疫苗研发生产基地技术改造项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 欧林生物    2024-10-30

（一）项目实施的背景

1、医药行业市场发展前景良好

从全球医药市场来看，随着全球经济的快速发展，全球人口总量呈现逐年增长趋势，老龄化程度也逐年加剧，同时受全球居民的保健和医疗意识不断提升影响，全球医疗卫生领域的支出呈现持续增长的趋势，带动全球医药产业的市场规模不断扩大。

根据IQVIA Institute发布的《Global Use of Medicines 2024: Outlook to2028》报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019年至2023年复合增速为6.0%。2024年至2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元，驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加等。

从国内医药市场来看，根据国家统计局统计数据，2023年全国规模以上医药制造业实现营业收入25,205.70亿元。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）的预测，我国医药市场规模预期在2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年复合年增长率为9.6%，远超全球同期平均水平。

在我国人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的大背景下，随着健康中国建设全面推进、居民健康消费升级以及国家医疗卫生体制改革不断深化等多种有利因素共同影响，我国医药行业的市场需求预计将保持稳定增长态势，未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。

2、产业政策陆续出台，积极推动行业健康、快速发展

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，疫苗产业作为生物医药行业的细分领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向。近年来，国家各部委陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。主要情况如下：

（1）2023年12月，国务院办公厅印发了《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》，提出把推动疾控事业高质量发展纳入当地国民经济和社会发展规划，督促有关部门依法履行疾病防治和保障职责，推动疾控事业高质量发展和健康中国战略目标实现。

（2）2023年3月，《2023年政府工作报告》中关于发展医疗卫生健康方面的主要预期目标及工作重点为推进疫苗迭代升级和新药研制，并切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康。

（3）2022年12月，中共中央、国务院印发的《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》中明确提到适时优化国家免疫规划疫苗种类，逐步将安全、有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划，并提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展。

（4）2021年12月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确将重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。

上述疫苗行业相关政策的陆续出台，有利于进一步规范疫苗行业的监控防范手段、提升产业创新能力和促进产业结构的优化升级，并积极推动疫苗行业实现规范、健康的快速发展，为建设强大的公共卫生体系和实施健康中国战略提供强有力的支撑。

（二）项目基本情况

公司拟在现有疫苗研发生产基地对各主要生产车间进行升级改造，包括破伤风车间、多糖车间、冻干车间等，同时公司拟对上述生产车间中与生产配套相关的设施设备进行技术改造，并将其用于原有疫苗产品的生产。

公司为项目实施主体，项目投资额29,000.00万元，拟使用募集资金17,529.29万元。项目实施后，公司将完成对上述生产线及相关设备的技术改造，实现自动化、智能化制造升级，有助于提升自动化水平，进一步提高生产效率，降低运行成本，提升产品的性能、品质和稳定性，满足生产经营的需要。

（三）项目建设的必要性

1、产业化项目技术改造，符合《疫苗法》的相关规定

为了更好适应疫苗行业发展趋势和要求，满足公司精细化生产管理和专业化产品运营的需求，公司按照疫苗企业生产质量管理规范的要求，拟在现有疫苗研发生产基地对各主要生产车间的生产配套设施设备进行技术改造，新建GMP生产线，通过引入一系列行业先进生产装备，进一步提升产线自动化水平和生产效率，以保证产品的质量和安全性，其符合《疫苗法》关于“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求”的相关规定。

2、通过生产线和生产设备的技术改造，满足日益增长的市场需求

公司自成立以来，经过十余年发展，现拥有约8万平方米GMP基地，包括3条原液生产线、4条分装线、2条包装线、1个研发中心、1个质检中心和1个实验动物中心。上述部分生产线由于建成时间相对较长，产线自动化程度相对较低，部分生产设备已出现较大磨损、老化现象，导致生产效率相对较低，单位产出能耗偏高。

公司拟对上述生产线及其相关设备进行技术改造，通过加强工艺技术流程优化升级，引入行业先进生产装备，实现自动化、智能化制造升级，有助于提高生产效率，降低运行成本，并提升产品的性能、品质和稳定性，为研发成果转化提供强有力的产线能力支撑，以满足日益增长的市场需求。

3、疫苗行业竞争激烈，通过技术改造持续保持竞争优势地位

疫苗行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，药品生命周期有限，为保持长远健康发展，疫苗企业需要不断丰富研发管线，持续提升公司研发和自主创新能力，缩短产业化周期，加快推进新产品、新技术、新工艺的不断开发和改进，并保证产品的质量和安全性，才能有效抵御市场风险，实现持续健康的稳定发展。

自公司成立以来，一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新，公司拟通过本次募投项目的实施，加快推进新产品、新技术、新工艺的开发和改进，推动生产能力和技术工艺的优化升级，以进一步提高自动化生产管理水平，提升生产效率和现有产品的性能、品质及稳定性，形成稳定且丰富的产品管线储备，实现在激烈的市场竞争格局中仍能保持竞争优势地位。

（四）项目实施的可行性

1、多年的技术积累为本项目的实施提供了良好基础

公司长期致力于疫苗产品研发，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了丰富的实战经验，目前公司已具备较强的研发实力和突出的产业转化能力，建立了包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等八大疫苗研发产业化平台，在相关技术领域获得多项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。

上述技术积累为公司构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础，同时公司也具备完成疫苗产品从小试、中试、临床前研究到临床试验等研发全过程以及最终实现产业化的能力。

公司拥有完备的研发及生产设备，能够为疫苗研发推进和后期产业化制备提供硬件保障，同时公司不断完善相关产品的生产工艺及过程控制，形成了成熟高效的研发体系和生产管控流程，能够为研发项目的实施落地提供有效支撑。

2、完善的质量管理体系

疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照2010版GMP标准建设的3条疫苗原液生产线、4条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。

公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。

公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期，如药品研发、技术转移、药品注册、生产、销售、售后服务、产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理，同时采用信息化管理，能够确保生产、检验全过程数据的可追溯性、合规性和完整性。

3、优秀的研发管理、生产经营团队和人才储备为项目实施奠定坚实基础

公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，团队成员能够高效沟通协作。公司主要管理人员均在生物制药行业拥有多年工作经历，具有深厚的专业知识和丰富的工作经验。通过丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，公司管理运营团队能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求推动业务增长，为公司持续发展提供稳定的支持与动力。

同时，公司通过持续在新疫苗、新技术以及现有产品工艺优化等方面加大投入力度，引进优秀人才，建立了有效的人才激励机制，形成了较为完善且优秀的研发管理、生产经营团队和人才储备队伍，其能够为项目实施和公司未来长期稳定发展奠定坚实基础。

4、项目投资概算

本项目总投资为29,000.00万元，拟募集资金17,529.29万元，其将全部用于疫苗研发生产基地技术改造项目，其中主要为相关生产设备及配套设施的购置。

5、项目经济效益评价

本项目通过引进先进的自动化、智能化设备，实现公司现有厂区的自动化、智能化制造升级，属于技术改造项目，有助于提高生产效率，降低运行成本，提升现有产品的性能、品质和稳定性，但不涉及新增产能，公司不产生直接财务效益。

6、项目备案及环评等情况

截至本报告公告日，本项目已取得四川省固定资产投资项目备案表，备案证号：川投资备【2201-510109-07-02-584507】JXQB-0004号，项目类型为技术改造。同时，项目建设已办理环境影响评价手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。