能力。

同时，公司还计划在现有场地开展宿主细胞蛋白检测产品、生物制品质量控制 PCR 法检测方法、硬件平台、生物工程类药物质量控制、细胞检定、生物源医疗器械质量控制等项目研发，待生物制品分析产业化基地建成后，搬迁至新场地后进行后续研发。

生物制品分析产业化及研发项目是围绕公司的主营业务开展的项目，符合公司完善研发体系并进行产业化建设的战略规划方向。

公司计划投资87,723.40 万元，其中包含建设投资 72,292.91 万元、研发费用 11,373.00 万元以及铺底流动资金 4,057.49 万元。公司与湖州南太湖新区管理委员会签署了《湖州南太湖新区投资项目建设和用地协议书》，位于湖州南太湖新区康山片区KS-01-01-07F 地块，面积为 33,248 平方米（合 50 亩），目前相关土地使用权正处于取得过程中。

本项目建设是将公司研发成果进一步转化为产品，其所采用的核心技术具有一致性和连续性。伴随着行业竞争日趋激烈，公司需要持续加大投入，重视升级研发技术、研发配置，提高研发实验服务质量，提升公司综合能力，扩大经营规模，为公司未来发展提升持续竞争力。

而公司本次项目的实施是通过建设生物制品分析产业化及研发项目，购置先进设备仪器，提高生产效率，同时引进行业内优秀人才，项目的实施有助于发送提升综合能力，应对行业日趋激烈的竞争。

2、项目的必要性

（1）提高生产能力，满足日益增长的市场需求

发送的主要产品和服务包括质控专用试剂盒、专用设备及耗材、检测与定制化开发服务等，应用于抗体/重组药物、疫苗、细胞与基因治疗产品等生物制品，以及生物源医疗器械、生物工程类化学药的质量控制流程。

根据弗若斯特沙利文分析，2022 年，中国生物制品质量控制解决方案市场规模达到 149.9亿元，2018 年至 2022 年的复合增长率为 22.8%。随着生物制品质量控制需求的提升，预计 2026 年中国生物制品质量控制解决方案市场规模将达 238.3 亿元，

2022 年至 2026 年的复合年增长率为 12.3%。预计 2030 年，中国生物制品质量控制解决方案市场将达 331.5 亿元，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 8.6%。同时，公司下游行业的市场规模也在不断提升。2022 年，中国抗体药物市场规模达到 758.5 亿元，2018 年至 2022 年的复合增长率为 47.1%。

随着新型抗体药物的推出，预计中国抗体药物市场规模将快速增长，将以 31.7%的复合年增长率于 2026 年增至 2,885.5 亿元，并以 20.4%的复合年增长率于 2030 年增至 4,792.6 亿元。2022 年中国疫苗市场规模已增长至 911.8 亿元。

由于新疫苗销售规模的逐渐扩大，中国疫苗市场在未来将实现快速增长。预计到 2030 年，市场规模将达到 3,094.2 亿元，2022 年至 2026 年的复合年增长率为 22.8%，2026-2030 年的复合年增长率为 10.6%。

2022 年，中国 CAR-T 药物市场规模达到 5.0亿元，预计中国 CAR-T 药物市场规模将稳步增长，2026 年将达到 95.2 亿元，2030 年将达到 279.0 亿元，2022-2026 年的复合年增长率将达到 109.1%，2025-2030 年的复合年增长率将达到 30.8%。

随着未来下游行业的市场规模进一步扩大，下游企业对生物制品检测产品需求增加，促进了生物制品质控和检测行业市场规模扩张，因此公司有必要抓住产业发展机遇，加快产品研发，提高生产规模以满足市场日益增长的需求，更好地为客户提供服务。

公司现有办公场所和生产厂房利用率已基本饱和，无法满足公司业务持续扩张的需要，公司有必要通过本项目来建设生产基地，并建设检测中心、运营中心等，从根本上解决公司发展与生产办公场地不匹配的问题。项目建成后，公司将对生产基地进行统一布局和科学管理，优化生产和办公环境，提高生产和办公效率，降低成本。

（2）促进研发成果效益转化，构筑核心竞争力

近年来，公司发展较快，虽然不断引进优秀的研发人才以及购置研发及生产设备，但与国际领先企业相比，仍有较大差距。

从研发方面来看，公司多个研究项目在同步开展，这些项目研发难度大、技术要求高、实验耗时长、项目管理复杂，现有研发条件已影响研发项目开展的进度，制约了公司研发能力的进一步提高；从生产方面来看，生产设施使用年限较长，智能化程度较低，造成公司人力资源浪费，限制公司生产能力的提升。

本项目将通过新建生产基地，购置先进的生产及研发设备，增强发行人对生物制品检测试剂盒的研发和生产能力，提高公司产品从研发到生产的转化能力，进一步巩固发行人在生物制品检测行业的地位，提高公司核心竞争力。

（3）完善产品体系规划，拓宽公司业务范围

经过多年的发展，公司产品可应用于抗体/重组药物、疫苗、细胞与基因治疗产品等生物制品，以及生物源医疗器械、生物工程类化学药的质量控制流程，形成了相对成熟的产品体系。近年来，国内生物医药企业等纷纷考虑使用国产产品替代进口，解决生产检测环节问题。

本项目实施后，公司一方面将继续致力于对原有生物制品检测试剂盒的研发及生产，以实现产品结构的横向延伸；另一方面也会逐步考虑将现有产品体系纵向延伸，扩展新兴领域，以完善现有产品结构体系。项目建成后，公司将推动生物检测试剂盒的产业化进程，满足公司拓宽业务范围的需求。

3、项目的可行性

（1）国家及地方政府政策支持

近年来，国家和上海市政府为推进科技创新、实施创新驱动发展战略，制定了一系列政策。2022 年 5 月，国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》中表明重点发展面向人民生命健康的生物医药，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术、检验检测等方向，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。

2021 年 3 月，浙江省发展和改革委员会发布《浙江省健康产业发展“十四五”规划》大力发展基因测序、基因治疗、细胞治疗等个体化治疗服务，建立基因检测、免疫治疗和基因、蛋白代谢组等前沿生物技术临床应用转化机制，着力吸引全球精准医疗优质项目落地转化，开展精准医疗创新合作等。

2021 年 1 月，浙江省人民代表大会审议通过的《浙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》指出要聚焦生物医药等标志性产业链，突破发展创新医疗器械等技术，打造具有国际竞争力的生物医药创新制造高地、全国重要的医疗器械产业集聚区。以上政策均为本项目的实施提供了政策可行性。

（2）公司研发实力突出，为项目实施提供有力保障

公司在生物制品质量控制领域具有多年技术积累和研发经验，具有系统化、平台化的自主技术研发及产品开发实力，目前已建立多类产品线，针对不同应用场景均提出成熟解决方案。

自公司成立以来，公司基于 DNA/RNA 残留检测技术平台、微生物快检技术开发平台、生物制品样本前处理技术开发平台、HCP 多克隆抗体制备及覆盖率分析评估平台等，多款产品为最早实现商业化的国产自研产品之一，公司多项相关研究被列入《中国药典》，成为行业标准。基于公司已经建立较为完备的研发体系以及对于研发工作的重视及投入，本项目的顺利实施、落实到位能够得到保证。

（3）公司拥有优秀的管理人才团队

公司拥有一支经验丰富和技术专长的高管团队，核心管理团队成员既有丰富的研究经历，也有企业的管理经验，对行业发展具有深刻理解，拥有丰富的实践经验和技能。高素质年轻化的人才队伍为公司发展提供源源不断的活力，核心技术人员和骨干员工通过内部培养和外部引进等多种渠道得到不断扩充，管理团队和研发团队已形成合理的梯队和建制，自主创新与经营管理能力强。公司优秀的管理团队为本项目的实施提供了人才保障。