康辰生物收购泰凌医药特立帕肽商业运营权项目可行性研究报告
   2021-06-09

1、项目概况

（1）交易背景和目的

2018年4月，泰凌医药与Pfenex Inc.（美国纽交所上市公司，股票代码PFNX.NYSE，以下简称“Pfenex”）签署了《Development and License Agreement》（以下简称“《开发与许可协议》”），根据该协议，泰凌医药取得了Pfenex研发的特立帕肽注射液（商品名为Bonsity?）在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚和泰国进行商业化、推广、营销等永久独家商业化权益。

根据该协议约定，泰凌医药已向Pfenex支付了许可费预付款250万美元，并已就相关区域的上市许可申请开始进行相关准备工作。公司子公司康辰生物将通过协议安排承继泰凌医药在《开发与许可协议》项下的特立帕肽相关权利义务，也即康辰生物以产品许可方式获得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。

（2）交易方案

2020年4月21日，公司及子公司康辰生物与泰凌医药、泰凌国际、Pfenex签署《Deed of Assignment and Amendment》（以下简称“《转移及变更契据》”），根据该契据，Pfenex同意泰凌医药将其在与Pfenex签署的《开发与许可协议》项下的全部权利、义务概括转移至康辰生物，同时各方对特立帕肽在许可区域的许可申请时间表进行更新和确认。

同日，康辰生物与泰凌医药签署《Side Agreement Relatingtothe Developmentand License Agreement》（以下简称“《特立帕肽商业运营权转移协议》”），泰凌医药将其于《开发与许可协议》项下全部权利、利益、责任和义务概括转移至康辰生物，根据该协议，康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权，并负责向国家药品监督管理局药品评审中心申请进口药品注册。

（3）交易定价和定价依据

为取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权，康辰生物将向泰凌医药支付许可费用及相关费用不超过2,550万美元，在特立帕肽实现净销售额后，根据双方约定的比例支付向Pfenex净销售额分成。上述作价系根据双方的商业谈判协商定价，与2018年4月泰凌医药获得相关商业运营权的对价不存在显著差异。

（4）募集资金投资计划

“收购特立帕肽商业运营权项目”总投资额为 19,688.00万元，包括专利许可费、注册费及临床试验费用等，公司拟使用募集资金投入17,919.20万元。在本次募集资金到位以后，公司将以借款形式将募集资金提供给康辰生物使用，并按照同期银行贷款利率、实际使用额度、资金使用时间等向康辰生物收取资金使用成本。

2、交易相关方情况介绍

本次收购特立帕肽商业运营权项目的交易相关方包括：

《开发与许可协议》原缔约方、特立帕肽相关权利义务的转让方：泰凌医药

《开发与许可协议》缔约方：Pfenex

（1）泰凌医药

泰凌医药是一家注册于开曼群岛的公司，于香港联交所上市，股票代码01011.HK。该公司基本情况如下：

注：相关财务数据依据公开披露信息。

（2）Pfenex

Pfenex是一家注册于美国特拉华州的公司，于美国纽约证券交易所上市，股票代码PFNX.NYSE。

Pfenex为标的产品特立帕肽的研发厂家，是公司承继的《开发与许可协议》的缔约方。Pfenex为一家专注于技术研发和授权的生物技术公司，专注于利用其专利技术（蛋白质生产平台）开发新一代蛋白质疗法。该公司基本情况如下：

注：相关内容依据公开披露信息。

3、特立帕肽商业运营权的权属情况

根据公司及子公司康辰生物于2020年4月21日与泰凌医药、泰凌国际、Pfenex签署的《转移及变更契据》，及同日康辰生物与泰凌医药签署的《特立帕肽商业运营权转移协议》，康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。特立帕肽商业运营权的权属状况清晰，不存在质押、冻结等限制转让的情形。

4、特立帕肽产品介绍及市场前景

（1）特立帕肽产品介绍

特立帕肽是一种骨形成促进剂，是由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物（rhPTH[1-34]），能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。

特立帕钛上市后，在美国、欧盟、中国等多个国家和地区都成为当地临床诊疗指南的推荐用药，其有效性和安全性都得到广泛认可。

Pfenex研发并获得FDA批准的特立帕肽注射液（商品名为Bonsity?）系原研厂家礼来特立帕肽注射液（商品名为Forteo?）的等效药品。礼来的原研产品Forteo于2002年11月获得FDA批准，Pfenex研发的等效药物Bonsity于2019年10月获得FDA批准。

（2）特立帕肽细分行业介绍

随着人口老龄化加剧，骨质疏松药物存在较大的市场潜力。特立帕肽是目前国内外唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。

根据IMS的统计数据，2018年特立帕肽全球市场规模达到19.29亿美元，市场空间较大。特立帕肽作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，细分市场规模增长较快，且国内市场同类竞品较少，除礼来Forteo产品外其他竞品均为国内厂家研发的生物类似药。

5、标的资产估值及作价

为取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权，康辰生物将向泰凌医药支付许可费用及相关费用不超过2,550万美元，在特立帕肽实现净销售额后，根据双方约定的比例支付向Pfenex净销售额分成上述作价系根据双方的商业谈判协商定价，与2018年4月泰凌医药获得相关商业运营权的对价不存在显著差异。

6、交易合同的主要内容

（1）《开发与许可协议》、《特立帕肽商业运营权转移协议》

《开发与许可协议》、《特立帕肽商业运营权转移协议》主要条款根据康辰生物与泰凌医药签署的《特立帕肽商业运营权转移协议》，康辰生物承继了原泰凌医药与 Pfenex 签署的《开发与许可协议》项下的权利义务，前述合同的主要条款如下：

①许可产品：特立帕肽

②许可区域：中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚和泰国

③许可内容：许可产品的商业化、推广、营销排他性商业化权益；就许可产品进行开发活动的非排他性权益

④许可费用：

康辰生物根据协议约定支付许可费用不超过 2,550 万美元，支付节点包括首期款、获得中国监管批准及销量达到约定规模。在特立帕肽实现净销售额后，根据双方约定的比例支付 Pfenex 净销售额分成。

⑤管辖法律：美国纽约州法律。

（2）《转移及变更契据》

在泰凌医药、康辰生物等通知Pfenex《关于支付现金购买资产协议》签署的同日（以下简称“签署日”），Pfenex不可撤销且无条件地同意泰凌医药将《开发与许可协议》项下权利义务转让至康辰生物，相应地康辰生物不可撤销且无条件地于签署日接受该等转让。因此，转让应自签署日起生效。

Pfenex理解并确认，如根据《关于支付现金购买资产协议》约定的交易完成并交割，泰凌国际的唯一股东将变更为康辰生物（以下简称“控制权变更”）。在上述情况下，Pfenex承诺将不会对上述控制权变更提出异议，并放弃根据《开发与许可协议》或任何适用法律仅因上述控制权变更而针对泰凌国际提出任何权利或索赔要求（如有）。

7、项目实施必要性分析

（1）骨质疏松类药物市场前景广阔，本次收购有助于提高公司盈利能力

据统计，2018年，我国骨质疏松类药物市场规模达到219亿元，同比上涨8.4%左右。随着老龄化进程和人口预期寿命持续上升、骨质疏松症患者的增多、相关科室的应用推广，骨质疏松症用药市场有望快速增长，骨质疏松类药物市场前景广阔，预计到2025年可达到437亿元，骨质疏松类药物市场潜力巨大。骨质疏松的治疗药物主要分为OTC药物（如钙制剂、维生素 D）、处方药物、中药制剂三大类。其中，处方药物，主要包括骨吸收抑制剂、骨形成促进剂和其它机制类药物。

特立帕肽作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，根据IMS的统计数据，2018年全球市场规模已达到19.29亿美元，市场空间较大，且国内市场同类竞品较少，除礼来Forteo产品外其他竞品均为国内厂家研发的生物类似药。随着骨质疏松症整体用药市场的增长，特立帕肽细分市场规模也将进一步增长，有助于公司扩大经营规模、提升盈利能力。

（2）特立帕肽功效良好，助力公司更好满足患者需求

在人口老龄化的趋势下，骨质疏松症已成为的重要公共健康问题。以我国为例，国家统计局数据显示，2019年我国60周岁及以上人口25,388万人，占总人口的18.1%，其中65周岁及以上人口17,603万人，占总人口的12.6%。早期流行病学调查显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为32.1%，男性为6%；60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。特立帕肽是目前国内外唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。公司通过本次收购特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权，可更好满足上述地区广大患者的用药需求。

（3）有利于公司进军骨科市场，丰富产品结构

近年来，公司积极响应创新药由“中国新”向“全球新”的改革趋势，通过外延式并购、License-in等方式引进国际领先产品的研发、生产或销售权利，基于对特立帕肽商业运营权项目以及密盖息资产的收购，公司将拥有治疗骨质疏松症的两个重要产品，进军骨科市场，拓宽业务布局。特立帕肽市场前景广阔，成长潜力较大，本次收购进一步丰富了公司的产品结构、有利于公司优化业务布局，助力公司建立以血液科、外科药品为基础，以抗肿瘤药品为提升，以骨科药品为增长点的多元化产品线，提升公司的综合竞争力。

8、项目实施可行性分析

（1）公司在医药领域具有较强的营销能力，为特立帕肽销售提供有力保障

公司深耕医药行业多年，通过精细化营销模式与经销商深度合作，在该模式下，公司对合作双方进行精细化分工，确保销售的各个环节可控。通过实施公司高效的营销策略，公司已在全国建立了广泛销售网络，产品销往全国2,000余家医院。公司高效完善的精细化营销模式、覆盖多地的销售网络渠道将为特立帕肽在许可区域获得注册并上市后的推广、销售提供有力保障。

（2）公司拥有充足的人才储备，为特立帕肽项目后续运营提供保障

公司拥有一支在国内医药行业具备丰富经验的管理团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、制造、营销、资本运营及企业管理。公司董事长王锡娟在中国医药行业拥有逾20年的经验，享受“国务院政府特殊津贴”，领导研发团队开发了“苏灵”，并打造了将支撑公司未来发展的多样化的在研产品线。公司总裁刘建华拥有20余年的管理经验，通过设计及优化公司的营销模式，建立并巩固了公司广泛的销售网络。公司其他主要成员也具备较强的业务背景，综上，经过多年积累，公司已建立了功能齐全、布局合理、梯队完善的，充足的人才储备，为特立帕肽项目的后续经营提供了保障。