医药行业发展概况
思瀚产业研究院    2022-12-01

1、行业现状

（1）老龄化程度加深，行业发展潜力大

从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021 年末，全国 0-15 岁人口为 26,302 万人，占全国人口的 18.6%；16-59 岁人口为 88,222 万人，占 62.5%；60 岁及以上人口为 26,736 万人，占 18.9%，其中， 65 岁及以上人口为 20,056 万人，占 14.2%。与 2020 年相比，0-15 岁人口减少 528 万人， 16-59 岁人口增加 247 万人，60 岁及以上和 65 岁及以上人口分别增加 329 万人和 992万人。60 岁及以上人口和 65 岁及以上人口比重分别较 2020 年上升 0.2 和 0.7 个百分点， 老龄化程度进一步加深。

老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国 家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺 激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康 产业市场进一步扩容。

（2）产业政策变革，迎来创新时代，临床价值导向

从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价 谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致 性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业 政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。 随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创 新成为发展主旋律。

从 2017 年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021 年 和 2020 年 NMPA 批准的新药数量分别在 60 和 50 款左右，其中国产新药占比约为 40%， 无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为 40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓 励和引导创新药政策取得的成效。

2021 年 11 月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿 瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者 为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。

中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本 土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。

2、产业发展趋势

（1）中国市场和企业的重要性不断增加

从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的 扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场 还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今 的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药 产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。

（2）国家药监部门持续改革

2019 年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整， 例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用 自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将“禁止在线销售 处方药”从提议草案中去除等。

国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的 新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。 历史上看中国上市的新药往往滞后国外 5 至 10 年，如 2016 年上市的所有新药平均比全球慢 8 年，2019 年这一数字缩短至平均 4 年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。 可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品 上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。

（3）医保覆盖面逐渐扩大

为了支撑整个医药研发生态链，市场需要形成一个对创新投入的回报机制。从 2009 年到 2017 年的 8 年中，中国的医保目录没有更新，所以很长一段时间内中国的医药创 新回报机制是不清晰的。2017 年第一次更新以后，医保又于 2019、2020 和 2021 年多 次更新，预计这种及时的更新将来会成为常态。

在每次更新里，有一些新药纳入，一些 药被移出。同时，取消了省级医保报销目录，引进了更加科学的药物经济学评估方法， 这些都是国家支付机制更加科学化的趋势。对于创新药，引入了国家层面的谈判机制， 为创新药的支付提供了一个新的路径。

（4）集采进一步扩大范围

对于一些专利已经过期的、比较成熟的药品，国家通过带量采购的方式，一方面控 制成本，一方面通过更少的企业来实现更好地管控药品质量。对于成熟药品集中带量采 购后，很多品类销售额已经很难再增长，成本控制机制已经初见效果；而新药通过医保 层面的价格谈判，则可以更快地进行市场普及，达到较高的销售额，完成医保目录的腾 笼换鸟。

（5）市场竞争激烈

目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有“开发、 临床、商业化”一体化优势的创新药企将脱颖而出。

（6）多样化合作模式涌现

随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索， 出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面 很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟 品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品 授权，完善自己的产品线。

（7）CMO/CDMO 产业的快速发展

中国的 CMO/CDMO 产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的 CMO/CDMO 产业平台，国内龙头 CMO/CDMO 企业也陆续成为 跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH 制度的落地使得医药企业特别是新 药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源 配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。