深圳市宝安-动物诊断产品产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-08-16

1、项目的基本情况

本项目为动物诊断产品产业化项目，将新建 8,404.00平方米生产车间及配套工程设施，采购先进的生产设备及辅助设备，以实现动物诊断产品的产业化。通过本项目的实施，公司将建设高水平的动物诊断产品产业化基地，有助于公司加快动物诊断产品的产业化进程，扩大动物诊断业务的布局，开拓动物诊断市场，为公司提供新的业绩增长点。

本项目的实施主体为全资子公司爱医生物，项目建设用地位于深圳市宝安生物检测与诊断产业园。项目总投资额为 11,262.66万元，项目建设期为 24个月。

2、项目建设的必要性

（1）优化产品结构，培育新的利润增长点

公司是依靠科技创新驱动的国家高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，公司以自身食品安全快速检测以及体外诊断快速检测（POCT）业务为基础，协同布局动物检测领域，目前已取得阶段性成果。动物诊断是指通过相关检测技术对动物是否患病、患病情况及健康状况等作出诊断，动物诊断业务是公司基于免疫层析、酶联免疫（ELISA）、分子生物学、抗原抗体制备、前处理等技术平台的延伸，是同源技术在动物领域的应用，是主营业务在细分领域的深化发展。公司在动物诊断领域已进行长期的技术积累，牛早孕试剂等优势产品已取得国际销售突破，在韩国、德国等市场取得良好反馈。

本项目建设是优化公司产品结构的需要，将助力公司进一步丰富产品品类，拓宽业务布局广度，是公司实现多元化发展战略的关键步骤。本项目的建设实施将助推动物诊断产品的产业化，提升动物诊断市场占有率，加速培育新的利润增长点。

（2）以核心产品为突破口，在动物诊断市场占据先发优势

在动物诊断业务板块，公司已成功研发出牛早孕、非洲猪瘟、牛病毒性腹泻等多种产品，公司拟重点生产并推广动物诊断的优势产品，以牛早孕检测等核心产品为突破口，在国内动物诊断市场占据先发优势。

以牛早孕检测产品为例，精准地检测母牛怀孕情况是母牛繁殖管理的重要内容。对牛进行早期怀孕检测，查找出没有怀孕的牛（空怀），可以尽快重配并缩短产犊间隔，从而提高奶牛繁殖效率和产奶收益，提升牧场总体经济效益。常见的牛早孕诊断方法包括直肠触诊法、B超检测法及血液检测法，直肠触诊法通过用手触摸或肉眼观察进行主观判断，但由于妊娠早期变化不明显，该方法通常在受精后 50-60天进行，且其操作繁琐、人员技术要求高，且易造成流产等胚胎损失；

B超检测法只有在配种 30天后才能捕捉到胎儿发育的信号强度，且对人员操作、仪器质量要求高，工作量大、检测成本高昂，难以在基层广泛应用。血液检测是当前最新的检测技术，基于免疫学的方法检测孕牛血液中妊娠特异性蛋白B（PSPB），可以在怀孕早期确认妊娠牛只，且操作简便、快捷、安全。准确、快捷、高通量、低成本的优质牛早孕检测产品对传统直肠触诊、B超检测有压倒性的替代优势，在基层具备广阔的应用前景。

公司新推出的牛早孕 28天快速检测系列产品能够满足不同应用场景的牛孕检需求，孕早期（28天）即可检测，采牛血样后反应 15-20分钟即可判读结果，检测准确度高达 95%以上，操作简便无门槛且不伤及胚胎。与传统的直肠触诊、B超检测相比，使用该产品检测效率高，能够显著提高奶牛繁殖效率和产奶收益，提升牧场经济效益，已经得到国内市场及韩国、德国等国际市场的认可。

本项目的建设实施将扩大牛早孕检测试剂等公司优势动物诊断产品的产能，以优质产品替代直肠触诊、B超检测等传统检测方法，占据国内市场的有利地位。

本项目有助于公司以核心产品为突破口深入布局动物诊断产品的销售渠道与客户资源，在动物诊断市场占据先发优势。

（3）抓住动物诊断产品进口替代的机遇，满足不断增长的市场需求

动物疫病是引发动物源性食品安全事故的重要原因，加强动物疫病检测和动展的源头性举措。随着畜禽、宠物与人的关系日益密切，动物诊断产品的市场需求持续扩张。艾瑞咨询研究报告显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为 394亿元，同比增长 19.8%，预计 2020-2025年市场规模将维持平稳增，至 2025年全球兽用体外诊断行业规模将达到 594亿元。在我国动物养殖规模化逐步提升、宠物保有量明显提升、国家政策支持的背景下，我国动物诊断市场需求日益扩张。

当前，在动物诊断产品市场需求持续扩张的背景下，国内企业面临两大机遇： ①进口替代机遇。我国持续扩张的动物诊断需求与国内优质产品缺失的矛盾显著。我国动物诊断行业仍处于发展初级阶段，相对国外，国内动物诊断发展时间晚，管理体系不够成熟，生产企业规模小，产品技术相对落后。我国动物诊断市场长期被美国 IDEXX（爱德士）等国际巨头垄断。近年来，随着国内动物诊断产品技术水平的提升，国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破，国产优质产品的进口替代空间广阔。

②国家政策利好。2020年之前，我国政策严格控制兽医诊断制品准入，导致我国兽医诊断制品存在注册批准周期长、批准产品少、僵尸文号多的问题。比如 2015年至 2018年，每年分别核发了 5、11、6、4个注册新兽药，涉及到 26家 GMP生产企业、49个有效状态的兽医诊断制品批准文号，但只有 26个文号近年有批签发记录。

为改变这一现状，2020年国家农业农村部修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告第 342号），放松了兽医诊断制品的临床注册门槛：A、创新型新兽药核发新兽药证书，改良型兽医诊断制品直接申报批准文号，降低了在敏感性、特异性、稳定性、便捷性和适用性等方面有所改进的诊断制品的批准门槛；B、体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，减少临床试验工作量。该政策将提高兽医诊断制品研制的积极性，促进商业化生产和应用，动物诊断市场迎来发展新机遇。

此外，2022年 1月，农业农村部发布了《国家动物疫病强制免疫指导意见病的群体免疫密度应常年保持在 90%以上，应免畜禽免疫密度应达到 100%，高致病性禽流感、口蹄疫和小反刍兽疫免疫抗体合格率常年保持在 70%以上。全面推进“先打后补”工作。在此过程中，需要对接种疫苗的动物进行免疫检测，因而催生对动物诊断制品的巨大市场需求。

本项目是公司以现有技术为依托，以市场需求为导向，基于对行业发展趋势的研判所做出的重要举措。项目聚焦于动物诊断领域，在充分利用公司同源技术优势的同时，有利于抓住动物诊断产品进口替代的机遇，满足不断增长的市场需求，进而提升公司的盈利能力，符合公司的长期战略规划。

3、项目建设的可行性

（1）公司已取得兽药 GMP证书、兽药生产许可证等资质，具备项目实施的必要条件

根据农业农村部 2020年修订的《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，自 2020年 10月 15日起，新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应 GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合其他研究单位提出。同时，新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》要求，所有兽药生产企业均应在 2022年 6月1日前达到兽药 GMP要求。

对于动物诊断业务模块，公司自几年前开始进行前瞻性的业务布局，已于2019年取得兽药生产许可证，已取得免疫学类诊断制品（B类）、分子生物学类诊断制品（B类）的兽药 GMP证书，部分产品已获得新兽药证书，如山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条等。已启动非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条、牛病毒性腹泻抗体检测试纸条、牛副结核病抗体检测试剂盒等新产品的新兽药产品注册工作，部分产品开始 OIE（世界动物卫生组织）认证。公司已具备本项目实施的必要资质条件。

（2）深厚的技术积累和丰富的研发成果，为项目提供技术支持

动物诊断是公司基于同源技术布局的业务模块，公司自几年前已开始研发布局，在动物诊断领域已进行长期的技术积累。目前，公司储备开发了宠物病原检测、健康标记物及接种疫苗后抗体检测等技术与方法，并已成功研发出牛早孕28天快速检测系列产品，非洲猪瘟、口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛副结核病、牛呼吸道症状群等多联检产品。牛早孕 28天快速检测系列产品与传统的直肠触诊、B超检测相比，检测效率高，能够显著提高奶牛繁殖效率和产奶收益，提升牧场经济效益，已取得国际销售突破，在国内及韩国、德国等市场取得良好反馈。

公司在动物诊断领域深厚的技术积累和丰富的研发成果，为本项目的顺利实施提供了技术条件，本项目具备可行性。

（3）充分发挥营销网络的协同效应，为项目提供销售保障

动物疫病是引发动物源性食品安全事故的重要原因，动物诊断的部分业务属于食品安全大类，其部分客户与公司食品安全客户重叠。比如公司乳制品食品安全检测试剂的客户主要为乳制品企业和终端牧场，而牛早孕、口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛副结核病诊断制品的客户同样为牧场等。动物诊断产品的销售可充分借用公司原有的销售网络，使协同效应最大化。

公司已建立起覆盖全国各地及俄罗斯、法国、意大利等 60多个国家和地区的营销网络，销售团队较为稳定，能够深入把握行业的政策导向和客户需求，熟悉公司产品的检测原理和使用方法，既能保持公司现有客户的稳定，又能挖掘新客户并拓展更大的市场空间。公司面向客户提供产品使用方法与检测需求咨询，提供上门培训服务和现场操作指导，及时开展客户检测设备的维护和校准工作。

标准化的操作流程为产品稳定工作提供了重要条件，稳定的产品质量赢得了客户的认可。公司稳定的营销网络和销售体系将为本项目的顺利实施提供销售保障。

4、项目投资概算

本项目总投资 11,262.66万元，其中：建设投资 10,048.58万元，铺底流动资金 1,214.08万元。

5、项目效益测算

项目达产后预计每年实现销售收入 12,422.00万元，净利润 4,034.11万元，项目税后静态回收期为 5.91年，税后内部收益率为 26.68%。

上述测算不构成公司的盈利预测，测算结果不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此进行投资决策。

6、项目审批备案情况

本项目已完成备案手续，公司于 2022年 2月 24日取得了《深圳市社会投资项目备案证》，备案编号为“深宝安发改备案[2022]0072号”。

本项目的环评手续正在办理中。

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