广州市黄埔区科学城-生物原料研发项目可行性分析报告
思瀚产业研究院    2022-09-15

1、项目基本情况

生物原料研发项目拟选址在广州市黄埔区科学城荔枝山路8号，计划投资总额为5,115万元，主要用于针对免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台检测试剂相关的生物原料研发，包括研发、检测设备投资以及质检与工艺转化过程中的设备投资以及相应的实验室装修。

本项目有助于提升公司未来生物原材料自主供应能力，进而提升企业利润空间和产品竞争力，对于实现生物原料自主可控具有战略意义。

本项目实施主体为广州万孚生物技术股份有限公司，项目周期2年（即24个月）。

2、项目实施的必要性

（1）医保控费大背景下，公司业务向上游延伸提升利润空间

我国自2000年后陆续出台药品集中采购相关政策与试点方案，促使企业在成本端寻求利润空间。2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出推进“医保支付方式改革”，探索“总额付费”制度，要求“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”。

2021年9月，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。医疗保障新政策将会影响相关产品定价，促使药品和医用耗材生产企业降本增效，倒逼企业压缩生产成本以维持合理利润空间。生物原料是公司试剂产品重要的成本构成，国内体外诊断试剂原料行业毛利率较高，如实现原料自产，则将进一步降低公司生产成本。目前公司生物原料主要依赖外部采购，因此加大原料研发，提升原材料自产率，有助于提升公司盈利水平。

基于以上情况，寻求在生物原料端的研发突破与自主供应，成为公司降本的主要路径。掌握核心技术且实现原料、试剂和仪器一体化的企业往往能够产生更高的产品附加值，在市场竞争中获得更高的企业利润，在竞争中占据更有利的位置。

（2）实现核心原料自研自产，增强未来公司业务的战略稳定性

公司所属行业的上游原料市场主要由外资品牌主导。近年来，国际地缘关系紧张，区域摩擦时有发生，为降低国际商业环境带来原材料供应风险，国内企业需要在该领域加快国产替代进程，以减少来自诊断试剂生产上游的影响，摆脱原料需求端被动处境。

来源：《全球与中国生物试剂市场独立研究报告》，弗若斯特沙利文咨询公司 为积极响应国家生物安全战略，公司通过试剂原料尤其是核心生物原料的自研自产，可以改变受外资原料供应商方面的制约，减少因原料市场供应紧张带来的成本波动，提高原料供应速度，增加采购计划的确定性，实现业务运营的稳定可靠。

（3）提升公司业务整体协同性，在产品纵深方向做深做强

生产体外诊断试剂使用的生物原料处于产业链上游，其品质优劣在很大程度上决定了试剂的品质与诊断结果的准确性，尤其是稀缺、核心原料对试剂制造企业的产品更是起到关键性作用。

公司免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台为较为成熟的技术平台，其平台下具有丰富的产品管线，如传染病检测产品、慢性病检测产品、毒品检测产品等，在原料研发方面的技术路径相似，具有一定的技术共性。本项目未来将重点服务于干式免疫产品生物原料的自研、自产、自供，打造适配免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台下多种产品的需求，满足现有产品的原料供应需求，并形成不同产品之间原料研发的协同性。

同时，公司开展生物原料自主化研发，可以更好地支持公司未来试剂的研发与生产需要，增强原料研发与试剂研发、生产的业务协同性。公司实现原料自研自产后，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发效率、生产作业的整体运转效率，提高公司对市场和订单的反应速度，进而提升公司在传染病检测产品、慢性病检测产品、毒品检测产品等领域的市场竞争力，夯实公司行业地位。

3、项目实施的可行性

（1）公司重视研发团队建设，已搭建较成熟的生物原料研发团队

公司高度重视技术团队的培养和建设，建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。目前在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立了研发基地，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士，目前已经形成一支具有深厚专业背景、理论与实践充分融合、分工协作顺畅、知识结构合理的研发创新团队。截至2021年12月31日，公司拥有831名研发人员，较上年末增加125名，研发人员占比达到24.36%。

为加快实现生物原材料研发的战略目标，公司在组织建设上成立了专门的生物原材料技术平台，配备了专业的研发团队。截至2021年12月31日，已经形成了31人的研发队伍，未来将继续扩大研发队伍，不断拓宽生物原料研发范围，以支持公司各业务平台试剂研发与生产的需要。同时对平台内部架构进行设置，分工明确，已经建立了与试剂端平台顺畅的内部合作机制，提出了合理的技术目标与产品目标，制定了有序的原料研发战略规划。

（2）公司在生物原料研发上已积累一定经验

公司在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置，基于降低原料供应风险，改进试剂端产品的性能与稳定性，确保公司多元化产品的生产用料需求，公司生物原材料研发团队围绕创新技术布局，聚焦战略性项目部署研发工作，与试剂部门形成常态合作机制，充分掌握了公司各平台与条线的产品特点、技术痛点、改进方向、研发诉求等，提出产品优化解决方案，实现研发与生产联动，已经积累了部分抗原/抗体的相关研发经验和技术储备。公司现有研发团队已完成了若干原料自产研发项目，部分原料产品已经转产，通过工艺改进与生产体系流程的完善，取得了良好的交付效果，在体外诊断试剂的生物原料研发上取得了阶段性成果。

公司在生物原料研发方面的尝试为各平台产品的研制与生产奠定了技术转化准备，初步确立了原料研发、试剂研发、试剂生产部门之间的内部合作机制和项目实现路径，为下一步拓宽原料研发的种类与数量奠定了基础。

（3）公司重视在产品研发方面的投入，积累了有效的研发机制

近年来，公司不断加大研发投入力度，2021年研发投入约4.6亿元，占营业收入比例达13.66%，研发投入比上一年增加43.73%，公司对新产品研发给予更多关注。公司高强度的研发投入保证了公司产品管线的推陈出新，有效提升了产品的市场竞争力。

公司自创立之初即开始组建研发系统，经过多年的发展和完善，公司形成了一套完整的研究、开发和创新体系，建立了严密的项目评估机制和成熟的标准化管理模式，强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，充分提高研发人员的积极性和创新意识，提升了公司的综合研发能力。

4、项目投资估算

本项目总投资额为 5,115.00万元。

5、项目经济效益

本项目不直接产生经济效益，项目效益将在未来体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。同时，通过未来持续的研发投入，将为公司培养一批技术骨干和行业专家，提升公司整体研发水平。

6、项目涉及的审批事项

本项目已在广东省广州市黄埔区完成了项目备案，并取得了《广东省企业投资项目备案证》（备案项目编号：2208-440112-04-05-568268）。

截至本预案出具日，本项目正在履行项目环评程序。

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