体外诊断行业的特点和发展趋势
思瀚产业研究院 沃文特    2024-07-11

1、体外诊断行业基本情况

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD。

体外诊断原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而用来判断人体的生理状态。体外诊断具有快速、便捷和有效性优点，对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗重要的医学手段。

体外诊断产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂、耗材组成。诊断仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶等生物制品行业。体外诊断产品的下游一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、疾控中心等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）、微生物诊断等。

随着居民健康需求日益增加，居民对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断需求与日俱增，据《中国医疗器械蓝皮书》测算，2015 年至 2022 年我国体外诊断市场规模从 363亿元增长到 1,197 亿元，年均复合增速达到了 18.58%，整体维持快速增长。

近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了 37%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT 诊断等诊断技术分别占据 15%、22%和 11%的市场份额。

2、体外诊断行业发展趋势

（1）医学检验自动化趋势明显

体外诊断涉及各种生物、化学、物理的反应过程和多个操作步骤。在体外诊断试剂行业发展初期，基本所有操作均需人工完成，耗时长，标准性差，误差大。随着技术进步，半自动化诊断仪器上市，部分操作流程由机器自动完成，相比全手工分析仪器，检验效率大幅提升。全自动诊断仪器上市后，除了样本的采集，传递，离心，离心样本处理，保存，倾倒等工作，全自动诊断仪器可以自动完成从加样至出结果的所有操作。

流水线进一步将多个自动化分析仪和样本分析前后处理设备利用轨道自动机械传输系统有机串联起来，通过智能信息管理软件系统进行控制的一整套硬软件系统，把容易出错且人工耗时长的环节进行机械化处理，完成了样本的采集、传递、离心、离心样本处理、保存、倾倒等工作，已经成为医学检验自动化解决方案的重要形式。未来随着医疗机构对检验效率、安全性、成本、质量等方面的追求，医学检验领域的自动化程度将越来越高。

（2）能为医疗机构提供整体解决方案的服务能力是未来行业竞争的关键

我国体外诊断行业经过数十年的发展，已经成为临床诊断的主要途径之一，需求不断增长，行业内也涌现了多种诊断技术平台，如生化诊断、免疫诊断、分子诊断、PCOT 诊断，虽然在局部项目上各种诊断技术可能存在竞争替代关系，但整体而言各种诊断技术因各自优点均有相对成熟的应用场景及用途。

对大型医疗机构而言，通常也会采购多种技术的诊断产品满足不同的检测项目需求，面临同时向数十家供应商采购数十种诊断仪器、数百种诊断试剂的情况，供应链管理难度、成本较大。

在此背景下，如果企业拥有多种诊断技术平台及丰富的检测项目菜单，具备为医疗机构提供整体解决方案的服务能力，将具备更强的市场竞争力，抢占更大的市场份额。此外，随着未来诊断试剂“集中采购”政策落地，常规诊断试剂的价格将因竞争激烈而下降。如果企业研发能力不强，不具备特色的诊断项目、多种技术平台及丰富的检测项目菜单，可能会在竞争中被淘汰。

（3）国产品牌取得技术突破，进口替代成为未来的趋势

经过多年的发展，国内的体外诊断公司持续进行技术攻关，在多个细分领域实现了突破，在部分领域已经依靠产品较高的性价比占据了大部分市场份额。但在部分技术壁垒较高的领域，如高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等领域，技术壁垒高，涉及电子技术、机械等多个领域的产业，进口产品依旧占据了大部分市场份额。

近年来随着国内电子、机械等产业链的长足发展，我国本土企业在一些高端设备技术上已经取得突破，高性价比的优势在国内市场上也将更为凸显，体外诊断进口替代逐步成为行业发展的必然趋势。

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