贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-06-14

1、项目基本情况

本项目位于嵊州经济开发区城北化工园区区块，总用地面积约 205.71亩，总投资金额103,000.00万元，建设期3年。本项目采用多功能模块化设计和布局，原料药车间同时能满足自主知识产权国家1.1类新药的研发和生产。项目达产后，达到年产超 40吨创新原料药的生产能力（包括 20吨/年盐酸埃克替尼、20吨/年甲磺酸贝福替尼（D-0316）、1吨/年 BIP-16350、0.05吨/年 BPI-28592、0.05吨/年 BPI-17509等）的生产要求。

2、项目实施的必要性

（1）销售规模持续扩大，产品管线逐渐丰富，需要新生产基地保证产品生产供应

亿元，并形成了极具潜力的产品管线梯队，上市产品和在研产品日益丰富。埃克替尼通过学术引导和新适应症的开拓，销量持续增长；首个国产 ALK抑制剂恩沙替尼二线适应症已被纳入医保，一线适应症获批，未来市场可期；贝福替尼、伏罗尼布等新产品已处于上市许可审评阶段；后续 BPI-16350、BPI-28592、BPI-17509等在研产品临床持续推进。公司现有的位于杭州的生产基地在空间、环保和安全设施建设方面已不能满足后续产品持续放量以及新产品获批上市后的生产储运需求。因此，公司必须尽快建立与之相适应的新生产基地，确保产品可以保质保量的生产并迅速进入市场，使病人用到质量好、用得起的国产药，满足市场需要。

（2）推动公司创新药产业化和商业化，增强公司盈利能力

创新是贝达药业的根基和持续发展的动力，公司通过持续多年的高研发投入建立了较为丰富的产品管线梯队，目前公司已有三款产品上市销售，两款产品在上市许可审评中，有 3项产品/适应症处于 III期临床或者 II/III期临床阶段，10余项产品处于早期临床阶段，40余项在研项目持续推进。随着公司研发端的快速推进，有必要建设与之相配套的生产基地，推动研发产品的产业化落地，提升商业化水平，增强公司盈利能力。

3、项目实施的可行性

（1）公司具有扎实的研发能力，为后续发展布局了丰富的产品管线 公司构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，打造了一支 500多人的新药研发队伍，研发能力扎实可靠。公司研发管线丰富，研发成功率高，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域，基本形成了每年都有新药申请临床和申请上市许可的良性发展态势，为产业化提供了丰富的产品管线。

（2）公司拥有卓越的产业化能力和市场推广能力，有利于实现项目预期效益

公司是中国医药创新的先行者，研发了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼，并成功地进行了产业化。在与国外企业同类产品竞争过程中，依托埃克替尼确切的疗效和较高的安全性，通过学术推广和品牌建设，埃克替尼逐渐形成了领先的市场地位，累计销售金额超过 100亿元。在此基础上，公司继续推出了首个国产 ALK抑制剂恩沙替尼以及贝伐珠单抗，满足肿瘤病人治疗需求。因此公司卓越的新药产业化能力和市场推广能力有利于实现本次募投项目预期收益。

4、项目投资概算

本项目总投资金额为 103,000.00万元，拟使用募集资金投入金额 70,000.00万元。

5、项目实施主体和选址

本项目的实施主体为贝达药业（嵊州）有限公司，实施地点位于嵊州经济开发区城北化工园区区块总用地面积约为 205.71亩的工业用地上，贝达药业（嵊州）有限公司已取得《不动产权证》（浙（2021）嵊州市不动产权第 0016578号）。

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