陕西西安-医疗机构制剂集中配制中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-09

1、项目概况

本项目拟对公司原有综合制剂车间、前提取车间和仓储库房进行改扩建，在原有场地新增建设总面积约为9,665.00㎡的新制剂车间、提取车间和仓储库房；

实施室内、室外的装饰和厂房净化的装修工程；扩充公司经营范围，增加生产线，添置生产设备，更新三大辅助系统，新建及升级自动化系统、变配电系统、网络及管理系统、通讯、安保系统、污水处理系统、锅炉热力系统等。建立陕西省医疗机构制剂集中配制中心，为全省医疗机构提供院内制剂开发和委托生产等服务。

本项目由陕西盘龙药业集团股份有限公司负责实施，项目建设地点位于陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园，项目总投资15,062.54万元，其中以募集资金投入15,062.54万元，建设期18个月。

2、项目建设背景

（1）医疗机构制剂行业面临挑战，国家对医疗机构制剂的管理更加规范

医疗机构制剂在促进我国医疗卫生事业发展、保障人民身体健康方面，起着不可替代的作用。随着我国经济的迅猛发展及对外开放程度的不断提升，国内医药工业已进入高速发展时期，药品供应市场发生了巨大变化，大批药物新制剂、新品种进入市场，在很大程度上取代了医疗机构自制制剂，使医疗机构制剂规模和品种总体面临市场化挑战。

近年来，国家颁布的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法规，既规定了医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要但市场上没有供应的品种，并要求其取得《医疗机构制剂许可证》，同时规范了《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变更、换发与制剂文号的报批流程以及申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等，使医疗机构制剂的管理走上法制合规化轨道。

（2）中国医药市场规模稳步增长

中国医药市场在经济增长和医疗卫生需求的驱动下，市场规模从2015年的12,207亿元增长至2019年的16,330亿元，年均复合增长率为7.5%，预计将在2024年和2030年分别突破22,288亿元和31,945亿元。2019年至2024年的年均复合增长率为6.4%，2024年至2030年的年均复合增长率为6.2%。其中中药市场规模预计将从2015年的3,918亿元增长至2030年6,481亿元。

图表 1 中国医药市场规模（单位：十亿元）

数据来源：Frost & Sullivan

（3）中国总体医疗卫生支出持续增长，推动中国中医药行业稳定发展

近年来，中国总体医疗卫生支出持续增长，为中医药产业增速奠定了坚实的基础。2015-2019年，总体医疗卫生支出从40,975亿元增长至65,057亿元，年均复合增长率为12.3%。快速增长的趋势将持续保持。根据Frost & Sullivan预测，中国总体的医疗卫生支出将在2024年和2030年分别达到101,472亿元和157,823亿元。2019年至2024年的年均复合增长率为9.3%，2024-2030年的年均复合增长率为9.1%。

图表 2 中国卫生健康支出（单位：十亿元）

数据来源：Frost & Sullivan

在国家政策利好及需求增加等因素的促进下，中医药市场发展向好，中医医疗机构、中药及中医器械的需求均逐年上涨，其中中医医疗机构数量涨幅最大。2014-2018年期间，中国中医药行业整体市场规模以6.9%的年均复合增长率持续增长，2018年中医药行业市场规模达14,975.4亿元。未来五年，中国中医药行业市场规模将以约8.3%的年均复合增长率持续增长，到2023年，市场规模有望达到22,367.7亿元 。

根据2016年国务院颁布的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》，到2030年，中医药产业规模目标高达8万亿元，2016-2030年年均复合预期达到10.3%。

图表 3 中国中医药行业市场规模（按主营业务收入）

数据来源：头豹研究院

（4）新冠肺炎疫情影响下，国家和陕西当地出台多项中医药政策

2020年春节期间，新冠肺炎疫情在全国范围内爆发。在抗击疫情的过程中，中医药在新冠肺炎预防、治疗、恢复等方面都发挥了关键的作用。

疫情爆发以来，国家卫健委共发布了七版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，其中第三版至第七版均对中医诊疗方法进行了推荐，同时也根据患病程度的轻重推荐了不同的处方及中成药，各省市也相继发布新冠肺炎防控药品需求目录，其中均包含对中成药的需求。通过中医药抗击疫情的切实效果，提升了人们对中医药的认可程度，为中医药行业的进一步发展奠定了良好基础。

2021年2月1日，国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局、国家中医药局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，公告指出在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床中显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。

此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。随着各项规划与举措的落实，中医药产业有望迎来新的发展良机。2021年2月9日国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。

在国家一系列政策、法规的影响下，陕西省主管部门为充分发挥省内中药资源优势，科学规划中药产业布局，加快推进中药产业高质量发展，也颁布了一系列政策，2020年4月1日陕西省人大通过《陕西省中医药条例》、2020年6月省委省政府印发《关于促进中医药传承创新发展若干措施》的通知、2020年11月陕西省中医药工作联席会议办公室印发《关于加快推进中药产业发展的意见》、《陕西省中药产业发展规划（2020-2030年）》（后文简称“规划”），从法规政策方面强调了陕西中医药发展的目标任务，并强调以目标任务为引领，以具体项目为支撑，以倾斜发展政策为保障，到2030年实现全面建成中医药强省战略目标。

其中，《关于加快推进中药产业发展的意见》中提出要健全中药材质量标准体系，优化中药产业园区布局，打造中药制造龙头企业，推动企业技改与新药研发，开展中药配方颗粒研究试点，发展医疗机构中药制剂，强化科技创新驱动作用，提升中药产业绿色发展水平，壮大中药大健康产业等意见。

规划中指出，按照循序渐进原则，分阶段、分步骤、有重点地推进中药产业发展，到2025年，中药产业发展政策机制、保障体系更加健全，中药农业、工业、商贸、流通和健康产品、健康服务快速发展，科技引领作用明显增强，中药工业绿色制造、智能化水平不断提升，健康服务内容及产品日益丰富，产业扶贫作用充分发挥，中药全产业实现产值1,000亿元。

到2030年，中药产业高品质、高质量、高效益发展态势持续深化，产业规模进一步壮大，区域供应保障平台进一步健全，中药创新研发实力进一步增强，国内一流中药企业规模显著增强，中药创新名牌产品不断涌现，健康服务领域大幅拓展、产品更加多样，中药全产业实现产值1,500亿元，成为陕西经济发展的新兴主导产业。

3、项目建设必要性

（1）项目建设满足顺应国家政策导向、医疗机构制剂行业发展趋势的需要

2021年2月9日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，在实施中医药产学研医政联合攻关工程方面，文件提到：“依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，建设一批代表国家水平的中医药研究和科技成果孵化转化基地，解决制约中医药发展的重大科技问题，制定一批中医特色诊疗方案，转化形成一批中医药先进装备、中药新药。支持中医医院与企业、科研机构、学校加强协作、共享资源，促进优秀研究成果投入市场应用”。

同时，在增加社会投入方面，文件提出“鼓励有条件、有实力、有意愿的地方先行一步，灵活运用地方规划、用地、价格、保险、融资支持政策，鼓励、引导社会投入，提高中医临床竞争力，打造中医药健康服务高地和学科、产业集聚区。”

由于国家提高了医疗机构制剂室的开办条件，大多数中小医院由于自身能力不足放弃了医疗机构制剂的建设；少数大型医院投巨资建设了制剂室，生产能力严重过剩、厂房设备闲置、生产任务不足；整个医疗机构中药制剂行业处在了进退两难的地步。

医疗机构制剂较理想的发展途径是进行资源整合，走集约化发展道路，因此，构建区域医疗机构制剂集中配制中心成为改善行业现状的最好途径。对于没有建设制剂室能力的医疗机构，国家通过《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令2015年第18号）等法规明确同意了药品生产企业开展医疗机构制剂委托生产，这也说明药品生产企业将具备申请建设区域制剂中心的资质。

公司作为中药创新企业，本着为我国中医药事业做出贡献的使命感，拟建设“陕西省医疗机构制剂集中配制中心”项目，正是响应国家关于中医药事业发展的最新政策指导，从根本上解决陕西省内医疗机构运营过程中院内制剂的配制问题，是顺应医疗机构制剂发展趋势的必然选择。

（2）改善陕西省医疗机构制剂生产环境和条件，提高各医疗机构制剂产品质量和品种需要

根据初步市场调研，陕西省现有二级以上医院335家，都曾开展过院内制剂，但持有医疗机构制剂许可证的单位仅60余家，固定资产投资100万元以下的医疗机构占比47.2%，100-299万元占比25.0%，且多数制剂室的配制生产、检验条件较差，人员严重不足，质量管理理念落后，质量风险管控能力不足，制剂质量存在一定风险隐患，制剂生产、研发和二次开发能力较低。

制剂室小、散、乱的现状短期内不能从根本上得到有效改善。医疗机构制剂生产使用的原料品种多、数量少，因此中药材加工厂商不愿生产利润低、用量少的原料药导致难以保证市场供应；且医疗机构制剂生产需要的原料药还缺乏适用的小包装规格，若购用大包装原料药，却又无法在有效期内用完，造成很大浪费，加之又难以买到药用标准的辅料，这从根本上制约了医疗机构制剂的生产质量与长远发展。

同时，医疗机构制剂不合格率较高，临床前研究不够扎实，制剂的稳定性与有效期研究较少，药理与毒理研究更少。因此，医疗机构制剂的质量保证体系不够完善，难以保证制剂品质。

公司拟通过本项目在原有土地上改扩建厂房，改善生产环境，增加生产线，添置生产设备。其中，新增设备大多为国内知名品牌，对设备智能化、自动化、质量控制精准程度要求较高。建成后的陕西省医疗机构制剂集中配制中心在硬件设施和环境上远超过普通医院现有制剂室的条件，能够根据各医疗机构的实际要求集中配制市场上难以供应的品种，在区域内采用调剂的办法解决医院制剂的供应，既可以降低生产成本，避免生产资源浪费，又能够更好地保证制剂质量。

（3）结合临床需要和医院特色，开发更多新药，更好的服务广大患者的需要

医疗机构制剂作为制剂的一种补充形式，受限于保质期短、储存运输不便以及难以大规模生产，因此急需依靠与有资质的可开展医疗机构制剂开发配制业务的中成药生产企业合作来解决。区域内及周边的各家医院都有各自的专科特色，各专科所使用的这些传统制剂都是多年临床经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。

另外，医院重点学科的建设也离不开医疗机构制剂的特色品种，开展专科专病专药，不仅能增强医院综合实力，还可在本地市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益；况且我国的中医中药事业源远流长，中药制剂的开发有着广阔的前景，中药颗粒剂、口服液等既可保留医院“协定方”

的疗效，又为患者带来了便利。当前，各医疗机构制剂发展缓慢，其中人才的缺乏是最重要的因素，许多医疗机构制剂从业药师是从药房或其他部门调来，不能应对新知识、新技术、新法规、新理念的挑战。因此，建立统一的医疗机构制剂中心平台，引进专业的人才专注投入制剂研发工作，同时借助大专院校、科研单位的科研平台、科研团队开展系列开发研究工作，有利于及时了解区域内医院的制剂临床需求，开发更多品种的中药制剂新药，更好的为广大患者服务。

（4）贯彻落实集团“一体两翼”的战略目标，拓展公司在陕西省乃至全国领域的产品生产和配送布局

公司在登陆资本市场元年提出了“一体两翼”的发展战略。其中，一体是以工业为主体，即做强医药工业，将制药、保健品、保健用品以及中药饮片、中药配方颗粒为代表的中医药工业主体做强；“左翼”专注医药商业，发展药品配送，建设盘龙大药房，以此增厚公司体量，形成规模效应；“右翼”传承王家成非物质文化遗产，依托左翼右翼的实力，围绕医疗、健康、养老三方面战略布局。为丰富“两翼”，公司未来将围绕中药养生、医疗服务等内容进行积极探讨和论证，积极规划中药养生、医疗服务领域。

本项目建设完成后，首先承接已签约医疗机构现有品种的委托生产，后期可根据医院需求，挖掘新产品的开发和生产。一方面，依托公司通过GSP认证的药品配送中心，为医疗机构实施配送，随着签约合作的医疗机构数量增多，配送范围和规模将逐渐扩大；另一方面，项目研发团队将根据前期积累的研发经验开发出不限制于医联体销售的中医药产品，未来可在全国范围内销售，进一步拓展公司业务在全国范围内的布局。

（5）把握有利时机，依托制剂中心项目运营，提高公司盈利能力的需要

本项目建成投产以后，院内制剂中心将为公司新增一项收入来源。公司中标医疗机构的院内制剂生产项目后，通常和医院签订相对较长的服务年限，因此，可以预见，院内制剂中心项目未来将持续、稳定地给公司带来更多收入。与此同时，该项目可以利用现有产品的管理资源，降低单位管理费用，发挥规模效应，提高公司整体运营效率，降低整体运营成本，进一步增加公司盈利能力。

4、项目建设可行性

（1）建设所在地相关政策和政府部门支持和鼓励本项目建设

2020年6月，陕西省中医药工作联席会议印发了《关于加快推进中药产业发展的意见》《陕西省中药产业发展规划（2020-2030年）》，旨在发挥陕西省中药资源优势，加快推进中药产业高质量发展。规划提出：“鼓励企业、高校、科研机构、医疗机构联合挖掘经典名方、医疗机构制剂、临床验方，研发针对肿瘤、心脑血管病、糖尿病、脾胃病、传染病等疾病且具有独立自主知识产权的创新中药产品，加快成果产业化”，“药监部门应落实传统中药制剂备案、院内中药制剂按规定在医联体和医共体调剂使用等支持政策”。上述地方政策为本项目营造了有利的建设环境。

另一方面，经陕西省药品监督管理局资料审核和现场检查，公司现持有的《药品生产许可证》所载明生产范围及现场核实的生产能力基本满足医疗机构院内制剂相关剂型及配制需求，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《陕西省医疗机构制剂集中配制中心评定指导原则》（试行）的相关要求，同意了公司提出的陕西省医疗机构制剂集中配制中心备案申请，公司已经于2021年1月份取得了当地药品监管部门关于本项目建设的备案批复。当地主管部门长期以来一直大力支持公司的业务发展，后期项目展开后，将持续助力本项目建设，成为项目得以进展的关键条件。

（2）部分区域内医疗机构制剂的备案研究及委托生产已经确认由公司完成，确保项目产能得已消化

因该项目的产品为医疗机构制剂，销售终端为医院和医联体，且销售模式为以销定产，因此本项目的销量由公司是否能中标各医疗机构制剂委托生产项目及医疗机构制剂需求量直接决定，2020年公司已经完成西安儿童医院、商洛市中医院、西安市中心医院、西安精神卫生中心医院等七家医疗机构制剂的备案研究及委托生产；目前正在开展包括西安交通大学第一附属医院、陕西省中医医院、户县中医医院等三十多家医疗机构制剂的备案研究、申报及委托生产和精准配送等。未来，随着项目的成功运营，将进一步扩张制剂中心在陕西省区域内医院的影响力，将会有更多医院将制剂生产事项委托给公司，本项目产能将得已消化。

（3）公司在长年经营过程中积累了领先的品牌优势，树立了良好的品牌形象

公司经过多年的发展，目前在业内已经积累了较高的市场地位，在国内同行企业中处于领先地位，2019年中国医药健康产业发展大会上，公司被认定为2019中国中药研发实力50强企业；2019年陕西省中医药品牌典范评选组委会评定为“杰出秦药企业”。

公司坚持走专业化学术推广道路，建立打造了专业学术营销队伍积极参与各学会如中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学会组织的相关学术年会，在临床专家层面具有一定的品牌影响力。“盘龙”牌商标四次被认定为“陕西省著名商标”，以稳定优良的产品质量和良好的品牌形象为公司市场营销和新产品推广打下了坚实的基础。

（4）公司已为本项目做好充分的人才储备和技术准备

公司拥有一支由博士、硕士等高学历人才组成的专业研发团队，其中中药学类、药学类、化学类专业人才结构合理。研发团队主要由具备中医药专业本科以上学历人员组成，具备丰富的药品开发经验。

公司的技术工人和技术管理团队拥有多年生产经验，并通过不断学习培训，能熟练掌握生产相关专业技能。全体人员熟悉和了解《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产智联管理规范》、《药品生产监督管理办法》，接受过《岗位操作规程》等系统培训，生产经验丰富。

产品研发始终作为公司经营战略的核心，公司拥有国家级企业技术中心、陕西省风湿与肿瘤类中药制剂工程技术研究中心、陕西省古代经典名方开发与应用共享平台等国家级省级科研平台，积极引进行业内的高水平专家如药学领域的高学敏教授、临床领域的全国名老中医吉海旺教授以及中年健康领域的资深专家李玺教授等，组建了盘龙专家咨询委员会。

全面整合公司研发资源成立了陕西盘龙医药研究院，先后与西安医学院、陕西中医药大学、西安交通大学等开展产学研项目合作，建立了产、学、研沟通交流平台，使企业在科技创新、产品研发实力方面得到进一步提升，为企业长远发展奠定了坚实的基础。2019年度公司在已搭建的“政产学研合作平台”的基础上，进一步加大与西安交通大学、西北大学、陕西科技大学、陕西中医药大学、西安医学院等高等院校的战略合作，成立硕士研究生、博士后联合培养基地。

公司经过多年积累，目前拥有16条生产线，具备生产15种剂型的工艺技术，涵盖片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、酒剂、合剂、原料药、糖

浆剂、口服溶液剂，软膏剂、滴鼻剂，涂剂，酊剂等不同剂型产品。高素质的人才和技术储备为公司生产工艺提升和新产品开发提供了强有力的人才支撑，有利于本项目顺利实施。

（5）公司全产业链优势突出，确保项目具备高效的供应链系统中药材的质量决定中药产品的疗效。

自古秦岭无闲草，秦岭素有“天然中药宝库”之称，公司所在的柞水县地处秦岭南麓，特殊的地理位置造就了植物药材资源的丰富多样性。为了确保产品的疗效和质量，公司除与主要供应商保持稳定合作关系外，与秦岭太白山区药农也建立了长期稳定的道地药材供应关系，保证道地原料药材的供给和质量。同时，陕西周边省份和国内其他中药材种植、生产大省也能在一定程度上保障公司的原材料需求。

公司自有通过GSP认证的药品配送中心，可以为医疗机构实施精准配送，目前拥有35个县（区）的配送资格，涉及200多家县级以上医疗机构药品、医疗器械等。各库区及冷藏设备均配备了专业化温湿度监测系统、各库区设施设备齐全且运行正常，能够确保全省二级及以上医院储存、配送的质量安全。公司通过多年的配送服务，积累了成熟的配送经验，深得各级医疗机构的好评。

公司长期积累的原材料资源优势和精准的医疗机构仓储配送能力，确保了项目具备高效的供应链系统。

（6）公司联合参与了医疗机构制剂行业相关文献的编撰，为项目规范标准化发展提供了基础

2020年，公司董事长谢晓林先生、研究院院长张德柱先生联合陕西省食品药品检验研究院相关负责人联合编撰了《医疗机构制剂注册备案理论与实践》，此著作由陕西新华出版社传媒集团、陕西科学技术出版社于2020年10月第1版出版发行。该著作从医疗机构制剂法规要求、实施细则、注册管理办法和注册流程等方面进行了客观详尽的分析，为医疗制剂行业的健康发展提供了实践和理论指南。为后续相关行业标准的制定提供了基础。

（7）公司严格的质量管理体系及控制标准，是项目发挥其作用的关键

医疗机构制剂对药品质量要求极高,制定完善的操作规程和规章制度并认真地加以实施是确保制剂产品质量的关键。

公司先后四次通过国家GMP认证，并通过国际标准化组织ISO9001质量管理体系标准认证，ISO14001环境管理体系标准认证，ISO45001职业健康与安全管理体系标准认证，被评为“陕西省质量标杆企业”，并按照国家新版GMP要求建立了完善的药品质量管理体系和内控管理制度，共制订质量管理规程文件101份，标准操作规程文件583份，内控质量标准650份。

公司全面质量管理等经验被陕西省工业和信息化厅评为“陕西省质量标杆”，同时拥有包括中药前处理与提取、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂、口服液、合剂等十五个剂型的生产资质，药品生产许可证载明的生产范围满足医疗机构制剂及配制需求。

公司的生产现场均符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《陕西省医疗机构制剂集中配制中心评价指导原则》（实行）。生产过程中坚持以市场需求为导向，优化工作流程和制度，严格按照《质量管理规程》、《内控管理制度》等制度加强对生产安全过程的监督管理，确保产品质量安全。

加强相关人员的培训及考核，使生产的各环节和程序更加规范化和标准化，保证了产品生产和质量的可控性和稳定性。严格落实《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，严格执行2020年版《中国药典》，实施药品上市许可人制度，生产质量管理体系运行平稳，药品质量安全可控。

5、项目经济效益分析

本项目建设期为18个月，税后投资内部收益率为28.98%，税前含建设期投资回收期为5.58年，税后含建设期投资回收期为5.93年，预期经济效益良好。

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