基于分子病理诊断技术产品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 安必平    2023-05-30

1、项目概况

“基于分子病理诊断技术的产品研发项目”计划总投资 5,176.48万元，拟投入募集资金不超过 5,176.48万元。本项目资金拟用于 MET/SE7基因扩增探针试剂、FGFR2基因断裂探针试剂、HPV16+2荧光定量分型试剂等检测产品的临床试验阶段及注册报批阶段，以推动产品的注册及上市。项目的实施有助于提高公司的研发能力，增强公司核心产品与技术的先进性，提升公司的核心竞争力。

2、项目建设内容

项目建设期42个月。本项目资金拟用于MET/SE7基因扩增探针试剂、FGFR2基因断裂探针试剂、HPV16+2荧光定量分型试剂等检测产品的临床试验阶段及注册报批阶段，以推动产品的注册及上市。本项目的研发主要围绕公司的 PCR技术平台与 FISH技术平台开展。

3、项目实施的必要性

（1）HPV检测市场需求不断提升，公司需加快产品研发进程

宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤。IARC预测 2020年全球新发 60.4万例，其中中国新增宫颈癌病例 10.97万，占全球 18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要10-15年的时间，早期治疗的存活率高达 80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到 30%。

2020年 11月，WHO发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，文件提出到 2030年实现以下目标：90%的女性在 15岁前完成 HPV疫苗接种；70%的女性 35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查。

2023年 1月，国家卫健委发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，文件提出：到 2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；到 2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%；并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。

综上所述，未来几年市场对 HPV检测的需求将不断提升，公司需加快 HPV检测产品的研发进程。本项目的研发方向包括 HPV16+2荧光定量分型试剂、RDB23荧光定量分型试剂等试剂的研发，以上试剂属于 HPV检测领域内的重要试剂。项目的实施有助于提升公司在 HPV检测领域的市场地位，并可促进 HPV检测产品与公司的数字病理平台结合，推动我国 HPV检测行业的发展。

（2）进一步完善分子病理诊断产品矩阵，推动精准医疗市场发展

在癌症治疗领域，过去很长一段时间的核心治疗方式是手术、化疗和放疗。

近年，不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的重要治疗手段。与手术、化疗、放疗等方式相比，靶向药物治疗更加的精准。“精准治疗、检测先行”，精准的药物治疗需要精准的诊断，确定分型才能对症下药。随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度持续提升。

肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，其能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。从技术层面看，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术。

本项目的研发方向包括 MET/SE7基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）、FGFR2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）、ROS1基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）等产品的研发，研发完成后可进一步完善公司分子病理诊断产品矩阵，推动精准医疗市场的发展。

（3）为应对日益增长的研发需求，公司将进一步巩固夯实研发平台

体外诊断行业的研发投入较高、研发周期较长，随着新技术、新业态不断产生，体外诊断企业对研发的需求也在不断提升。为应对日益增长的研发需求，公司将进一步巩固夯实研发平台，大力开发新技术、新产品、新工艺，提高研发技术转化率。

并且，公司将加强研发项目管理，严格审核新项目立项，快速推进已有项目注册报证商业化进程；持续加强科研团队建设，不断完善产品研发机制，落实科研奖励机制和产品研发流程管理体系；充分利用广东省病理诊断技术工程研究中心等平台资源，进一步加强公司研发实力；加深各技术平台的联动，从单一产品研发到提供某一肿瘤筛查、诊断的整体解决方案。

本项目将主要围绕公司的 PCR技术平台与 FISH技术平台开展研发。本项目的实施可以帮助公司更好地整合渠道资源，打造产业生态，优化研发布局，促进业务发展，把先进产品高效推向市场。

4、项目实施的可行性

（1）国家鼓励医疗器械的研发，本项目具备政策可行性

医疗器械是国民生命安全和身体健康的重要保障，我国十分重视医疗器械领域的技术革新。多年来，有关部门陆续出台了一系列文件，鼓励医疗器械的创新与发展。

2015年 5月，国务院发布了《中国制造 2025》，文中明确我国要提高医疗器械的创新能力，到 2025年，自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。2017年 10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，提出了指导性的意见。上述文件的发布为医疗器械的研发创造了良好的环境。

2021年 12月，工信部、国家卫健委、国家发改委等十部门联合发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，文件中强调要推动医疗装备产业高质量发展，实现产业链安全可控，要发展新型体外诊断装备、加强临床应用创新研究，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

同月，工信部、国家发改委、科学技术部等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，文件中指出要推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发，支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新，并要重点发展体外诊断等领域的医疗器械，以及疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。

本项目主要针对基于 PCR技术以及 FISH技术的体外诊断试剂进行研发，符合政策指导方向。因此，本项目具备政策可行性。

（2）公司技术储备充足且项目经验丰富，本项目具备技术可行性

公司系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富的企业之一。公司现已搭建了液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理等多个技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求。

在 PCR领域，公司拥有丰富的研发经验及前沿的研发理念。公司基于 PCR技术的 HPV基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案，相关产品被行业内广泛认可。公司在 PCR领域的深厚积累有助于本项目对“HPV16+2荧光定量分型试剂”等研发方向的开发，可保证项目的顺利实施。

在 FISH领域，公司掌握了从探针设计到荧光标记的 FISH核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求。公司拥有 100余种 FISH探针，成为了国内 FISH品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。丰富的 FISH类产品研发经验使本项目对“MET/SE7基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）”“FGFR2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）”等研发方向拥有更深入的理解，有助于项目的不断推进。

此外，经过多年的研发积累，截至 2022年 12月 31日，公司共拥有三类医疗器械注册证 12项，二类医疗器械注册证 6项，一类医疗器械备案证 688项；共拥有发明专利 18项，实用新型专利 55项，外观设计专利 22项，软件著作权53项。充足的技术储备与丰富的项目经验为本项目提供了坚实的基础。因此，本项目具备技术可行性。

（3）公司人才储备丰厚且研发体系健全，本项目具备人才可行性

自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力与研发人才的培养。公司对内持续完善人才激励机制，加强对员工的培训，使之能适应公司的高速成长，并提升研发与各职能部门关键岗位人才梯队建设，保证人才资源的可持续；对外积极引进海内外高层次技术和管理人员，不断扩大研发团队。截至2022年 12月 31日，公司研发团队已扩容至 186人，占公司员工总数的 21.33%。

并且，公司不断完善研发人员的培训与考评机制，大力鼓励研发创新，现已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等。健全的研发体系确保了研发工作的严谨高效，使公司在规模快速扩张的同时继续保持研发的总体实力和竞争力。

此外，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立了工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高了公司的科技创新能力。

丰厚的人才储备与健全的研发体系为本项目提供了有力的支撑。因此，本项目具备人才可行性。

5、项目投资概算

项目总投资为 5,176.48万元，其中设备购置 640.00万元，研发费用 4,536.48万元。

本项目属于技术研究开发类项目，不直接生产产品和产生经济效益，但将为公司生产强竞争力的新产品提供技术支持，适应市场需要，增强公司的核心竞争力和盈利能力。

6、项目备案、环评等报批事项

截至本报告公告日，本项目的备案登记及环评手续正在办理过程中。