微创高端医疗耗材及机器人生产制造研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 风和医疗    2023-07-04

（一）项目概述

公司的投资项目微创高端医疗耗材及机器人项目的生产制造包括两个子项目：医疗耗材及机器人的生产制造项目和医疗耗材及机器人的研发项目。

公司的投资项目已获得江阴高新技术产业开发区管理委员会出具的江苏省投资项目备案，项目备案号为澄高行审备〔2021〕12 号；已取得江阴高新技术产业开发区管理委员会相关批复文件（澄高行审环〔2021〕12 号）。

医疗耗材及机器人的生产制造项目以公司为实施主体，建设周期为 3 年，计划投资金额约 72,494.58 万元，规划建设微创高端医疗耗材生产线，以提升公司的生产自动化、智能化水平与生产能力，扩大公司微创高端医疗耗材产品的生产规模。

医疗耗材及机器人的研发项目以公司为实施主体，建设周期为 3 年，计划投资金额约 27,505.42 万元，以增强公司的研发实力。医疗耗材及机器人的研发项目拟在医疗耗材及机器人的生产制造项目的建成场地内（主要利用生产项目中 1#楼的 1、2、4 层），针对公司现有产品的升级以及新产品的开发等方向进行深度研发，主要研发课题包括：

一次性可缝合穿刺器研发、一次性胸腔镜用电动切割吻合器研发、可重复使用电动腔镜用直线型切割吻合器及组件研发、腔镜手术器械夹持系统（助手机器人）研发、可重复使用连发施夹钳及夹仓组件研发、一次性电动腔镜用袖状胃手术系统研发、智能缝合系统预研与开发等。

上述项目的实施，将进一步提升公司的市场竞争能力，促进公司的可持续发展。

（二）项目建设必要性

1、医疗耗材及机器人的生产制造项目

（1）紧抓微创外科行业发展机遇，提高公司盈利能力

微创外科手术是外科领域较为前沿的治疗手段，具有手术创伤小、疼痛感和术后并发症少、患者恢复快等优势，正逐渐成为外科手术的主流选择，其逐年提升的渗透率推动了微创外科手术器械及耗材行业的发展。根据弗若斯特沙利文分析，中国微创外科手术器械及耗材的市场规模在 2022 年达到 267.9 亿元；预计到 2025 年将增长至 389.1 亿元，复合增长率为 13.2%；并将在 2030 年进一步增长至 617.7 亿元，复合增长率为 9.7%。

随着社会经济的发展、居民生活品质的不断提升、人们健康意识的不断增强，微创外科手术器械及耗材行业发展迅速；同时，随着医疗保障体系的覆盖范围和保障水平稳步提高，更加精细化的医疗服务需求逐步提升，进一步释放了微创外科手术器械及耗材的市场潜力。

本项目将引进先进的生产设备，扩大公司现有产品的生产规模，有利于满足下游市场不断增长的对高端微创外科手术器械及耗材的需求，从而进一步提高公司的盈利水平。

（2）提升生产自动化、智能化水平，增强公司核心竞争力

伴随着中国医疗水平的不断提升，医生和患者对医疗器械及耗材的质量要求不断提高，传统生产技术在精度、效率等方面均面临更高要求。生产自动化、智能化有助于企业在提高生产效率的同时，更好地保障产品品质的稳定性，并能够根据下游及终端需求，快速进行产品迭代以及定制化开发生产。自动化生产水平与生产效率成为医疗器械及耗材生产商的核心竞争力之一。

本项目将通过购置先进、自动化程度高的生产设备，提高公司的生产自动化、智能化水平，打造绿色、优质、高效的生产平台，提高产品质量，有利于增强公司的市场竞争力。

（3）提高生产能力、扩大产能产量，促进公司业务可持续发展

近年来，在我国企业自主创新意识不断提升、技术水平不断提高以及政府大力扶持等因素的推动下，中国医疗器械及耗材市场蓬勃健康发展，国产化程度不断提高，中国医疗器械及耗材企业迎来发展机遇。

在行业政策的引导下，中国医疗器械及耗材企业逐步呈现出行业集中度提升、品牌自主化加强、产品多元化、国产替代等发展趋势及特点。医疗器械及耗材企业需具有完整的产业链整合能力，提升规模化效应，打造自主品牌，在降低产品成本的同时提升品质，从而提高品牌影响力与产品竞争力，在国产替代的行业背景下实现快速发展。

一方面，本项目将提高公司的生产效率与生产能力，进而提升公司产能、产量，满足公司下游不断增长的订单需求，扩大销售规模与市场份额；另一方面，本项目将优化公司生产线，提高生产线的先进程度与生产质量，对生产活动实现更加严密的过程控制，从而促进公司业务的长远及可持续发展。

2、医疗耗材及机器人的研发项目

（1）顺应行业前沿技术发展趋势，保持公司技术先进性

近年来，伴随着我国医疗卫生服务体系的完善，临床需求日趋人性化、精细化，术者对于智能化手术器械的需求日益凸显，微创外科手术智能化、简单化成为行业发展趋

势。在此需求背景下，电动腔镜吻合器等产品凭借其操作自动化与标准化备受临床青睐，市场需求大幅提升。未来，微创外科手术器械技术将进一步通过与人工智能及机器人技术结合的方式进行创新，加速外科手术步入智能化时代。

本项目将对公司现有电动腔镜吻合器等产品进行迭代更新，同时研发腔镜器械夹持系统与智能缝合系统等机器人系列产品，进一步丰富公司在智能化手术器械领域的技术储备，提升公司产品的智能化水平，促进公司开拓并成功布局智能化手术器械市场，保持公司技术水平的领先地位。

（2）推动产品优化升级，巩固公司竞争优势与市场地位

微创外科手术器械及耗材行业市场空间广阔，市场新进入者不断增加，市场竞争逐步加剧，对于市场参与者的研发水平、产品价值、生产能力等提出了更高要求。此外，尽管近年来医疗器械国产化程度不断提高，在技术水平较高的领域，国内市场仍主要由外资厂商主导，国产品牌与进口产品仍存在较大差距。

为进一步提升行业地位，顺应国产替代趋势，实现业务的可持续发展，国产医疗器械厂商需不断加大研发投入，推动产品创新升级，建立产品竞争优势，从而更好地满足不断升级的市场需求与应对日益加剧的市场竞争。

本项目将在对公司已有产品进行优化升级的同时，进一步加大在创新前沿技术领域的研发投入，保持公司技术的前瞻性，开发价值型产品，避免同质化竞争，以确保公司产品竞争优势的可持续性，巩固公司的市场地位。

（3）改善公司研发环境，增强公司研发实力

微创外科手术器械及耗材行业蓬勃快速发展，其应用场景不断拓展。公司需持续把握市场前沿需求与技术革新进展，通过深入创新开发，切实解决外科手术痛点。因此，公司需持续提升研发能力，进而在研发设备数量、研发场地、研发人员规模等软硬件条件方面具有切实需求。

此外，微创外科手术器械作为多行业交织的技术密集型行业，涉及的专业领域众多，包括生物材料学、生物医学、软件工程学、电子信息技术、现代医学影像等，对于研发人员的专业能力提出了更高要求。

本项目将改善公司现有研发环境，提升公司技术研发实力，为未来技术的迭代和新产品的开发提供有力支撑，包括：扩大研发场地面积，满足大型研发设备对建筑的承载要求；购置先进的研发、实验检测设备，加强公司产品可靠性的自检能力，提高研发效率；新增专业领域的资深研发人员，提升研发团队的整体技术水平，从而满足众多课题的研发需求。

（三）项目建设可行性

1、医疗耗材及机器人的生产制造项目

（1）项目建设符合国家产业政策要求

本项目主要内容为微创外科手术器械及高值医用耗材的生产制造，所属行业为医疗器械行业，是国家战略性新兴产业的重要组成部分。近年来，国务院及各主管部门对医疗器械行业的引导和扶持力度不断加大，已出台多项产业政策鼓励国产医疗器械企业加快创新，实现高质量发展，加速进口替代；同时，相关部门不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。

医疗器械属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》“鼓励类”范畴，本项目的建设符合《“健康中国 2030”规划纲要》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022 年）》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等多项产业政策规划文件的要求，上述产业政策为本项目建设提供了良好的政策环境，有利于项目的顺利实施。

（2）公司具备项目实施的技术与人才基础

经过十余年的发展，公司已成为国内微创外科手术器械及耗材领域的领先企业，拥有多项具自主知识产权的行业领先的核心技术，组建了具备资深技术经验的研发团队。公司坚持将科技创新与技术进步作为长期发展战略，技术水平行业领先，并相继完成多项科技成果的转化。

公司的研发团队在行业内具有丰富的从业经验，进一步提升了公司的研发能力。同时，公司积极与知名院校保持合作，建立了良好的产学研合作关系，发挥外部的技术资源优势。公司坚实的技术与人才基础为本项目的稳定实施奠定了基础。

（3）公司具备优质的客户基础与成熟的销售渠道

经过多年的行业耕耘和市场开拓，公司凭借自身优秀的研发能力与标准化的生产管理体系，在业内积聚了良好的口碑，培养了一批稳定的核心客户群。公司销售网络覆盖广泛，产品自上市以来，已准入全国超过 1,000 家医院，其中三级医院共 600 余家，包括同济大学附属上海市肺科医院、上海市胸科医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国科技大学附属第一医院、四川省人民医院、中南大学湘雅医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等。除境内市场外，公司产品共销往德国、意大利、西班牙、荷兰、巴西、墨西哥、沙特、厄瓜多尔、秘鲁、土耳其等超过 90 个境外国家与地区，拥有广泛的国际市场分布。公司优质的客户资源与成熟的销售渠道为本项目的产能消化打下了坚实基础。

2、医疗耗材及机器人的研发项目

（1）项目建设符合国家产业政策要求

本项目主要内容为微创外科手术器械及高值医用耗材的研发，所属行业为医疗器械行业，是国家战略性新兴产业的重要组成部分。近年来，国务院及各主管部门对医疗器械行业的引导和扶持力度不断加大，已出台多项产业政策鼓励国产医疗器械企业加快创新，实现高质量发展，加速进口替代；

同时，相关部门不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。医疗器械属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》“鼓励类”范畴，本项目的建设符合《“健康中国 2030”规划纲要》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022 年）》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等多项产业政策规划文件的要求，上述产业政策为本项目建设提供了良好的政策环境，有利于项目的顺利实施。

（2）公司具备丰富的产品开发经验与技术积累

自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，截至本招股说明书签署日，已开发出 17 项获批产品，取得 NMPA 医疗器械注册证、FDA 认证、CE 认证，同时拥有13 项在研产品，产品线丰富。经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。

通过自主研发，公司打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白，展现了雄厚的研发实力与深厚的技术积累。公司丰富的产品开发经验与技术积累为本项目的顺利开展奠定了坚实的技术基础，能够实现研发成果的顺利转化。

（3）与临床端的紧密联系为研发项目的可行性提供保障

经过多年的市场拓展，公司凭借其产品质量的稳定和性能的优异，获得了临床医生的广泛认可，与临床医生建立了紧密联系。公司根据临床医生反馈的临床需求进行市场和技术调研，将相关结果融入公司产品开发路线，根据可行性启动研发项目，能够有效保障研发项目的成功率。公司与临床医生的紧密联系能够为项目的最终落地提供保障。