我国多肽药物发展趋势
思瀚产业研究院 圣诺生物    2024-04-12

整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇，主要体现在：

1、医疗卫生需求持续释放，政策大力支持。

随着生活水平和理念的提升，居民对健康日益重视，为医药行业带来强劲的市场需求；居民可支配收入以及政府卫生投入的增加，为医疗需求的不断释放提供持续动力。同时新医改的不断深化，居民的基本医疗卫生费用负担将得到有效缓解，未来对医疗卫生消费有较大促进作用。为提升我国医药产业核心竞争力，促进产业持续健康发展，国务院、国家食药监局等多个部门不断推出支持医药产业发展的新政。

2016 年 3 月 11 日，国务院发布医药产业健康发展国家级战略部署，下发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，针对医药行业在国民经济发展中的战略地位、现状及未来发展规划做了指导性安排；在未来任务中指出要“加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”，为多肽行业发展指明了方向。同时随着国家深化药品审评审批制度改革推进，国外上市国内未上市的有明确临床疗效的产品将加速审批。

2018 年至 2019 年，CDE 公布的两批 74 个境外已上市临床急需新药名单中，有明确临床疗效的多肽类药品利那洛肽和度拉糖肽通过加速上市流程获批，艾替班特、艾卡拉肽也将享受优先审批审批待遇，这也意味着，越来越多真正有临床价值的多肽类药物将在我国加速上市。

2、专利到期后的仿制药国产化成为市场机遇。

目前国内多肽药物市场进口药物占主导，昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素。2014-2022 年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅有进口原研药上市，其中不乏全球销售额 10 亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。

我国制药企业虽然目前在多肽创新药方面与国际巨头还有一定的差距，但在多肽仿制药方面，国内一些专业多肽药物生产企业已经有较高的水准，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，显示出了本土企业多肽领域的研发实力。因此，更多专利到期药物的国产化空白使得我国多肽仿制药领域发掘潜力巨大。

3、多肽类药物的接受程度日益提高。

多肽类药物目前主要通过小容量注射给药，用量小，易于在临床上应用。同时，由于多肽为人体内源性成分，具有疗效好和副作用小的特点。近年来，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。目前，多肽类药物在国内已经广泛用于抗肿瘤、免疫系统、消化系统、糖尿病、骨科、产科等多个治疗领域，未来市场用药量将会进一步提升，患者对多肽类药物的接受程度也将日益提高。