湖北省黄石市-血管介入治疗高端医疗器械新生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院华脉泰科    2023-11-29

公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品的研发、生产和销售。公司坚持以解决我国本土血管类疾病患者临床实际需求为导向的自主研发，在创新技术的积累和应用中不断攻克血管疾病治疗领域的临床难题，为医生和患者提供优质的血管疾病治疗产品及解决方案。公司长期致力于发展成为扎根中国、具备国际一流技术和竞争力的血管疾病治疗平台型医疗器械公司，造福全球血管疾病患者。

公司在血管疾病治疗领域深耕多年，在以主动脉治疗产品及疗法的创新与应用为立足点的基础上，根据自身积累的血管疾病治疗经验，逐步扩展布局至外周及冠脉、神经介入及通路领域，实现对全血管疾病治疗业务的全覆盖。

在主动脉腔内介入治疗领域，公司根据国人区别于欧美的主动脉夹层多发的生理特点，全球首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了国际微创治疗主动脉夹层的空白。针对我国患者多发的复杂疑难腹主动脉瘤病变治疗，公司创新研发了适用于短锚定区、大角度动脉瘤的腹主动脉覆膜支架产品，有效扩展了主动脉腔内修复治疗的适应症，上述产品均已入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。

此外，针对需要依靠外科手术治疗的危急 A 型主动脉夹层，公司创新设计了全球首款一体式免缝合的多分支人工血管覆膜支架系统，实现术式简化创新，拓展手术可及性，有望提高对该危重症患者的及时治疗率，为拯救更多 A 型主动脉夹层患者生命创造可能。在外周及冠脉血管疾病治疗领域，公司利用超声的机械振动、空化和冲击波效应，研发超声导管系列产品，攻破号称血管介入治疗领域最后堡垒的 CTO 病变开通难题，实现对外周和冠脉血管完全闭塞病变的开通，以介入无植入的前沿治疗理念实现有效血管通路恢复重建的疗法创新。

在此基础上，公司将利用超声技术融合现有导管溶栓技术和抽吸技术，通过导管结构创新设计，研发清除钙化和血栓，实现血管腔内减容的迭代产品，提供对严重血管病变的创新疗法综合解决方案。此外公司布局研发了治疗出血性及缺血性脑血管疾病的神经介入产品和多款介入治疗通路产品。截至本招股说明书签署日，公司已有 8 款产品取得了 NMPA 医疗器械产品注册证，2 款产品取得了欧盟 CE 认证。

公司的腹主动脉覆膜支架系统于 2015年进入创新医疗器械特别审批程序并于 2017 年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于 2017 年进入医疗器械优先审批程序并于 2019 年获批上市；多分支人工血管覆膜支架系统于 2020 年 4 月进入创新医疗器械特别审批程序。公司在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有 20 余款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。

公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 400 余家医院，包括首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）等国内知名三甲医院。公司参与了“十二五”国家科技支撑计划课题研究，承担了北京市科委科技计划课题重大科技成果产业化项目、中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目等，其中腹主动脉覆膜支架系统研发及应用项目荣获 2019 年北京市科学技术进步二等奖。

近年来，公司陆续被评为国家高新技术企业和中关村高新技术企业，北京市“专精特新”小巨人企业，北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业，中关村示范区重大前沿企业。公司以创新驱动发展，已逐渐成长为在血管疾病治疗细分领域国际高端品牌产品的市场有力竞争者。

1、项目情况

为应对公司产品未来的产业化需求，进一步提升公司生产能力，公司拟投资32,790.20 万元用于生产基地建设。生产基地项目拟建设用于生产公司外周及冠脉、神经介入及通路类血管介入治疗医疗器械。项目总建筑面积约为 24,287.00平方米，包括主体厂房、生产辅助用房、办公及配套宿舍用房等。

项目的实施主体为湖北华畅启安医疗器械有限公司，实施地点为湖北省黄石市经济技术开发区，目前公司已取得国有建设用地使用权，不动产权证书为鄂（2022）黄石市不动产权第 0042251 号。目前该项目已在黄石经济技术开发区·铁山区发展和改革局完成备案，项目备案代码为：2209-420205-04-01-604119。

2、项目的必要性

（1）满足公司外周及冠脉、神经介入领域创新产品的产业化需要

公司在以主动脉治疗产品及疗法的创新与应用为立足点的基础上，根据自身积累的血管疾病治疗经验，积极扩展布局至外周及冠脉、神经介入及通路领域。目前公司已有多款外周及冠脉、神经介入及通路产品处于临床试验及注册阶段。本项目成功建设投入使用后，将有效增加公司在外周及冠脉、神经介入创新器械的生产能力，为公司实现全血管疾病治疗更多领域创新产品的产业化奠定基础。

（2）推动技术成果落地，巩固公司竞争优势

公司研发技术成果产业化的速度决定了公司未来在全血管疾病治疗器械市场上的竞争地位。公司在外周及冠脉领域研发的血管内超声再通技术，以及在神经介入和通路领域相关储备技术，随着快速的产品产业化成果落地，将进一步抢占市场发展先机，巩固公司的综合竞争优势，推动公司发展成为集全血管疾病治疗器械的研发、生产及销售于一体的综合性公司。

（3）巩固生产制造能力，为长期发展提供持续动力

厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求，是产品质量控制的一种手段，也是医疗器械企业的发展基石和核心竞争力。因此，医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立对医疗器械企业的发展至关重要。

医疗器械行业属技术密集型产业，产品生命周期有限，技术迭代升级较快，公司为保持竞争优势，需要加快研发管线产品的生产制造，不断扩大生产，为持续增长、增强核心竞争力提供保障。

3、项目的可行性

（1）国家提供有力的政策支持

近年来，国家制定了一系列医疗器械行业推进科技创新、实施创新驱动发展战略的政策。2016 年国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，加快医疗器械转型升级。此后，国家又相继出台了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》、《创新医疗器械产品目录（2018）》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策，国家产业政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。

（2）公司产品市场前景广阔

近年来，随着国民经济高速发展，国民人均可支配收入逐年提升，国民的健康意识也在同步增强。在我国人口老龄化趋势加剧、医疗体系相关政策支持以及行业技术不断创新优化等因素的共同影响下，国内血管疾病治疗市场规模逐年增长，血管疾病治疗的医疗器械市场发展前景广阔，为项目的实施奠定了良好的市场基础。

（3）公司具备充足的技术储备

公司在血管疾病治疗领域深耕多年，积累了一系列主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域的研发技术及生产工艺，公司两款核心主动脉产品及多款通路产品均已实现规模化生产和上市销售，公司具备在外周及冠脉领域和神经介入及通路领域所布局产品的技术储备和制造能力。上述储备为公司项目实施提供了保障。

4、项目投资的具体内容及投资进度

工程费用 9,154.68万元；工程建设其他费用1,261.66万元；预备费 520.82 万元；合计 10,937.16万元。

5、项目的施工进度

实施周期为36个月。

6、项目的环保批复情况

本项目已取得黄石市生态环境局开发区·铁山区分局出具的黄环开铁审函[2022]59 号环评批复文件。