2022-2023年脑机接口发展前景分析
思瀚产业研究院    2023-12-04

一、科研院所为主，侧重非侵入式脑机接口研究

脑机接口技术是一项跨学科交叉融合的前沿领域，目前的研究主要由科研院所和高校为主导。表5-1列出了国内外主要的脑机接口技术研究机构和研究组。国内外许多知名大学已经开始开展脑机接口的前瞻性研究，并取得了丰硕的研究成果。

然而，由于技术、伦理等多重限制，侵入式脑机接口的研究投入相对较小，研究机构和企业数量也远少于非侵入式脑机接口。例如，侵入式脑机接口的关键器件的研究和开发是与半导体材料和加工技术同步发展的。思瀚发布《2023-2028年中国脑机接口行业市场现状及未来前景趋势预测报告》

由于大脑组织的特殊性，其采集设备对安全性的要求极高。目前除了传统的刚性电极，柔性电极方面的研究也在逐渐发展，如Neuralink开发的“神经蕾丝”技术，在人脑中植入细小的电极，微米级的螺纹插入大脑控制运动的区域。每根线都包含许多电极，并将其连接到植入物。在中国，成立于2016年的科斗脑机也开发出多种侵入式脑微电极。

然而，目前侵入式电极的使用时间最长不超过两年，技术仍存在瓶颈。此外，由于涉及到伦理等多重问题，侵入式脑机接口的研究和应用受到了很大的限制。相比之下，非侵入式脑机接口由于技术难度相对较低，研究投入和研究机构和企业数量都较多，其发展速度更快。

二、市场潜力大，已成为新投资热点，未来发展可期

从公司的角度来看，由于脑机接口研发成本高、专业人才缺乏、盈利模式不明等诸多原因，相对于其他人工智能产品，涉足这一领域的公司较少。但随着近两年脑科学、类脑科学和人工智能技术的不断进步，脑机接口受到了更多的关注，其中包括2019年Facebook计划以约10亿美元收购脑机接口创企CTRL-Labs，以及2020年8月份ElonMusk旗下的脑机接口初创企业Neuralink公开最新研究成果，都使得脑机接口从实验室被推向了公众视野，并成为当下投资热点。在国内，脑机接口领域的企业博睿康科技也完成了过亿元B轮融资。

阿里达摩院发布的《2022十大科技趋势》预测指出，脑机接口将迎来重大进展，帮助人类超越生物学极限。据QYResearch的数据显示，2019年全球脑机接口市场规模已经达到了12亿元，预计到2026年将达到27亿元，年复合增长率为12.4％，其中北美地区是全球最大市场，占总市场份额超过6成。联合市场研究公司的数据同样显示，2020年脑机接口的市场规模达到了14.6亿美元。而从脑机接口可影响到的应用领域来看，不论是医疗、教育还是消费，都将带来远超于十几亿美金的巨额市场空间。

然而，国内对于脑机接口的研发处于初期阶段，无论是技术还是市场起步都比国外要晚。目前国内的脑机接口企业主要集中在医疗领域，非医疗领域的应用场景主要包括教育和智能家居。表5-2列出了国内外主要脑机接口芯片厂商，表5-3列出了脑机接口技术在医疗健康领域的主要应用产品(因研究有限，可能存在疏漏)。企业融资信息看表5-4。虽然国内的脑机接口市场相对较小，但是随着技术和市场的不断成熟，其发展潜力和市场前景都将会越来越大。

三、产品认证和监管尚处于初级阶段，临床应用有限

脑机接口技术在医疗应用中已经获得了一系列优秀的科研成果，但是这些成果要真正应用于临床，需要通过产品化来实现。作为一种新型人工智能医疗器械，其必须通过国家相关机构的审评认证，以确保其安全性和功能性。

在保障医疗器械安全性和功能性的同时，各国也在不断完善相关政策，以推动人工智能在医疗行业的快速落地与应用。美国食品药品管理局(FDA)在2017年发布了数字健康创新行动计划，对医疗器械软件提出了新的审批标准，以避免传统的繁琐审核流程。该机构还于2018年发布了突破性器械项目指南，鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市。

中国国家药监局也开辟了“创新医疗器械绿色通道”，并颁布多项措施以加强监管和加速审批流程，以此加速人工智能医疗产品的上市进度。尽管与人工智能辅助诊断、智能医疗机器人等领域相比，脑机接口产品通过相关机构认证的数量还不多，但这一技术有着广阔的应用前景，相信未来会有更多的产品通过认证并为临床医疗带来更多的价值。

美国的BrainGate专注于侵入式脑机接口技术研究，目前已经开发出市面上首个被FDA批准用于人体实验的大脑皮层植入电极设备，旨在针对中风、渐冻症等疾病的治疗。Ceribell的快速反应脑电图(EEG)系统也获得了FDA许可，能够快速诊断癫痫发作，它是一种无创EEG系统，包括10个电极头带和“脑部听诊器功能”，能够将EEG实时转换为声音。

2021年，IpsiHand成为第一个真正意义上获得FDA市场批准的脑机接口设备，可帮助中风患者恢复手腕和手部功能。此外，Neuralink已获得FDA的“BreakthroughDevicesProgram(突破性设备计划)”认证，其未来产品可治疗重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病在我国，天津大学神经工程团队设计的新型卒中人工神经康复机器人系统“神工一号”、“神工二号”已通过国家食品药品监督管理局检测，其中的脑电图仪获得了医疗器械注册证，多家三甲医院临床测试成功，受益患者达到三千余例，有力推动了脑—机交互技术在临床康复工程领域的发展与应用。

博睿康科技也取得了脑机接口相关产品的医疗器械注册证。但是，目前脑机接口技术处于初级阶段，未来需要更加完善的制度和标准来规范产品上市进程，并对产品的安全性和有效性进行全面认证。

思瀚发布《2023-2028年中国脑机接口行业市场现状及未来前景趋势预测报告》