创新药和高端仿制药研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 一品红    2023-04-20

1、项目概况

（1）项目建设内容

本项目主要聚焦于公司目前在研的创新药和高端仿制药研发工作。本项目主要研究方向为公司具备优势的慢病药物和儿童药物领域。其中创新药研发募集资金主要用于研究者费用、临床研究组织及管理费用和注册申报审评费用等；高端仿制药研发募集资金用于未来研发所需的原料及制剂开发药学研究投入、安全性评价、生物等效性研究和注册申报费用等。

（2）项目投资概算及经济效益评价

本项目投资概算情况如下：

创新药研发项目 14,434.30万元，高端仿制药研发项目 10,717.70万元，总投 25,152.00万元。

本项目不直接产生经济效益，项目效益将体现为未来研发成果转化为产品所产生的经济效益。创新药和高端仿制药的成功研发将有助于公司加快新品种药物开发进度、满足临床用药需求，从而提升核心竞争力、巩固行业领先优势。并且通过具体研发项目的开展，将为公司培养一批技术骨干和行业专家，提升公司整体研发素质。

（3）项目审批及备案情况

本项目无需审批与备案。

2、项目建设的必要性

（1）加快创新药物开发进度，提升公司核心竞争能力

在医药企业持续增强研发的行业大趋势下，公司基于自身主营业务领域，坚定不移地持续实施创新发展战略，加大研发投入推进新药研发。本项目涵盖创新药和高端仿制药，其中创新药 AR882 已经取得国内药物临床试验批准，高端仿制药均已进入小试或中试阶段。新药研发的周期长、实验过程复杂，对企业的资金投入要求较高，需要进行持续性的资金投入直至完成药品注册。

本次研发品种包括 Best-in-class类药物和同类优效、高难度仿制的高端仿制药，技术壁垒较高。这些项目的研发成功可以推动公司创新药研发、原研专利突破，有利于公司提升技术优势和先进性，提高产品技术壁垒。

因此，本次募投项目成功实施后，将有效提升公司新药研发效率和效果，加快创新药研发和产业化进程，巩固研发创新能力，提升公司核心竞争能力。

（2）满足临床用药需求，巩固公司领先优势

慢病药方面，随着人口老龄化和预期寿命增加，我国慢病药物的需求旺盛。国家统计局数据显示，截止 2021 年末，我国 60 岁及以上人口为 26,736 万人，占 18.9%，其中，65 岁及以上人口为 20,056 万人，占 14.2%。与 2020年相比，60 岁及以上人口和 65岁及以上人口比重分别比 2020 年上升 0.2 和 0.7 个百分点，老龄化程度进一步加深。

2009 年新医改后，国家基药目录的建立，为常见慢性病如高血压、哮喘、糖尿病等提供了稳定的医疗保障。《“健康中国 2030”规划纲要》中，明确将慢病管理上升到国家战略层面，提出要基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，控制慢病疾病负担。人口老龄化背景下，慢病相关临床用药需求持续增长。

儿童药方面，目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策。2021 年国务院印发了《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》，明确提出：“鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。

据国家统计局在2022 年 1 月发布的截止 2021 年末的人口数据显示，我国 0~15 岁周岁人口占总人口比重为 18.6%，数量达到 2.63 亿人。随着国家全面开放二胎和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年 400 万~500 万人次递增，预计儿童用药需求呈现强劲增长趋势。

本次募投项目选择的研发品种以慢病药和儿童药为主，项目的成功将有助于满足国内慢病药和儿童药的用药的临床需求。其中，国家Ⅰ类创新药 AR882主要用于痛风症的治疗，降血尿酸效果突出。

AR882 是一种高效选择性 URAT1抑制剂，克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用时间，避免肾毒性。目前痛风一线用药均具有一定安全性缺陷，临床亟需更有效、更安全的新药上市，AR882 的市场潜力巨大。本次募投项目成功实施后，将能满足众多慢病患者的需求，巩固公司在慢病药和儿童药领域的领先优势。

（3）完善研发体系建设，践行创新发展战略

公司坚持创新驱动发展战略，积极夯实研发管理能力，推动研发创新。公司已经建有创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心和综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的 First-in-class 类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。

得益于优质的研发基础建设，持续加大的投入以及自主研发、技术合作等多种创新方式，公司在研发与生产的转化效率有较大提升。产品批件获批数量及专利数量均持续增加。截至本报告披露之日，公司共有173 个药品注册批件，其中国家医保品种 72个、国家基药品种 24个、国家中药保护品种 1 个；公司目前共有各类在研及申报审评备案项目 81项。

在前述研发体系建设的基础上，本募投项目中创新药和高端仿制药的研发将积累公司创新药研发经验、加强研发队伍建设，进一步提升公司研发能力，有利于公司创新发展战略的实施。

3、项目建设的可行性

（1）国家支持政策创造了良好的药品研发环境

近年来，政府颁布和改革了多项政策以支持创新药的快速发展，其中包括特殊审批管理条例、先行区政策及医保政策，以鼓励药品创新，提升药品质量，在加快新药注册步伐上取得了良好效果。2020 年新修订的《药品注册管理办法》颁布，明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。

2023 年 3月 31 日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。在新药审批政策的支持下，中国创新药上市申请审批速度明显加快。

2012 年，中国创新药递交 NDA 到获批上市的时间平均为 927.4 天，而 2022 年这一时间已经缩短至 485.7 天，预计未来审批速度将进一步加快。随着医保制度的改革，创新药逐渐成为医保谈判的主流，在目前开展的药品集中谈判中，出现明显的上市新药比例增多的趋势。

国家重视仿制药产业高质量发展。2018 年 4 月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。随后《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》出台，鼓励仿制药研发生产。一系列政策支持优质仿制药研发和使用，为仿制药研发营造了良好的政策环境。

相关政策的支持为创新药和高端仿制药的研发创造了积极的环境，为本募投项目的顺利实施提供了条件。

（2）公司具备丰富的化药研发技术储备与完善的研发组织管理体系

公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class 类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品。公司建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力。

公司核心研发管线的团队均由全球资深科学家领衔，同时引进了一批全球化的核心技术人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创新人才队伍。此外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建议方案。

公司研发基地 6 万平方米，研发人员队伍不断壮大，从 2017 年 56 人增长至 2022 年 312 人。公司研发支出和支出占比稳步提升，2022 年为 1.90 亿元，占收入 8.32%，较 2021 年增长 33.34%。健全的研发队伍和资金投入有助于研发工作顺利进行。

公司多年的研发技术储备和完善的研发组织管理体系，为本次募投项目的实施提供了组织保障。

（3）研发产品市场空间广阔

我国人口老龄化的趋势在加速，全球人口预期寿命增加，叠加慢性病患者用药时间长，慢病药物的需求持续增长。我国老龄人口数众多，截止 2021 年末，全国 60 岁及以上老年人口达 2.67 亿，占总人口的 18.9%。据测算，预计“十四五”时期，60 岁及以上老年人口总量将突破 3 亿，占比将超过 20%，进入中度老龄化阶段。

2035 年左右，60 岁及以上老年人口将突破 4 亿，在总人口中的占比将超过 30%，进入重度老龄化阶段。同时，高糖高脂高嘌呤饮食、久坐缺乏锻炼、熬夜等饮食结构和生活方式的改变，使得国内“四高”人群不断增多。

中国高血压人群高达 4.2 亿人，高血糖人群高达 1.6 亿人，高血脂人群高达 2 亿人，高尿酸患者高达 1.77 亿人。《“健康中国 2030”规划纲要》中，明确将慢病管理上升到国家战略层面，提出要基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖。慢病支出占卫生总费用的 70%左右，成为国家重点关注的民生卫生问题，为慢病管理的发展提供了经济支持。

我国儿童人口基数大，但儿童用药相对紧缺。据国家统计局在 2022 年 1 月发布的截止 2021 年末的人口数据显示，我国 0~15 岁周岁人口占总人口比重为18.6%，数量达到 2.63 亿人。随着国家全面开放二胎和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年 400 万~500 万人次递增，预计儿童用药需求呈现强劲增长趋势。据 Insight 数据库的统计数据显示，截至 2021年 1 月 1日，儿科专用药物的批准文号数量占比约为 1.67%，相对于全国 2.49 亿儿童人口来说远远不够，儿童用药的可获得率低。

本项目在研产品由慢病药和儿童药组成，有着广阔的市场空间。以降尿酸创新药 AR882 为例，其药效可超越市场一线用药和其它在研管线，市场前景广阔。

根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》，高尿酸血症和痛风在不同种族发病率近年来呈现明显上升和年轻化趋势，中国高尿酸血症总体患病率13.3%，痛风为 1.1%，患者群体庞大且持续扩大，为在研产品奠定了良好的市场消化预期。其他在研产品围绕心脑血管类常见慢病和儿童病，通过独家优势、技术优势、成本优势等战略抢占国内市场，为产品生产和销售奠定基础。

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