体外诊断行业市场规模及未来发展情况
思瀚产业研究院    2024-09-06

我国体外诊断行业经过四十余年的发展，现已具备一定的市场规模和基础，且仍处于快速发展期，市场前景广阔。一批优秀的国内企业抓住机遇，凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，逐渐缩短与国际巨头之间的距离，自身综合竞争力及国际影响力持续提升，致使原本以进口产品为主导的国内市场格局被逐渐打破。

国内企业的技术水平虽已取得突破，但整体而言，大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，产业化规模有限，集中度相对较低。在与国外领先企业争夺市场份额时尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，处于相对弱势地位，竞争压力较大，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

1、行业概况

体外诊断即 IVD，是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测仪器、试剂等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等诊断方法。

体外诊断根据检测原理或应用场景，一般可分为以下几个细分领域：生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其提供的全方位、多层次的信息，能够为医生出具治疗方案提供重要参考，在公共卫生和疾病预防领域有着举足轻重的作用。

从产品看，体外诊断产品包含仪器和试剂，品类众多，其研发、生产、定价和销售与药品、设备、耗材产品有显著不同。从产业链角度看，体外诊断行业可以分为上游原料供应、中游生产与流通、下游产品使用三个环节。

其中，产业链上游为体外诊断原材料及部件供应，主要包括生物制品原料、精细化学原料、诊断仪器的零部件及精密电子元器件等。中游则主要为体外诊断仪器和体外诊断试剂的研发、生产及销售。而下游的需求主要来自医院、第三方诊断机构、科研机构、血站、体检中心等。

2、行业现有市场规模及未来发展情况

①全球市场发展概况

全球体外诊断行业自 20 世纪 50 年代美国学者用于胰岛素的测定开始，经过七十余年的持续发展，如今市场规模已趋于成熟。根据公开资料数据显示，全球体外诊断市场规模从 2016 年的 617 亿美元增长至2022 年的 817 亿美元，年均复合增长率达 4.79%。未来，随着新兴经济体的高速发展，全球体外诊断行业市场规模仍将持续增长，预计 2025 年达到962 亿美元，2022-2025 年的年复合增长率达 5.60%。

②国内市场发展概况

我国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，经过四十余年的发展，我国体外诊断试剂行业经历了从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。目前，我国体外诊断产业的中低端技术领域已经实现了较大比例的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术。而在中高端技术领域，如化学发光检测、即时诊断等技术，依然被国际行业巨头占据多数市场。

根据弗若斯特沙利文的数据统计，我国体外诊断市场规模从 2016 年的 450 亿元增长到 2022 年的 1,460 亿元，年复合增长率达 21.67%。未来，国内体外诊断市场有望继续保持快速增长，预计到 2025 年，我国体外诊断市场规模预计将达到 2,198 亿元，2022-2025 年的年复合增长率达 14.61%。

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