多维度人源化鼠的新一代药物评价技术平台建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 药康生物    2023-08-05

（一）政策加持及制度规范推动实验动物产业持续快速发展

实验动物是现代生命科学研究发展的基石，扮演了人类替难者的角色。小鼠是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物，其基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致，同时具有繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低等特点，系目前应用最为广泛的实验动物。

随着基因工程技术的飞速发展，特别是近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，使得大规模创制小鼠模型成为可能，从而可以更加精准地模拟人类特定生理病理特征，在阐明生命机理规律、疾病诊断治疗以及新药创制研发等方面具有不可替代的作用。欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以大力扶持。

我国政府历来高度重视实验小鼠模型行业工作，近年来出台了多项政策，为行业健康快速发展提供了强大动力，其中包括《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020 年）》《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”生物经济发展规划》等相关产业扶持政策和远景规划纲要，重点支持实验动物和模式生物等生物医学资源基础设施建设，对于行业又好又快发展起到关键推动和指导作用。

同时，实验小鼠模型行业主要监管法规体系逐步完善，市场环境持续规范。国家相关部门先后发布或修订了《实验动物管理条例》《药物非临床研究质量管理规范》《关于做好实验动物检疫监管工作的通知》《进境动物隔离检疫场使用监督管理办法》《海关指定监管场地管理规范》《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规，进一步促进了实验小鼠模型行业的规范发展，建立行业壁垒且避免恶意竞争，为行业持续发展创造了良好的外部条件。

（二）实验动物市场潜力较大，小鼠模型应用最广泛

根据 Frost&Sullivan 统计，全球动物模型市场（不含动物模型相关服务）从2015 年的 108 亿美元增长至2019 年的 146 亿美元，复合年增长率为 7.8%，预计 2024 年可达 226 亿美元。

中国动物模型市场相对处于发展早期。啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，其国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从 2015 年的 10 亿元人民币增长至 2019 年的 33 亿元人民币，复合年增长率 34.7%。

随着生命科学研究和新药开发的蓬勃发展，预计到 2024 年，国内啮齿类实验动物产品和服务的总市场规模将增长至 98 亿元人民币，复合年增长率约为 24.2%；预计至 2030 年，其市场总规模预计将达到 272 亿元人民币，复合年增长率约为18.5%。

在啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占据 85%比例，应用最为广泛，其国内产品和服务市场也呈高速增长态势，2019 年市场规模为 28 亿元，预计到 2024 年市场规模将达到 84 亿元人民币，复合年增长率约为 24.4%；到 2030 年，国内实验小鼠产品和服务的整体市场规模将达到 236 亿元人民币。

其中，由于近年来国内药物研发正处于快速发展阶段，非 CMC 临床前药物研发技术服务也在高速增长。非 CMC 临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等，代表实验小鼠临床前服务提供商的技术服务收入市场，未包含其他临床前 CRO 公司。

根据 Frost&Sullivan 的统计和预测，中国整体临床前药物研发技术服务市场规模将由 2019 年的 88 亿元人民币增长至 2024 年的 185 亿元人民币，复合年增长率约为 16.0%；到 2030 年，将增长至约 358 亿元人民币。其中来自于实验小鼠临床前服务提供商的占比逐年增高，到2030 年，其占比将增长至 10.3%，约为 37 亿元人民币的市场份额。

（三）下游发展驱动实验小鼠模型行业高景气度

国内实验小鼠产品及服务的销售客户主要分为科研客户和工业客户，科研客户主要包括科研院校和三甲医院，工业客户主要包括创新药企和 CRO 研发企业。在科研端，利用模式动物可以进行针对基因、生理活动等展开基础科学研究，揭示普遍的生命科学规律；在创新药企、CRO 研发企业所属的工业端，模式动物则为新型治疗手段的发现与验证方面发挥了重要作用，可用于药物靶点发现、药效筛选验证等多个方面。

1、科研端市场研发投资规模保持高速增长

根据经济合作与发展组织（OECD）的数据显示，自 2015 年起我国研究与试验发展（R&D）支出超越欧盟后稳居第二，仅次于美国，且增速位居全球领先地位。另根据我国《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，“十四五”时期，全社会研发经费投入年均增长 7%以上、力争投入强度高于“十三五”时期，预示我国科研经费将持续稳步增长。

在基础研究中，生命科学领域尤为受到重视；我国对生命科学领域研究的投入增速较快。根据国家统计局 2022 年 8 月底发布的《2021 年全国科技经费投入统计公报》数据显示，2021 年我国研究与试验发展（R&D）经费投入继续保持较快增长，达到 27,956.3 亿元，同比增长 14.6%；其中全国基础研究经费和试验发展经费分别为 1,817.0 亿元和 22,995.9 亿元，比上年分别增长 23.9%和 14.0%；分行业看，在医药制造业的 R&D 经费为 942.4 亿元，同比增长 20.11%，R&D 经费投入强度为 3.19%，位居行业分类前三。

2、工业端健康产业发展迅速，新药研发方兴未艾

长期以来，我国医药行业一直以简单仿制为主，创新能力严重不足，突出表现为研发投入低、原研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等特点。近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平，实现药物研发从仿制为主向自主创新为主转移。

在此感召下，大批留学人才回国，风险投资渐趋活跃，国内医药行业迎来创新发展的重大机遇和崭新时期。

根据 Frost & Sullivan 的统计和预测，2019 年中国创新药物市场略大于仿制药市场规模，占中国医药市场的 55.7%，未来创新药市场将继续保持每年 8%以上的增速。

近年来，创新药物研发已成为世界范围内的投资热点。随着制药企业资助的临床试验数量不断增加，新的治疗技术不断出现，以及临床研究的成本不断增加，全球医药研发支出呈持续增长态势。

与此相适应，创新药物各阶段临床试验数量呈现快速增长态势。根据 Frost& Sullivan 数据统计，近年来来全球和中国各阶段临床试验数量复合年增长率达30%左右，例如从而进一步带动了临床前研究及其实验动物小鼠模型需求的增加。

3、工业端临床试验风险前置，动物模型需求旺盛

新药的研发的阶段通常分为药物发现研究、临床前研究和临床研究，其中药 物发现阶段和临床前阶段的研究主要在实验动物模型身上完成。

在此过程中，药物发现阶段的研究成功率为 51%，临床前阶段的研究成功率为 31.8%；但是一旦进入临床阶段，则相关研究成功率陡降至 19.3%。由于药物 研发临床阶段投入巨大，为了能够降低临床试验失败风险有必要在临床前阶段即 能更加恰当地构造和使用动物模型筛选药物，有助于风险前置、降低成本和提高效率。

因此，合适的实验动物模型系创新药物研发过程中的关键因素，具有广阔的市场空间。

（四）项目概况

1、项目基本情况

本项目实施主体为公司全资子公司上海药康生物科技有限公司（以下简称“上海药康”），项目总投资 8,757.17 万元，拟使用募资资金 5,800.00 万元，计划建设期为 33 个月。本项目拟在租赁厂房楼宇中建设基于多维度人源化鼠的新一代药物评价技术平台。

项目主要建设内容包括：①根据实际需要，对租赁的厂房楼宇，涉及高洁净度的生产与科研场地等进行装修；②购置一批先进的设施设备，针对性构建实验小鼠生产场地与实验室。

2、项目建设必要性

（1）借助上海高素质科研人才集聚优势，贴近服务域内生物医药客户需求

生物医药产业已成为上海“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一。上海地区生物医药产业由业内龙头和骨干企业带动，逐步形成了创新要素富集、国际化程度高的生物医药产业体系。根据《上海市生物医药产业投资指南》（2023 版）数据显示，2022 年上海生物医药产业规模达 8,537 亿元，2023 年目标超过 9,000 亿元。

目前，上海着力推动建成了临港新片区生命蓝湾、东方美谷、湾区生物医药港、张江示范区等特色产业园区。根据《上海市生物医药产业投资指南》（2023版）数据显示，2022 年上海规模以上生物医药企业超过 500 家、从业人数超过27 万人。

上海药康目前已在张江、宝山区域内开始生产研发布局，通过本项目实施，拟就近吸纳上海充实的生物医药人才，贴近对接所在园区内的 CRO、药厂、研究机构等客户；并以此为突破口，业务逐渐拓展至张江生物医药创新引领核心区、宝山药谷等区域的生物医药企业，满足域内企业对于实验小鼠模型产品及功能药效评价和表型分析等技术服务的需求。

此外，在上海建立本地化产能与科研能力，可使客户管理半径变小，客户需求响应速度变快，可大幅提升客户服务体验感和获得感，增强客户粘性。与此同时，入驻上海可使运输半径变小，辐射半径变大；能够与南京遥相呼应，覆盖整个长三角经济区，对公司的长远发展有重要影响。

（2）初步构建华东地区“南京+上海”双研发中心，落实公司两大核心战略中的“创新战略”

公司于 2021 年投资设立上海药康，近距离依托南京总部资源优势，开发上海生物医药市场，其目前主要职能之一为抓住上海生物医药产业优势，积极进行科研创新储备。作为公司两大核心战略之一，“创新战略”要求公司以跟踪未被满足的临床需求以及创新药研发的效率痛点为己任，聚焦公司优势技术和资源，紧跟学科发展前沿，布局短、中、长期的研发项目，始终保持高强度研发投入，建立平台型公司优势。

除自主研发以外，公司亦积极整合行业上下游，打造多方合作研发新模式，进一步提升创新能力。本项目的建设，可加强上海药康在区域内进行科研创新的硬件建设，亦可实现公司在华东地区构建双研发中心的基础支点。因此本项目的建设，有助于继续保持公司在南京总部及上海药康所在的华东区域的市场竞争优势，也可借助上海作为我国国际化前沿桥头堡的优势，推进公司“国际化战略”。

3、项目建设可行性

（1）上海生物医药产业规划清晰，为项目成果应用创造市场基础

如前所述，生物医药产业作为上海三大先导产业之一，受到上海市政府的高度重视，鼓励把创新作为生物医药产业发展的核心动力，充分发挥企业技术创新的主体作用，不断增强高校、科研院所和医疗卫生机构等创新策源功能。当地政府紧抓全球生物医药产业前沿发展和专业分工，推进上海地区产业链上下游的行业共性技术和关键技术突破。2021 年出台的《上海市战略性新兴产业和先导产

业发展“十四五”规划》指出，要围绕“张江研发+上海制造”，深化“1+5+X”为主体的生物医药产业空间布局。到 2025 年，上海生物医药产业发展能级显著提升，在长三角生物医药产业协同发展中的引领作用更加突出，产业技术创新策源国际影响力持续增强，初步建设成为世界级生物医药产业集群核心承载地。上海生物医药清晰的产业规划，为项目科研成果应用创造了市场基础。

（2）上海及其可辐射的周边市场需求较大，为项目产能顺利消化提供支撑

近年来，国内长三角地区已经形成生物医药研发的完善产业链。其中，作为全球新兴市场重要阵地的上海市更是成为生物医疗领域的桥头堡，辐射半径不断扩大，影响地区范围持续扩张，具备庞大的流通市场、优质的研发资源、良好的制造业基础、活跃的资本市场等诸多有利条件。基于前述上海生物医药产业优势，作为生物医药研发临床的重要基础资源，实验小鼠模型产品及技术服务需求亦持续上升，为项目产能顺利消化提供了有力支撑。

（3）南京总部资源充分支持，保障项目顺利实施

公司掌握了小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，并以此建立了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台、无菌小鼠与菌群定植平台。

公司核心技术团队稳定，拥有约 20年的实验动物领域研究经历，是国内最早开展小鼠模型研究及产业化应用的团队之一，制作了国内首个基于胚胎干细胞重组技术的条件性基因敲除小鼠，并在国内率先将 CRISPR/Cas9 基因编辑技术用于小鼠模型制作，在实验动物小鼠模型研究开发领域积累了丰富经验。因而，公司拥有先进研发生产技术和丰富研发生产经验，可充分助力上海药康本项目顺利实施。

（4）广泛的客户资源为项目效益实现提供了良好基础

凭借领先的实验小鼠模型种类储备数量、稳定的产品质量、快速的需求响应能力与优质的服务能力，公司目前已在华东地区积累了众多优质客户，涵盖南京大学、复旦大学、上海交通大学、浙江大学、南京鼓楼医院、上海第九人民医院、江苏省人民医院、复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内一流科研院校和三甲医院，以及药明康德、中美冠科、康龙化成、金斯瑞、百济神州、信达生物、复宏汉霖等国内知名创新药企和 CRO 研发企业。广泛的客户资源和品牌美誉度，有助于本项目建成后的业务推广和效益实现。

4、项目投资

本项目总投资额为 8,757.17 万元。

本项目实施主体为公司全资子公司上海药康，本项目拟在租赁厂房内实施，本项目租赁选址位于上海市宝山区罗店镇宝山区潘泾路 2699 弄。

6、项目实施进度

本项目建设期为 33 个月，包括装修施工图设计、装修工程施工、设备采购和制造、设备安装调试、试生产与运营、竣工验收等。

7、项目经济效益

项目建成达产后，能够新增商品化小鼠模型的生产能力及定制繁育、功能药效分析等技术服务能力，并且可以同步增强公司相关区域的研发能力，有助于公司快速抢占华东区域市场份额，预计可为公司带来可观的经济效益。

8、项目涉及的报批事项情况

截至本报告出具之日，本项目已取得上海市宝山区经济委员会出具的《上海市企业投资项目备案证明》（国家代码：2211-310113-07-01-830810），已取得上海市宝山区生态环境局出具的《上海市宝山区生态环境局关于基于多维度人源化鼠的新一代药物评价技术平台环境影响报告表的审批意见》（沪宝环保许[2023]25 号）。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。