食用益生菌制品行业进入壁垒
思瀚产业研究院    2022-12-02

① 知识产权壁垒

益生菌相关的知识产权是企业开展益生菌制品业务的核心，也是保证产品生产和产品质量稳定性的关键。根据国家知识产权局制定的《专利审查指南（2010）》，未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，不能被授予专利权；只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。因此，企业想获得益生菌相关的专利权，不仅需要经过长期的基础科学研究来发现新的菌株，还需要证明相应菌株的工业用途，才能申请对这一益生菌菌株的专利保护。

此外，在申请发明专利时，必须到国家知识产权局指定的专利程序微生物保藏机构进行保藏，证明其可存活性，以达到《专利法》要求的实用性要求。因此，申请益生菌相关的专利需要经历一个专业、规范的长期过程，企业需要长期的基础研究和实践论证过程才能取得相应的知识产权。

② 技术壁垒

一株性能优良的益生菌从其分离、筛选、评价到相应终端产品的生产、推广必须经历基础研究、功能研究、临床研究及产业化应用开发等一系列过程。在这一过程中，需要运用基因组学、转录组学、蛋白质组学等先进的技术手段，解析菌株的环境耐受、肠道适应以及益生功能的分子机制。

此外，在益生菌产业化开发过程中，又需要菌株高密度发酵技术、冷冻保护技术、微胶囊化技术和活性保持技术等产业化应用技术才能提高益生菌制品的生产效率。在益生菌产业化应用过程中，益生菌的增殖对培养基的原料和配料、温度参数、时间参数等都有着非常严格的要求，如果不能按照益生菌菌株的差异设定最优的参数，则可能出现活菌数不足、杂菌过多、发酵过程失败的后果；益生菌原料菌粉的分离、保护、贮存过程中又涉及包埋、低温真空冷冻干燥等技术，如不能掌握相关技术则会造成活菌大量死亡，进而导致产品失效。

因此，从益生菌的基础科学研究到益生菌的产业化开发再到实际产业化生产，实现益生菌制品的产业化需要长期的科技研究和技术积累，这些研究成果和技术也是益生菌制品生产企业的核心竞争力，成为了进入这一行业的重要壁垒。

③ 准入壁垒

2012 年 6 月，国务院颁布了《关于加强食品安全工作的决定》，将全面提高食品安全保障水平明确为我国经济社会发展中一项重大而紧迫的任务。

作为食用级益生菌生产销售企业，首先要取得食品生产许可证和食品经营许可证，获得特定食品类别的生产许可。另外，在食品生产过程中原料采购、加工，产成品包装、储存和运输等环节上要符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的要求；在销售产品前，企业均需要为产品进行食品安全企业标准备案，所生产的产品需要符合《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762-2017）的污染物限量要求。同时，众多企业为了增强产品销售能力、

提升品牌认可度，还通过了 ISO 9001 认证、ISO 22000 认证、清真食品认证（国际 Halal 认证）等产品质量认证。无法达到备案要求或得到相关质量认证，企业产品不能在市场上销售。

④ 资金壁垒

益生菌原料菌粉生产技术含量高、工艺复杂。在益生菌培养、分离环节需要购置先进的发酵系统、离心机及配套设施，生产车间洁清度需要达到 10 万级以上；贮存环节需要温度低至零下 18 摄氏度的恒温冷库；益生菌终端消费品混合包装环节需要购置自动化的混合器设备，生产车间洁清度同样需要达到 10 万级以上。

企业需要投入大量资金以满足益生菌制品生产、贮存环节对于设备和车间洁净度的要求。这也是进入行业的重要壁垒。

来源： 思瀚产业研究院 科拓生物