药用辅料行业壁垒、技术特点水平及行业经营模式分析
思瀚产业研究院    2023-06-09

1、进入本行业的主要壁垒

（1）市场准入壁垒

药用辅料是药品的重要组成成分，其选用直接关系药品的质量安全。近年来，我国监管部门在完善药品监管的同时，也加强了对药用辅料的监管力度，在药用辅料的行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规，提高了进入药用辅料行业的门槛。

自 2016 年以来，《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134 号）、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146 号）等文件陆续出台，在药用辅料实行关联审评方面提出了具体要求，明确规定了药用辅料登记、受理和关联审评程序，初步建成了原辅包关联审评审批制度。2019 年 12 月实施的新版《药品管理法》，在法律层面确立了关联审评制度，药用辅料 DMF 制度和关联审评制度逐步完善，准入门槛将进一步提高。

此外，出口到欧美的药用辅料产品还必须符合《欧洲药典》或《美国药典》规定的质量要求，境外客户通常要求供应商取得其认可的质量管理体系认证或其他认证等其他特殊的质量要求，对潜在新进入者构成一定障碍。

（2）研发和技术壁垒

现代药剂学发展迅速，药物制剂向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，医药生产企业对于药用辅料的产品质量和性能要求越来越高，由此，对行业内企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高。工艺革新、技术进步、产品创新以及与客户特定产品相融合的技术服务，正成为药用辅料企业的核心竞争力。

对新进入者而言，由于缺乏技术积累，生产工艺及产品技术水平很难在短期内取得突破。另外，药用辅料研发人才处于短缺状态，新进入者也很难在短期内达到生产中、高端产品所要求的研发能力和生产能力。

（3）营销渠道及品牌壁垒

首先，药用辅料具有品种规格多，客户市场面广、量多，单一客户销售货值不高等特点，因此，药用辅料生产企业必需面向众多制药企业进行营销。

其次，药用辅料作为药物制剂的组成部分，虽不具有直接药效，但对药物制剂的质量影响较大，因此，下游客户对药用辅料产品的质量要求较高，且要求供应稳定。通常，药剂生产企业，特别是大型企业会对辅料供应商进行严格的资质审查和现场审计，一旦选定不会轻易更换供应商，如要改变供应商，还需对辅料进行工艺验证和稳定性试验，而这一试验的周期都在半年以上。

此外，在合作过程中，客户还会根据自身药品生产需要不断对药用辅料的规格、品质等提出优化或改进建议，甚至个性化开发或定制要求，药用辅料生产企业必须做到后续服务的及时响应，以产品品质和增值服务树立起自己的信誉和品牌。

以上行业特点决定了药用辅料生产厂商开发一个客户需要时间较长，广泛而稳定的客户关系建立需要耗费企业大量的财力、人力和时间。因此，销售渠道和品牌效应的建立是一个日积月累的过程，而且销售渠道一旦建立和稳定，将对其他竞争对手构成重大壁垒。

（4）资金壁垒

药用辅料作为药物制剂生产的重要组成部分，我国一直以来将药用辅料参照药品管理。2006 年 3 月，国家药监局颁布了《药用辅料生产质量管理规范》，从机构/人员和职责、厂房和设施、设备等方面对药用辅料的生产质量管理作出了较为全面、系统的规定和要求。该规范虽未要求强制执行，但加强和规范药用辅料生产质量管理是大势所趋。

因此，新进入企业，在药用辅料生产场所和设施等方面必须按照规范要求进行建设，同时，药用辅料生产工艺的革新、不同规格产品的试制以及新品种研究与开发等都需要企业投入大量资金。因此，药用辅料业务的建立和发展对资金的大量、持续需求，也是进入该行业的壁垒之一。

2、行业的技术水平及技术研发特点

近年来，由于政府和公众高度重视药品质量，关注药用辅料行业健康规范发展，我国药用辅料行业取得了长足发展，涌现出一批专业化药用辅料生产企业，生产和研发水平也随之提高，与发达国家的差距也在逐渐缩小。药用辅料行业的技术水平和技术研发特点具体如下：

（1）药用辅料新品种不断丰富

目前，除传统辅料质量有所提高外，新型辅料已发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等 40 多类、上千个品种。

（2）药用辅料研发渠道多元化

以固体制剂辅料为例，近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径：

①全新药用辅料（新化学物质）的开发

很长时间以来，我国对药用辅料行业采用“药品生产许可证+注册批文”的监管模式，新辅料开发需经历各种批准程序和漫长的审批时间，考察其安全性和毒性等，批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程，导致新开发的药用辅料相对较少。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因，也使药用辅料的研发受到了一定影响。

为了贯彻落实国务院对药品和医疗器械审评审批制度的改革，简化药品审批程序，自 2016 年 8 月起，药用辅料行业监管体制由注册制改为登记制，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。登记制是指药用辅料生产企业按照相关要求在国家药监局药品审评中心原辅包平台登记获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

根据《关于印发 2020 年安徽省集中换发<药品生产许可证>及<医疗机构制剂许可证>工作方案的通知》（药监办许可函[2020]229 号）的规定，自 2020年 7 月起，安徽省内药用辅料生产企业不再换发《药品生产许可证》。

②改变现有辅料形态学参数开发新辅料

每种固态物质都有特定的形态学参数，如分子排列状态（晶型、多晶型、无定形等）、颗粒状态（粒型、粒径、表面积、孔隙率）、堆密度等，并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数，为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。

通过改变辅料形态学参数，目前开发了一系列新型辅料，如：喷雾干燥的不同粒径的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、预胶化淀粉、直接压片用磷酸氢钙等，新辅料颗粒形状、粒径、粒径分布、比表面积、表面自由能、可压性等与原有辅料相比都得到了很好的改善。这些新辅料的流动性、可压性好，可用于直接压片，简化了生产工艺，消除了生产过程中湿热等因素对药物稳定性的影响。

③联合应用多种辅料开发新辅料

将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料，主要是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用，克服辅料各自不利因素。

（3）新技术、新工艺的学术研究持续深入

同时，近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版，也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。

3、行业的经营模式及盈利模式

（1）行业的经营模式

医药行业关系民众健康和生命安全，国家对药品生产实行严格监管，药用辅料作为药品的基础原料和重要组分，其在生产许可备案管理和产品质量安全管理等方面参照药品管理，因此，药用辅料行业的具体经营模式与一般医药制造企业基本相同。药用辅料生产企业依据市场需求、营销计划以及客户订单情况等，自主组织原料采购、安排生产和产品销售等。

（2）行业的盈利模式

药用辅料生产企业主要依靠通过生产、加工出合格产品并销售给下游制药企业以赢得生产附加值。行业内企业的利润水平呈现金字塔型，绝大多数生产企业主要从事低端产品的生产，产品附加值较低，行业利润大部分集中在少数生产中、高端产品和具有核心技术的大中型药用辅料企业，这些企业凭借产品研发能力强、质量好、性能优、规格系列化等优势，获得了显著高出同行平均水平的利润。

今后，随着我国药用辅料行业监管体制和产业发展环境的进一步改善和健全，以及行业准入门槛的提高，药用辅料市场资源和行业利润将更多向经营规范、研发实力强、规模大的骨干企业集中，行业的产品利润水平也会因低价竞争的减少而整体提高。

3、行业的周期性、区域性和季节性特征

医药行业关系到人民生命健康，医药消费多为刚性需求，行业不存在明显的周期性、季节性特征。药品的需求与区域经济发展、人口密度、人均收入密切相关，在经济发达地区，人口密度较大、人均收入较高，居民的医疗保健意识较强，因此我国东部沿海省份等经济较发达的地区药品需求更高，医药制造企业和药用辅料企业也较多。

更多本行业研究分析详见思瀚产业研究院《2023-2028年国内药用辅料行业市场现状及发展策略研究报告》，同时思瀚产业研究院还提供、产业研究、可行性研究报告、商业计划书、产业规划、概念性规划等解决方案。