新加坡-BA9自主生产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-31

1、项目概况

项目名称：BA9自主生产项目。

实施主体：BIT。

项目总投资：5,900.00万元。

主要内容：根据药品生产管理规范（GMP）和生产工艺的需求设计洁净车间、质量检测车间、仓库等相关单位，采购相关设备等。通过本项目的实施，实现BA9作为公司最终产品的活性药物成分在公司内部生产项目实施地点 BIT当前已投入使用的新加坡工业厂房内。

2、项目实施的必要性

（1）提升稳产增产能力，确保BA9原材料的稳定供应

公司药物洗脱支架（DES）的核心药物成分BA9是雷帕霉素的一种衍生物。作为一款专门为冠状动脉介入治疗设计的涂层药物，BA9可以有效地预防平滑肌细胞增殖，相比于雷帕霉素及其他种类衍生物，例如依维莫司和佐他莫司，BA9拥有比普通雷帕霉素高10倍的亲脂性，可以减少在输送过程中的流失，同时在达到病变处后迅速被血管组织吸收，从而最大限度地减少暴露并进入血液循环中的药物，增加患者安全性。

公司采用BA9的冠脉支架产品曾多次刊登在新英格兰、柳叶刀等国际顶级医学杂志，其安全性和有效性得到全球的广泛认可。此外，公司最新产品BA9药物球囊已于2022年9月获得国家药监局批准注册，成为根据国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批的第 177号创新医疗器械，也是数十款为数不多的冠脉介入类创新器械之一。除了心血管的应用之外，BA9还能广泛运用于外周、颅内适用症等相关介入类医疗器材。

2000年初以来，子公司柏盛国际在完成了BA9分子开发后，受限于资产规模、团队背景等因素，经营重心集中在医疗器械BA9冠脉支架的开发上，无法同时建立原料药的生产车间和体系。目前，公司使用的BA9主要来源于外购，对供应商依赖程度较高。本项目实施后，公司能够提升稳产增产能力，确保BA9原材料的稳定供应。

（2）降低BA9使用成本，提升公司相关产品盈利能力

近年来，随着公司BA9相关支架等产品持续推广和运用，对BA9的需求量不断增加，但由于对BA9供应商的较强依赖，公司对该产品的议价能力受到限制，外购成本较高。在实现内部自主生产后，公司可以有效降低其使用成本。此外，由于BA9的运输采用-80℃低温运输，运输成本较高，在实现内部自主生产后其运输成本也将显著降低。未来，公司相关产品的盈利能力将得到进一步提升。

3、项目实施的可行性

（1）本项目实施技术上不确定性较低

公司掌握BA9药物的合成技术，拥有雷帕霉素衍生物的低温合成专利，相关合成技术路线明确。在实验室条件下的试运行生产方面，公司已经成功进行了由500毫克逐步扩大到6克规模的生产和检验，BA9的质量和产量都达到了预期的目标。本项目实施过程中工艺放大风险较低，只需要完成基础设施建设和工艺放大验证后即可实现大规模生产。

（2）本项目完成后相关产品应用审批风险较低

公司拥有BA9欧盟备案的欧盟药品主文件（eDMF），对原料药的注册审批以及结合应用到医疗器械上具有多年的成功经验。公司多款BA9作为其化合物原料的药械组合产品取得了CE、FDA、PMDA、NMPA等认证和批准，未来公司自产的BA9在证明了等同性后作为替代来源应用在公司的产品上，相关产品上市审批风险较低；另一方面，在BA9实现自主生产和自我质量控制后应用在自有药械组合产品上，可以提高监管审核的效率，大大加速公司产品审核获批进度。

4、项目投资概算

本项目计划总投资5,900.00万元，主要包括建筑工程费、设备购置费等，拟使用募集资金不超过4,360.00万元。

5、项目实施周期

本项目实施周期约3.5年，公司预计将在2026年实现BA9持续、稳定、批量生产。

6、项目涉及报批、备案事项情况

本项目场地将设立在BIT当前已投入使用的新加坡工业厂房内，该厂房符合工业用地需求。由于是BIT内部项目，本项目实施不需要向当地政府备案、审批。本项目实施涉及到化学合成，但是属于公斤级小规模合成，所产生的废水废气量较少，不涉及环境污染。

7、项目实施效益测算

根据测算，假设公司未来需求的BA9全部切换为自主生产和供应，在本项目实现稳定达产后，预计2026年及以后，公司每年BA9可节省直接成本约3,002.48万元。

此报告为正式摘取部分，需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。