肝炎药物行业发展历程及市场规模测算
思瀚产业研究院    2024-05-16

肝炎用药是指用于治疗各种类型肝炎的药物，包括病毒性肝炎、脂肪性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎等。

柳叶刀全球统计数据显示，中国目前乙肝病毒感染率为7.8%，超过东亚及东南亚地区6.9%的平均患病率。世界卫生组织在病毒性肝炎消除目标中提出，至2030年，确保全球90%感染者得到诊断、其中80%得到适当治疗，中国当前乙肝诊断率不足20%，治疗率不足11%，与世卫组织目标仍有较大差距，中国仍需优化病毒性肝炎防治方面医疗资源分配，用药市场潜能有待激发。

肝炎药物治疗分类

干扰素作为广谱抗病毒药物，对不同分型肝炎病毒均有一定程度的抑制作用，乙肝和丙肝的临床诊疗可分别叠加使用核苷酸类药物和直接抗病毒类药物，非病毒性肝炎则多选用保肝护肝药物进行调理

肝炎用药根据肝炎类型可分为病毒性肝炎用药和非病毒性肝炎用药。干扰素为病毒性肝炎临床治疗中常用药物类型，其作用机制是通过与细胞表面的干扰素受体结合，诱导细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制细胞复制。另外乙肝病毒还可以采用核苷酸类药物进行治疗，核苷酸类药物（NAs）可以通过切断HBV逆转录环节抑制乙肝病毒复制，常见药物为恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦等。

丙肝病毒也可以采用直接抗病毒药物（Direct Antiviral Agents,DAAs）进行治疗，DAAs可作用于丙肝病毒的非结构蛋白区域，在病毒装配、膜网络形成、复制等过程中产生抑制作用，达到控制病毒增殖的效果，常见DAAs药物包括索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦等。非病毒性肝炎主要包含酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和药物损伤性肝炎，对于非病毒性肝炎，常用治疗药物为保肝药物和抗炎药物，主要包括水飞蓟素、甘草酸制剂、双环醇等。

肝炎用药行业发展历程

20世纪末期，干扰素成为中国市场主流用药，而后重组技术成熟推动长效干扰素加速商业化，同时多种DAAs仿制药相继上市，近年防治指南高频更新，抗击肝炎工作成果与世卫组织目标差距正在缩小。

1972年，中国引入水飞蓟种植，随后“益肝灵”、“复方益肝灵”等保肝药物开始应用于临床治疗；

2000年，聚乙二醇修饰技术成型，干扰素分子量增大，使其在人体内停留时间变长，半衰期随之延长，长效干扰素因此成为临床应用重心；

2001年，中国首个兼具抗肝炎病毒和保肝护肝疗效的1类合成新药双环醇片成功研发，其研究和开发先后被列入国家科技攻关计划及国家“1035工程”创新药物产业化开发重大项目；

2005年，1类新药天晴甘美上市，是全球首个99%以上纯反式异构体甘草酸盐，同年恩替卡韦原研药“博路定”获FDA批准上市；

2007年，第一版《干扰素治疗慢性乙型肝炎专家建议》出版，初步揭示长效干扰素针对病毒性肝炎治疗的优势和可能产生的个体差异。

2010年，正大天晴产品“润众”上市，是恩替卡韦分散片在中国的首仿；

2016年，中国首例拥有自主知识产权的长效干扰素“派格宾”上市，药品结构和制备方法获得全球30多个国家的专利授权；

2018年，中国首个自研抗丙肝病毒口服药物达诺瑞韦获批上市，临床试验显示，达诺瑞韦三联方案12周治疗非肝硬化基因1型丙肝患者的治愈率达到97%，超过部分国外同类产品。

2020年，正大天晴抗炎药“天晴甘美”被国家卫健委列入抗新冠病毒治疗药物；

2022年，凯茂生物的注射用人干扰素γ的新适应症获批，适应症包括类风湿性关节炎、肝纤维化、慢性肉芽肿病，扩大干扰素可治疗疾病范围。同年，更新版《丙型肝炎防治指南》和《慢性乙型肝炎防治指南》发表；

2023年，Aligos Therapeutics公司投入开发一种具有皮摩尔效力的泛基因型Ⅱ型衣壳组装调节剂（CAM-E），可用于慢性乙肝的治疗，目前处于临床Ⅰ期。

中国肝炎用药行业市场规模测算

全球消灭肝炎工作计划重点关注病毒性肝炎对居民生活质量的长期影响，中国由此逐步形成“筛-诊-治”一体化防控体系，在此带动下中国病毒型肝炎用药市场规模飞速拓展。

病毒性肝炎患者药物治疗需求为肝炎用药市场规模扩张主导因素，全球性肝炎消灭计划引导中国肝炎诊治体系加速完善，近年市场规模增速可观。

以乙肝和丙肝为代表的病毒性肝炎由于患者基数庞大且诊疗周期拉长，在历史和预测期间主导肝炎用药市场规模扩张趋势。2017年世界卫生组织在世界肝炎日提出“2030年消灭肝炎”行动计划，引导世界各国以提升病毒性肝炎诊治率为最终目标，加强完善肝病及时筛查至药品充足供给的体系闭环。

此计划提出后，中国卫健委联合药监局等多部门积极布局诊疗资源，推动本土药品创新发展。2018年至2023年的历史期间，肝炎用药市场规模由148.32亿元加速提升至667.05亿元，期间年复合增速达35.08%。

远期来看，中国将对现有的“社区早筛-院端诊疗-用药可及”诊疗体系实施进一步深度优化，肝炎用药市场规模将由2024年的796.20亿元继续增至2028年的1,275.77亿元，期间年均增速预计将降至12.51%。