介入治疗已成颅内动脉瘤首选疗法，出血类器械未来可期
思瀚产业研究院    2024-05-20

颅内动脉瘤是颅内动脉异常扩张导致的局限性动脉壁瘤状凸起，常发生于动脉分叉部位，被称为埋藏在脑内的“不定时炸弹”，根据健康界，脑动脉瘤壁非常脆弱，易破裂出血，引发出血性脑卒中，致残率高达33%，致死率高达40%，未经治疗的患者若再次发生破裂出血，其死亡率更可高达60%。

介入疗法逐步成为颅内动脉瘤首选疗法。根据动脉瘤发展阶段不同，可分为破裂颅内动脉瘤和未破裂颅内动脉瘤。主要治疗方式分为开放手术、介入手术和保守治疗并控制危险因素等，对于破裂动脉瘤需要急诊手术，对于未破裂动脉瘤、由于远期破裂风险很高，往往也需要手术治疗。开放性手术易发生颅内感染、并发症多，风险较高，近年来随着介入治疗不断发展，多项研究结果表明介入治疗效果优于开放性手术，血管介入疗法逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选。

目前颅内动脉瘤血管内介入治疗方式主要为弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术式。

其中，弹簧圈栓塞术是通过微导管技术，将弹簧圈送入动脉瘤腔内，形成致密填塞，使得血流流入动脉瘤时产生涡流，血流速度持续减慢，最终停滞，动脉瘤内压力因此明显下降，降低动脉瘤破裂风险。弹簧圈适用于存在有破裂风险的颅内动脉瘤，术后即刻效果好，但存在较高复发率。手术中配合动脉瘤辅助支架可防止弹簧圈移动，提高填塞密度和成功率，适用于宽颈或形状罕见的动脉瘤。弹簧圈栓塞术能够治疗大部分类型动脉瘤，填塞密度与阻塞成功率高度相关。

血流导向密网支架（FD）是通过高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，并促进沿支架表面形成内皮组织，最终在瘤内形成血栓实现动脉瘤闭塞。

相比于弹簧圈，密网支架不需要进入动脉瘤中，降低术中破裂风险，减少颅内空间占用，促进动脉瘤萎缩闭合，原则上适用于各种动脉瘤，目前主要适应症是大型动脉瘤（直径10-25mm）或巨大型动脉瘤（直径＞25mm），这部分约占所有动脉瘤比例为5%，相较传统治疗方法，血流导向密网支架成功率较高、复发率较低、长期疗效显著，但治疗周期相对更长、成本相对较高，且不能避免动脉瘤破裂和出血等风险。

目前弹簧圈栓塞术是主流治疗方式，适用于多种动脉瘤，尤其是多数囊状动脉瘤，但由于栓塞致密度较低及对宽颈动脉瘤稳定性不够，存在术后复发率高等问题。而血流导向密网支架主要优势在于通过改变血流方向以达到持久彻底的栓塞效果，避免了弹簧圈栓塞术后容易复发等问题，正逐步扩大适应症至小型和中型动脉瘤等，但存在起效较慢、产品操作复杂、出血风险等问题。两种方式各有优劣后续将同时存在，随着密网支架技术发展和价格下降，预计联合治疗有望成为重要补充。

此外，覆膜支架为治疗复杂动脉瘤疾病提供了解决方案，包括夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、颈动脉海绵窦瘘等。覆膜支架为薄膜覆盖的可扩张支架，可紧密地置于动脉壁内，防止血流进入动脉瘤，可减少动脉瘤破裂及因缺少血管壁而导致大量血液流失等风险。

多项临床研究证实，介入治疗相比开放性手术，在治疗颅内动脉瘤上具备明显优势。2002年发表的ISAT随机研究，共纳入2143例适合两种手术的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者，12个月时完成随访的1594例患者中，801例介入栓塞组有190例（23.7%）死亡或残疾，而793例开放夹闭组有243例（30.6%）出现死亡或残疾，两组间差异有统计学意义（P=0.0019），栓塞组1年无残疾生存率显著较高，充分证明了血管内治疗动脉瘤的临床优效性。

从动脉瘤相关治疗指南来看，介入疗法已成为颅内动脉瘤首选疗法，推荐级别较高，推动渗透率不断提升。2022年血流导向装置治疗颅内动脉瘤中国指南更新、适应症有所扩大、推荐级别有所上升，对于颈内动脉未破裂宽颈动脉瘤（包括小型、中型、大型/巨大型动脉瘤），FD治疗具有非常高的有效性及安全性（Ⅰ级推荐，B级证据VS2021年II级推荐，A级证据）。

国内目前动脉瘤介入治疗渗透率仍然偏低，随着技术不断发展、临床数据不断完善、指南与专家共识不断丰富，国内渗透率有望呈现不断提升趋势。根据《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》，2018 年美国医师中进行关于颅内动脉瘤治疗方式推荐的调查研究发现，71%的医师已将介入治疗作为UIA的首选治疗选择，2020年美国动脉瘤介入治疗渗透率达到62.3%，国内仅为9.1%，提升空间巨大。

根据灼识咨询预测，弹簧圈渗透率有望从2019年的7.2%提升至2030年的40.89%，密网支架渗透率有望从2019年的0.51%提升至2030年的26.35%。由弗若斯特沙利文统计及预测，国内颅内动脉瘤介入手术数量有望从2019年的6.0万台增长至2030年的44.4万台，CAGR达19.9%，保持长期快速增长趋势。

随着手术量不断增长，相关医疗器械市场规模呈快速增长趋势。神经介入器械相关价值量较高，根据心玮医疗招股书，集采前常规动脉瘤栓塞手术终端价格为10万，一台手术往往用到3~5个弹簧圈，加上相关通路产品导引导管、微导丝、微导管等，集采后弹簧圈等相关价格有所降低，利于提升产品可及性和渗透率。根据灼识咨询统计及预测，国内颅内动脉瘤神经介入医疗器械市场规模有望从2020年的38.1亿元增长至2026年84.5亿元（集采前，出厂价口径），CAGR为14.2%。

从主要器械规模来看，预计弹簧圈仍将是主流产品，血流导向密网支架占比有望不断提升。

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