生物医药分离纯化和分析检测行业发展情况和未来发展趋势
思瀚产业研究院    2023-05-13

色谱技术作为目前分离复杂组分最有效的手段之一，是现代工业中最重要的物质分离技术之一。色谱技术主要有两大应用方向，用于工业分离纯化时被 称为制备色谱，应用包括医药、食品及环保等领域，其中医药特别是生物医药是主要应用市场；用于实验室分析检测时被称为分析色谱，广泛应用于药品质量分析、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学 研究用分离分析等。

生物药生产环节下游需要通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性，因此分离纯化成为生物药的核心生产环节，普遍占据整个生产 成本的一半以上。由于可以对复杂组分进行分离，色谱技术几乎是生物制药分 离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分 离技术。

色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。因此，生物制药生产效率的提高与生产成本的降低，离不开下游分 离纯化工艺的突破创新；其中，色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或 缺的作用，与下游制药行业息息相关。

根据弗若斯特沙利文报告，全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计从 2020 年的 2,979 亿美 元增长至 2025 年达到 5,301 亿美元，年复合增长率为 12.2%。随着中国经济和 医疗需求的增长，中国生物药市场发展迅速，预计 2020 年至 2025 年期间的年 复合增长率为 18.6%，到 2025 年将达到人民币 8,116 亿元的规模。

随着生物药行业的快速发展，生物样品下游纯化技术近些年来也越来越受 重视。为了提高产品的纯度和收率，保障产品的质量及稳定性，分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。作为主要耗材的色谱填料和层析介质， 以及实验室用层析仪器，具有产品技术复杂，质量控制严密，应用工艺多样和 法规监管严格等特点，之前一直为欧美日少数供应商垄断，至今仍占据主要市 场份额。

垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制，国外产品更新慢，创新 不足，技术换代迟缓，成本长期居高不下，限制了中国生物制药产业的发展。 因此，可替代进口产品的高性能国产化微球材料和高精准仪器具有巨大市场潜力。近年来，我国高端生物制药产业快速发展，生物药研发投入力度不断加大， 新产品上市速度加快，市场竞争加剧，生物制药厂家面临巨大成本与安全供应 压力，因此对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切 需求；同时，我国传统小分子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压 力，可通过高性能色谱填料微球的使用改进分离纯化工艺，保障生产安全，促 进传统小分子原料药产业升级转型，提高国内制药产业的综合竞争力。

在生物大分子分离纯化领域，美国思拓凡公司（Cytiva）、日本东曹株式会社（Tosoh）、美国伯乐实验室有限公司（Bio-Rad）、德国默克集团（Merck） 等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者；在中小分子分离纯化领域， 株式会社大阪曹达（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化学株式会社（Fuji） 及瑞典诺力昂公司（品牌为 Kromasil）等是色谱填料的主要生产厂家，产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料；在液相色谱分析耗材领域，美国 安捷伦科技有限公司（Agilent）、美国沃特世公司（Waters）、美国赛默飞世 尔科技公司（Thermo Fisher）等是主要供应商。

上述主要市场参与者均为具有 数十年经营历史的跨国企业，业务网络覆盖主流国际市场，在产品技术方面， 除长期专注于材料领域之外，更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分 析化学等多领域的丰富产品组合，具有较为可观的经营规模。

编辑：曹文诏

来源：思瀚产业研究院 纳微科技