临床CRO行业发展趋势及主要企业分析
思瀚产业研究院 海金格    2025-01-02

1、临床 CRO 行业的发展趋势

自 2017 年起，我国药品监管部门成为 ICH 正式成员，并推动了一系列药品注册、管理办法的修订实施，医药行业的监管要求愈加严格。随着药品研发、药品生产及质量管控等方面标准的进一步提高，药物研发的风险及成本增加，我国临床 CRO 的渗透率呈提升趋势。同时行业未来发展呈现出如下几个趋势：

（1）行业集中度不断上升，并呈现出向头部集中的趋势

临床 CRO 行业作为药物研发价值链中的重要一环，在质量标准体系上逐步与发达国家接轨，行业进一步规范化。特别是近年来，我国对药物研发临床试验的质量管理标准日益提高，临床 CRO 企业需要不断投入人力、物力和财力提升公司的软硬件水平和SOP 体系建设以满足申办方及监管的要求。

同时，下游医药客户为了降低药物临床试验过程中的风险、提升药品研发成功率，会优先选择与头部临床 CRO 公司进行合作。因此，中小临床 CRO 公司一方面面临不断提升的运营成本，另一方面面临获取订单难度加大的局面，生存空间不断被挤压，而具有一定规模的临床 CRO 企业则具备较强的实力满足监管及行业的相关要求，能够获取更多的订单和市场份额，故行业集中度不断提升并呈现出向头部集中的趋势。

（2）临床 CRO 行业向专业化、特色化方向发展

鉴于药物临床试验的要求较高，需要对临床试验相关的监管要求和行业标准有深刻的理解，在一些特定领域具有丰富项目经验和项目团队的临床 CRO 公司将会形成独特的竞争优势。如慢病和疫苗领域领军临床 CRO 公司 ICON Public Limited Company、呼吸系统和肝病领域临床 CRO 巨头 PRA Health Sciences, Inc.，均已发展成为专业化、特色化临床 CRO 公司。

因此，从国际临床 CRO 行业的发展经验来看，未来我国临床 CRO行业除了向综合性 CRO 公司发展外，亦会出现一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，为医药研发企业提供专业化和差异化的研发外包服务。

（3）临床 CRO 行业纵向一体化的发展趋势明显

药物研发是一项复杂的系统性工程，对应的 CRO 服务类型可以涵盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报等多个环节，目前医药公司出于简化流程、提高研发效率、加快研发进程等因素考虑，一般倾向选择将更多的研发环节进行服务外包。

而具备一体化能力的 CRO 公司能够减少申办方研发项目的管理成本，提高沟通效率，并能够在早期介入客户的研发且提供相关的建议和意见，加快研发项目的实施进程并提升客户粘性，提升项目服务质量。因此，对于临床 CRO 行业而言，打通行业上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究更多环节和流程成为未来的发展趋势之一。

（4）临床 CRO 逐渐向数字化、智能化方向发展

近年来临床 CRO 公司正在加大数字化、智能化方面的投入，并不断提升数字化的水平和数据处理能力。随着大数据、物联网、云计算等技术的发展，临床 CRO 企业可以逐步实现在线招募受试者，远程收集并整理临床数据，减少随访及跟踪次数，并结合CTMS、EDC、ePRO、eCTD 等工具实现项目进度管理、监查、组织沟通、材料交接等临床试验全流程的数字化管理，提升临床试验效率的同时降低人力成本。

因此，临床CRO 公司数智化程度的提升可以有效提高药物研发效率，并实现临床 CRO 企业与申办方、临床研究机构等多方之间更顺畅的沟通与协作。未来临床 CRO 企业将逐渐向数字化、智能化方向发展，成为具备临床运营数字化解决方案的 CRO 公司。

4、主要跨国临床 CRO 企业

（1）艾昆纬（IQVIA Holdings Inc.，简称：IQVIA，股票代码：IQV.N）

IQVIA 创立于 1982 年，是纽约证券交易所上市公司。IQVIA 主要是提供生物制药开发服务和商业外包服务，通过为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务。IQVIA 服务覆盖 100 余个国家和地区，2023年末员工超过 87,000 人。2023 年末总资产为 266.81 亿美元，2023 年度营业收入为 149.84亿美元、净利润为 13.58 亿美元。

（2）徕博科（Laboratory Corporation of America Holdings，简称：LabCorp，股票代码：LH.N）

LabCorp 创立于 1971 年，是纽约证券交易所上市公司。徕博科是领先的全球性生命科学公司，为制药、医疗技术、作物保护和化学行业提供合同研究和开发服务。LabCorp通过 LabCorp 诊断和 Covance 药物开发提供临床试验和端到端的药物开发服务。2023年末 LabCorp 在全球拥有近 67,000 名员工。2023 年末总资产为 167.25 亿美元，2023年度营业收入为 121.62 亿美元、净利润为 4.18 亿美元。

3、中国境内主要临床 CRO 公司

（1）泰格医药（300347.SZ/3347.HK）

泰格医药创立于 2004 年，为深交所创业板和港股上市公司。泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，提供的服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。截至 2023 年末，泰格医药员工人数为 9,701人，覆盖全球 28 个国家，其 2023 年度营业收入达到 73.84 亿元，归属于母公司净利润20.25 亿元。

（2）诺思格（301333.SZ）

诺思格成立于 2008 年，为深交所创业板上市公司。诺思格是专业的临床试验外包服务提供商，即临床 CRO 企业，能够为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验一站式服务能力。其主营业务包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务。截至 2023 年末，诺思格员工人数为 2,042 人，2023年度营业收入达到 7.21 亿元，归属于母公司净利润 1.63 亿元。

（3）普蕊斯（301257.SZ）

普蕊斯成立于 2013 年，为深交所创业板上市公司，普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。截至2023 年末，普蕊斯员工人数为 4,186 人，2023 年度营业收入达到 7.60 亿元，归属于母公司净利润 1.35 亿元。

（4）上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司成立于 2011 年，是上市公司药明康德（603259.SH/2359.HK/WUXAY.OO）的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖 I 期至 IV 期的临床试验以及真实世界研究。目前员工规模超过 730 人，并在 10 余座国内外城市设有办公室。

（5）斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司

斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司成立于 2005 年，是一家专注于全流程临床试验和注册服务的合同研究组织，公司的业务主要涵盖治疗药物、预防疫苗、医疗器械、医美等领域。目前员工规模超过 1,000 人，并在国内 10 余个城市设立办事处。

（六）海金格(873896)

北京海金格医药科技股份有限公司自 2006 年成立以来，一直致力于为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供高质量、高效率的一站式临床 CRO 服务，公司的服务贯穿临床试验的全周期，包括临床试验运营服务（“CO 服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO 服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV 服务”）和 eCTD 软件产品与服务等。

公司已经建立了一支临床试验项目经验丰富、对监管要求和行业标准有深刻理解的项目团队。截至 2023 年 12 月 31 日，公司拥有员工 881 人，其中临床试验运营服务团队约 300 人，临床试验现场管理团队约 400 人，数据统计与分析团队约 60 人，医学团队约 30 人，公司人员规模在我国本土临床 CRO 企业中处于第一梯队。

目前，海金格已经发展成为一家具有较高知名度和美誉度的专业化、规范化、规模化的临床 CRO 企业，并积极参与行业团体标准的制定，现已荣获“高新技术企业”和“北京市专精特新中小企业”等称号。

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