生物药市场规模及预测
思瀚产业研究院 百利天恒    2022-12-30

相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近 20 世纪 40 年代才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入 10 亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2020 年全球最畅销的 10 个药物中，有 6 个药物是生物药，4 个为化学药，其中修美乐®销售额连续 9 年位居全球畅销药物榜首。

根据沙利文报告，2014 年全球生物药市场规模达 1,944 亿美元，并于 2020年达到 2,979 亿美元。研发技术不断突破是生物药行业市场的主要增长动力。

资料来源：Frost & Sullivan

中国的生物药行业发展滞后于全球市场，因而相对具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速增长，市场规模将于 2030 年达到 1.29 万亿元。

资料来源：Frost & Sullivan

公开数据显示，2020 年全球前十大畅销药物中，生物药占据六席，销售金额占前十位药物销售总额的 63.65%。而由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场存在较大差异。2020 年中国最畅销的 10 个药物中，只有 3 个是生物药，销售占比仅为 32.81%，其余 7 个均为化学药。未来全球医药市场将继续保持以生物药为主导，同时中国的畅销药结构有望向全球方向发展，更多的生物药将具有成为销售额领先的重磅产品潜力。

资料来源：Frost & Sullivan，米内网，各公司年报

生物药包括抗体药物、融合蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。其中抗体药物由于靶向性强、疗效好、副作用小，被广泛运用于自身免疫性疾病、肿瘤等多个治疗领域。

传统的抗体治疗以单抗药物为主，根据沙利文报告，截至 2020 年末，FDA共批准 93 种单抗药物上市，适应症多为抗肿瘤。自 2013 年以来，单克隆抗体一直是全球生物药市场规模最大的类别。2018 年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的 55.3%，2014-2018 年复合增长率为 13.2%。沙利文报告表明，随着全球医疗需求的不断增长、新型单克隆抗体的上市与渗透率的提高，全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%；到 2030 年将增长为 3,280 亿美元，年复合增长率为 4.8%。

资料来源：Frost & Sullivan

与全球市场不同的是，2018 年中国单抗市场仅占总生物药市场的 6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。沙利文报告显示，预计到 2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。

到 2030 年，中国单克隆抗体市场规模将增长到 3,678 亿元，2023 年到 2030 年的年复合增长率为 13.0%。

《Science Bulletin》《化学进展》等相关报道显示，未来双/多特异性抗体、ADC 药物将成为治疗包括癌症在内的很多疾病的重要手段。目前获批上市的双特异性抗体共有 4 个，分别为 Trion 的 Catumaxomab（Epcam×CD3，2017 年退市）、Amgen 的 Blincyto（CD3×CD19）、Roche 的 Hemlibra（FIX×FX）、强生的 Rybrevant（EGFR×cMet）。

公开资料显示，截至报告期末尚无三特异性/四特异性抗体获批上市，已经进入临床阶段的、靶向三个肿瘤治疗性靶点的三特异性抗体有 2 个： GTBiopharma的GTB-3550（CD16×IL-15×CD33）和Sanofi的SAR442257（CD3×CD28×CD38），分别于 2017 年 7 月和 2020 年 5 月进入 I 期临床研究阶段。进入临床研究的四特异性抗体，仅百利药业的 GNC-038、GNC-039 和 GNC-035。

近年来，随着技术的发展和人们对于疾病认知的加深，在单抗药物原理和技术的基础上，逐渐衍生出多种创新型抗体，如双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、抗体融合蛋白等。他们基于抗体的基本原理发展而来，但具有各自独特的优势和特点，已在抗肿瘤、自身免疫性疾病等领域崭露头角。